- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07335068
Wpływ przekąsek ruchowych na sprawność fizyczną, funkcje poznawcze i ból u instytucjonalizowanych osób starszych (EXSNAKS)
Wpływ Ćwiczeń Snacking na Sprawność Fizyczną, Funkcję Poznawczą i Przewlekły Ból u Instytucjonalizowanych Osób Starszych: Randomizowane Badanie Kontrolowane
Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu dwóch różnych podejść do ćwiczeń na zdrowie i dobrostan osób starszych mieszkających w placówkach opieki rezydencjalnej. Jeden sposób, nazywany "przekąskami ćwiczeniowymi", polega na krótkich i częstych sesjach aktywności fizycznej rozłożonych w ciągu dnia, podczas gdy drugi obejmuje dłuższe, ustrukturyzowane sesje ćwiczeń wykonywane kilka razy w tygodniu.
Około 75 osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch programów ćwiczeń i będzie uczestniczyć w nich przez 12 tygodni. Badanie zbada, czy przekąski ćwiczeniowe są tak samo skuteczne jak konwencjonalne ćwiczenia w poprawie sprawności fizycznej, funkcji poznawczych, postrzegania intensywności bólu przewlekłego, jakości życia oraz objawów lęku i depresji.
Naukowcy zakładają, że krótkie, przerywane sesje ćwiczeń mogą przynosić podobne lub większe korzyści zdrowotne w porównaniu z tradycyjnymi programami ćwiczeń i mogą stanowić praktyczną i dostępną strategię promowania aktywności fizycznej wśród osób starszych mieszkających w placówkach instytucjonalnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1500-661
- Associação Casapiana de Solidariedade
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 65 lat; zamieszkanie w Associação Casapiana da Solidariedade; minimalna zdolność poznawcza (MMSE ≥ 15); wystarczająca mobilność do ćwiczeń adaptowanych.
Kryteria wykluczenia:
- Cieżka demencja (MMSE < 15); niestabilne schorzenia medyczne (np. niewydolność serca w dekompensacji); odmowa zgody; całkowita niezdolność do chodzenia/poruszania się.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przekąski ruchowe
Interwencja Exercise Snacks obejmuje dwie codzienne sesje trwające około dziesięć minut każda, pięć dni w tygodniu (łącznie ≈ 100 minut/tydzień).
Każda dziesięciominutowa sesja składa się w dużej mierze z naprzemiennych minutowych serii aktywności i minutowego odpoczynku.
Ćwiczenia przebiegały zgodnie ze strukturalną progresją trzymiesięczną.
Intensywność ukierunkowana na 4 w skali Borg CR10 "dość trudne" z zasadami progresji (zwiększenie powtórzeń, zakresu ruchu i trudności ćwiczeń).
|
Przekąski ruchowe, definiowane jako krótkie serie delikatnego przerywanego ćwiczenia wykonywanego dwa razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne Ćwiczenie
Konwencjonalne Ćwiczenia składają się z dwóch nadzorowanych 50-minutowych sesji tygodniowo (łącznie ≈ 100 minut/tydzień).
Zorganizowane w interwałach jednej minuty ćwiczeń/jednej minuty odpoczynku, równych pod względem treści przekąskom, ale wykonywane w dłuższej ciągłej praktyce.
Ćwiczenia odbywały się zgodnie ze strukturalną progresją trzymiesięczną.
Intensywność ukierunkowana na 4 w skali Borga CR10 "nieco trudne" z zasadami progresji (zwiększenie powtórzeń, zakresu ruchu i trudności ćwiczeń).
|
Konwencjonalne ćwiczenia polegają na dłuższym ciągłym praktykowaniu zorganizowanej aktywności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność fizyczna oceniana za pomocą Krótkiej Baterii Testów Sprawności Fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) to test funkcjonowania kończyn dolnych, który łączy wyniki z testów zwykłej prędkości chodu, równowagi w pozycji stojącej oraz wstawania z krzesła.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie fizyczne.
|
Linia bazowa i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nordycki Kwestionariusz Układu Mięśniowo-Szkieletowego (NMQ)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy
|
Ból będzie oceniany za pomocą Kwestionariusza Nordyckiego Układu Mięśniowo-Szkieletowego.
Uczestnicy wskażą jako tak/nie obecność bólu przewlekłego (bólu utrzymującego się lub nawracającego dłużej niż trzy miesiące) w dziewięciu obszarach ciała (szyja, barki, łokcie, nadgarstki/dłonie, górna część pleców, dolna część pleców, biodra/uda, kolana oraz kostki/stopy).
Nasilenie objawów w ciągu ostatnich 7 dni będzie oceniane na skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy możliwy ból.
|
Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy
|
|
12-punktowy Kwestionariusz Krótkiej Formy Oceny Zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Kwestionariusz SF-12 zawiera 12 pozycji obejmujących osiem dziedzin zdrowia (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów fizycznych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów emocjonalnych oraz zdrowie psychiczne).
Odpowiedzi będą punktowane przy użyciu standardowych algorytmów w celu wygenerowania dwóch miar podsumowujących: Podsumowania Składnika Fizycznego (PCS) i Podsumowania Składnika Psychicznego (MCS). Wyniki będą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Wyniki będą raportowane jako średnie wartości PCS i MCS. |
Od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
|
Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą MMSE, znormalizowanego narzędzia przesiewowego stosowanego przez badacza.
MMSE oceni orientację, uwagę, pamięć, język oraz zdolności wzrokowo-przestrzenne.
Wyniki całkowite będą się mieścić w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
Upośledzenie funkcji poznawczych zostanie zdefiniowane zgodnie z wartościami odcięcia skorygowanymi o poziom wykształcenia, jak następuje: uczestnicy niepiśmienni ≤15 punktów; uczestnicy z 1 do 11 lat edukacji ≤22 punkty; oraz uczestnicy z więcej niż 11 lat edukacji ≤27 punktów.
|
Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
|
|
Lęk i depresja oceniane za pomocą podskalowych wyników Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy
|
HADS składa się z dwóch podskal, jedna mierzy lęk z siedmioma pozycjami, a druga mierzy depresję z siedmioma pozycjami, które są oceniane oddzielnie.
Każdą pozycję uczestnik oceniał w 4-punktowej (0-3) kategorii odpowiedzi, więc możliwe wyniki wahały się od 0 do 21 dla lęku i od 0 do 21 dla depresji.
Podręcznik HADS wskazuje, że wynik między 0 a 7 to ''normalny'', między 8 a 10 ''łagodny'', między 11 a 14 ''umiarkowany'' i między 15 a 21 ''ciężki''.
|
Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1025B
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chroniczny ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Przekąski ruchowe
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)