- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07335068
Efeitos de Exercícios em Pequenas Doses na Aptidão Física, Cognição e Dor em Idosos Institucionalizados (EXSNAKS)
Os Efeitos do Exercício em Pequenas Doses na Aptidão Física, Função Cognitiva e Dor Crónica em Idosos Institucionalizados: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos de duas abordagens diferentes de exercício na saúde e bem-estar de adultos mais velhos que vivem em lares de idosos. Uma abordagem, chamada "exercise snacking", consiste em períodos curtos e frequentes de atividade física espalhados ao longo do dia, enquanto a outra envolve sessões de exercício mais longas e estruturadas, realizadas algumas vezes por semana.
Aproximadamente 75 adultos com 65 anos ou mais serão aleatoriamente distribuídos por um dos dois programas de exercício e participarão durante 12 semanas. O estudo irá examinar se o "exercise snacking" é tão eficaz quanto o exercício convencional na melhoria da aptidão física, função cognitiva, perceção da intensidade da dor crónica, qualidade de vida e sintomas de ansiedade e depressão.
Os investigadores hipotetizam que sessões de exercício curtas e intermitentes podem proporcionar benefícios de saúde semelhantes ou superiores em comparação com os programas de exercício tradicionais e podem representar uma estratégia prática e acessível para promover a atividade física em adultos mais velhos que vivem em instituições.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lisbon, Portugal, 1500-661
- Associação Casapiana de Solidariedade
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade > 65 anos; residência na Associação Casapiana da Solidariedade; capacidade cognitiva mínima (MMSE ≥ 15); mobilidade suficiente para exercícios adaptados.
Critérios de Exclusão:
- Demência grave (MMSE < 15); condições médicas instáveis (ex.: insuficiência cardíaca descompensada); recusa de consentimento; incapacidade total de andar/movimentar-se.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Snacks de Exercício
A intervenção Exercise Snacks compreende duas sessões diárias de aproximadamente dez minutos cada, cinco dias por semana (total ≈ 100 minutos/semana).
Cada sessão de dez minutos consiste principalmente em períodos alternados de um minuto de atividade e um minuto de descanso.
Os exercícios seguiram uma progressão estruturada de três meses.
Intensidade direcionada para um 4 na Escala Borg CR10 "um pouco difícil" com regras de progressão (aumentar repetições, amplitude de movimento e dificuldade do exercício).
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Lanches de exercício, definidos como sessões curtas de exercício intermitente suave realizadas duas vezes por dia
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Comparador Ativo: Exercício Convencional
O Exercício Convencional compreende duas sessões supervisionadas de 50 minutos por semana (total ≈ 100 minutos/semana).
Organizado em intervalos de um minuto de exercício/um minuto de descanso, iguais em conteúdo aos snacks, mas realizados numa prática contínua mais longa.
Os exercícios seguiram uma progressão estruturada de três meses.
Intensidade direcionada para um 4 na Escala Borg CR10 "algum esforço" com regras de progressão (aumentar repetições, amplitude de movimento e dificuldade do exercício).
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O exercício convencional consiste numa prática contínua mais prolongada de atividade física estruturada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aptidão Física Avaliada pela Short Physical Performance Battery (SPPB)
Prazo: Baseline e 3 meses
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A Short Physical Performance Battery (SPPB) é um teste de funcionamento dos membros inferiores que combina pontuações da velocidade de marcha habitual, do equilíbrio em pé e dos testes de levantar da cadeira.
As pontuações variam de 0 a 12, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor funcionamento físico.
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Baseline e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Nórdico de Saúde Musculoesquelética (NMQ)
Prazo: Desde a linha de base até aos 3 meses
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A dor será avaliada através do Questionário Nórdico de Sintomas Musculoesqueléticos.
Os participantes indicarão como sim/não a presença de dor crónica (dor que persiste ou recorre há mais de três meses) em nove regiões do corpo (pescoço, ombros, cotovelos, pulsos/mãos, parte superior das costas, parte inferior das costas, ancas/coxas, joelhos e tornozelos/pés).
A intensidade dos sintomas nos últimos 7 dias será classificada numa escala numérica de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor possível.
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Desde a linha de base até aos 3 meses
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O Questionário de Saúde de 12 Itens (SF-12)
Prazo: Da linha de base aos 3 meses
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O SF-12 inclui 12 itens que abrangem oito domínios de saúde (funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental).
As respostas serão pontuadas utilizando algoritmos padrão para gerar duas medidas sumárias: o Resumo do Componente Físico (PCS) e o Resumo do Componente Mental (MCS).
As pontuações variarão de 0 a 100, com pontuações mais altas a indicar uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
Os resultados serão relatados como pontuações médias do PCS e do MCS.
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Da linha de base aos 3 meses
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Mini-Mental State Examination (MMSE)
Prazo: Da linha de base aos 3 meses
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A função cognitiva será avaliada através do MMSE, um instrumento de rastreio padronizado administrado por entrevistador.
O MMSE avaliará a orientação, atenção, memória, linguagem e capacidades visuoespaciais.
A pontuação total variará entre 0 e 30, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor função cognitiva.
O défice cognitivo será definido de acordo com os pontos de corte ajustados à escolaridade, da seguinte forma: participantes analfabetos ≤15 pontos; participantes com 1 a 11 anos de escolaridade ≤22 pontos; e participantes com mais de 11 anos de escolaridade ≤27 pontos.
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Da linha de base aos 3 meses
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Ansiedade e depressão avaliadas pelas pontuações da subescala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Prazo: Da linha de base aos 3 meses
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A HADS consiste em duas subescalas, uma que mede a ansiedade, com sete itens, e outra que mede a depressão, com sete itens, que são pontuadas separadamente.
Cada item foi respondido pelo participante numa categoria de resposta de 4 pontos (0-3), pelo que as pontuações possíveis variaram de 0 a 21 para ansiedade e de 0 a 21 para depressão.
O manual da HADS indica que uma pontuação entre 0 e 7 é ''normal'', entre 8 e 10 ''leve'', entre 11 e 14 ''moderada'' e entre 15 e 21 ''grave''.
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Da linha de base aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1025B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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