- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07335068
Auswirkungen von Bewegungshäppchen auf körperliche Fitness, Kognition und Schmerzen bei institutionalisierten älteren Erwachsenen (EXSNAKS)
Die Auswirkungen von Bewegungssnacking auf die körperliche Fitness, kognitive Funktion und chronische Schmerzen bei institutionalisierten älteren Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen zweier verschiedener Bewegungsansätze auf Gesundheit und Wohlbefinden bei älteren Erwachsenen in Pflegeeinrichtungen zu vergleichen. Ein Ansatz, genannt "Exercise Snacking", besteht aus kurzen, häufigen Einheiten körperlicher Aktivität, die über den Tag verteilt werden, während der andere längere, strukturierte Bewegungseinheiten umfasst, die einige Male pro Woche durchgeführt werden.
Etwa 75 Erwachsene im Alter von 65 Jahren und älter werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Bewegungsprogramme zugeteilt und nehmen 12 Wochen lang teil. Die Studie wird untersuchen, ob Exercise Snacking genauso effektiv ist wie konventionelle Bewegung, um die körperliche Fitness, kognitive Funktion, Wahrnehmung der chronischen Schmerzintensität, Lebensqualität sowie Symptome von Angst und Depression zu verbessern.
Die Forscher vermuten, dass kurze, intermittierende Bewegungseinheiten ähnliche oder größere gesundheitliche Vorteile bieten könnten im Vergleich zu traditionellen Bewegungsprogrammen und eine praktische und zugängliche Strategie darstellen könnten, um körperliche Aktivität bei älteren Erwachsenen in institutionellen Einrichtungen zu fördern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1500-661
- Associação Casapiana de Solidariedade
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 65 Jahre; Wohnsitz in der Associação Casapiana da Solidariedade; minimale kognitive Fähigkeit (MMSE ≥ 15); ausreichende Mobilität für angepasste Übungen.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Demenz (MMSE < 15); instabile medizinische Zustände (z.B. dekompensierte Herzinsuffizienz); Verweigerung der Einwilligung; völlige Unfähigkeit zu gehen/sich zu bewegen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bewegungshäppchen
Die Intervention "Exercise Snacks" umfasst zwei tägliche Sitzungen von jeweils etwa zehn Minuten, fünf Tage pro Woche (insgesamt ≈ 100 Minuten/Woche).
Jede zehnminütige Sitzung besteht größtenteils aus abwechselnden einminütigen Aktivitätsphasen und einminütigen Pausen.
Die Übungen folgten einem strukturierten dreimonatigen Progressionsplan.
Die Intensität zielte auf eine 4 auf der Borg CR10 Skala ("etwas anstrengend") ab, mit Progressionsregeln (Steigerung der Wiederholungen, Bewegungsamplitude und Übungsschwierigkeit).
|
Übungshäppchen, definiert als kurze Einheiten sanfter intermittierender Bewegung, die zweimal täglich durchgeführt werden
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Aktiver Komparator: Konventionelles Training
Konventionelles Training umfasst zwei betreute 50-minütige Sitzungen pro Woche (insgesamt ≈ 100 Minuten/Woche).
Organisiert in einminütigen Übungs-/einminütigen Ruheintervallen, die inhaltlich gleichwertig zu den Snacks sind, jedoch in längerer kontinuierlicher Praxis durchgeführt werden.
Die Übungen folgten einer strukturierten dreimonatigen Progression.
Die Intensität zielte auf eine 4 auf der Borg CR10-Skala "etwas anstrengend" mit Progressionsregeln ab (Steigerung der Wiederholungen, des Bewegungsumfangs und der Übungsschwierigkeit).
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Konventionelles Training besteht aus längeren, kontinuierlichen Übungen strukturierter körperlicher Aktivität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Fitness bewertet durch die Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
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Die Short Physical Performance Battery (SPPB) ist ein Test der unteren Extremitätenfunktion, der Punktzahlen aus der üblichen Gehgeschwindigkeit, dem Stehgleichgewicht und dem Stuhl-Aufsteh-Test kombiniert.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 12, wobei höhere Punktzahlen eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit anzeigen. |
Baseline und 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nordischer Fragebogen für muskuloskelettale Beschwerden (NMQ)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 3 Monate
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Die Schmerzen werden mit dem Nordic Musculoskeletal Questionnaire bewertet.
Die Teilnehmer geben als Ja/Nein das Vorhandensein von chronischen Schmerzen (Schmerzen, die länger als drei Monate anhalten oder wiederkehren) in neun Körperregionen (Nacken, Schultern, Ellenbogen, Handgelenke/Hände, oberer Rücken, unterer Rücken, Hüften/Oberschenkel, Knie und Knöchel/Füße) an.
Die Symptomintensität in den letzten 7 Tagen wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmstmöglichen Schmerzen anzeigt.
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Von der Basislinie bis 3 Monate
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Der 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 3 Monaten
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Der SF-12 umfasst 12 Items, die acht Gesundheitsbereiche abdecken (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rollenfunktion und psychische Gesundheit).
Die Antworten werden mit Standardalgorithmen ausgewertet, um zwei zusammenfassende Maße zu generieren: die Physical Component Summary (PCS) und die Mental Component Summary (MCS).
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Die Ergebnisse werden als mittlere PCS- und MCS-Werte berichtet.
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Von der Baseline bis zu 3 Monaten
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Mini-Mental-Status-Test (MMSE)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 3 Monaten
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Die kognitive Funktion wird mit dem MMSE bewertet, einem standardisierten Screening-Instrument, das von einem Interviewer durchgeführt wird.
Der MMSE bewertet Orientierung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und visuell-räumliche Fähigkeiten.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Funktion anzeigen.
Kognitive Beeinträchtigung wird gemäß bildungsbereinigten Grenzwerten definiert, wie folgt: teilnehmende Analphabeten ≤15 Punkte; Teilnehmer mit 1 bis 11 Jahren Bildung ≤22 Punkte; und Teilnehmer mit mehr als 11 Jahren Bildung ≤27 Punkte.
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Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 3 Monaten
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Angst und Depression bewertet durch Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Subskalen-Scores
Zeitfenster: Von Baseline bis 3 Monate
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Der HADS besteht aus zwei Subskalen, eine misst Angst mit sieben Items und eine misst Depression mit sieben Items, die getrennt bewertet werden.
Jedes Item wurde vom Teilnehmer auf einer 4-Punkte-Antwortskala (0-3) beantwortet, sodass die möglichen Werte für Angst von 0 bis 21 und für Depression von 0 bis 21 reichen.
Das HADS-Handbuch gibt an, dass ein Wert zwischen 0 und 7 als "normal", zwischen 8 und 10 als "leicht", zwischen 11 und 14 als "mäßig" und zwischen 15 und 21 als "schwer" eingestuft wird.
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Von Baseline bis 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D1025B
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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