- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07335068
Effecten van 'Exercise Snacking' op Fysieke Fitheid, Cognitie en Pijn bij Geïnstitutionaliseerde Oudere Volwassenen (EXSNAKS)
De Effecten van Oefensnacks op Lichamelijke Fitheid, Cognitieve Functie en Chronische Pijn bij Geïnstitutionaliseerde Oudere Volwassenen: Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek
Deze studie heeft als doel de effecten van twee verschillende bewegingsbenaderingen op de gezondheid en het welzijn van ouderen in woonzorgcentra te vergelijken. Eén benadering, genaamd "bewegingsnacks", bestaat uit korte en frequente periodes van fysieke activiteit verspreid over de dag, terwijl de andere langere, gestructureerde bewegingssessies omvat die een paar keer per week worden uitgevoerd.
Ongeveer 75 volwassenen van 65 jaar en ouder worden willekeurig toegewezen aan een van de twee bewegingsprogramma's en zullen gedurende 12 weken deelnemen. De studie zal onderzoeken of bewegingsnacks even effectief zijn als conventionele beweging in het verbeteren van fysieke fitheid, cognitieve functie, chronische pijnintensiteitsperceptie, levenskwaliteit en symptomen van angst en depressie.
De onderzoekers veronderstellen dat korte, intermitterende bewegingssessies vergelijkbare of grotere gezondheidsvoordelen kunnen bieden in vergelijking met traditionele bewegingsprogramma's en mogelijk een praktische en toegankelijke strategie vertegenwoordigen om fysieke activiteit bij ouderen in institutionele settings te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1500-661
- Associação Casapiana de Solidariedade
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 65 jaar; woonachtig in Associação Casapiana da Solidariedade; minimale cognitieve vaardigheid (MMSE ≥ 15); voldoende mobiliteit voor aangepaste oefeningen.
Exclusiecriteria:
- Ernstige dementie (MMSE < 15); instabiele medische aandoeningen (bijv. gedecompenseerd hartfalen); weigering van toestemming; volledig onvermogen om te lopen/bewegen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefensnacks
De Exercise Snacks-interventie omvat twee dagelijkse sessies van ongeveer tien minuten elk, vijf dagen per week (totaal ≈ 100 minuten/week).
Elke tien minuten durende sessie bestaat grotendeels uit afwisselende eenminuutsperioden van activiteit en eenminuutsrust.
De oefeningen volgden een gestructureerde driemaandelijkse progressie.
Intensiteit gericht op een 4 op de Borg CR10-schaal "enigszins zwaar" met progressieregels (verhoog herhalingen, bewegingsbereik en oefeningsmoeilijkheid).
|
Oefensnacks, gedefinieerd als korte sessies van milde, onderbroken lichaamsbeweging die twee keer per dag worden uitgevoerd
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Oefening
Conventionele training omvat twee begeleide sessies van 50 minuten per week (totaal ≈ 100 minuten/week).
Georganiseerd in intervallen van één minuut oefenen/één minuut rust, gelijk in inhoud aan de snacks maar uitgevoerd in langere aaneengesloten praktijk.
De oefeningen volgden een gestructureerde voortgang van drie maanden.
Intensiteit gericht op een 4 op de Borg CR10-schaal "enigszins zwaar" met voortgangsregels (verhoging van herhalingen, bewegingsbereik en oefeningsmoeilijkheid).
|
Conventionele training bestaat uit langere continue beoefening van gestructureerde fysieke activiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke Fitheid Beoordeeld met de Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
De Short Physical Performance Battery (SPPB) is een test voor het functioneren van de onderste ledematen die scores combineert van normale loopsnelheid, staande balans en stoeltest.
Scores variëren van 0 tot 12, waarbij hogere scores wijzen op beter fysiek functioneren.
|
Baseline en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Noordse vragenlijst voor het bewegingsapparaat (NMQ)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
|
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de Nordic Musculoskeletal Questionnaire.
Deelnemers zullen ja/nee rapporteren over de aanwezigheid van chronische pijn (pijn die langer dan drie maanden aanhoudt of terugkeert) in negen lichaamsregio's (nek, schouders, ellebogen, polsen/handen, bovenrug, onderrug, heupen/dijen, knieën en enkels/voeten).
De intensiteit van de symptomen in de afgelopen 7 dagen wordt beoordeeld op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
|
Van baseline tot 3 maanden
|
|
De 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
|
De SF-12 bevat 12 items die acht gezondheidsdomeinen omvatten (fysiek functioneren, fysieke rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rolbeperkingen en geestelijke gezondheid).
De antwoorden worden gescoord met standaardalgoritmen om twee samenvattende maten te genereren: de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS).
De scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De uitkomsten worden gerapporteerd als gemiddelde PCS- en MCS-scores.
|
Van baseline tot 3 maanden
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
|
De cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van de MMSE, een gestandaardiseerd screeningsinstrument dat door een interviewer wordt afgenomen.
De MMSE zal oriëntatie, aandacht, geheugen, taal en visueel-ruimtelijke vaardigheden evalueren.
De totale scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een betere cognitieve functie.
Cognitieve stoornis wordt gedefinieerd volgens opleidingsgecorrigeerde afkapwaarden, als volgt: analfabete deelnemers ≤15 punten; deelnemers met 1 tot 11 jaar opleiding ≤22 punten; en deelnemers met meer dan 11 jaar opleiding ≤27 punten.
|
Van baseline tot 3 maanden
|
|
Angst en depressie beoordeeld met de subschaalscores van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
|
HADS bestaat uit twee subschalen, één voor het meten van angst, met zeven items, en één voor het meten van depressie, met zeven items, die apart worden gescoord.
Elk item werd door de deelnemer beantwoord op een 4-puntsschaal (0-3), zodat de mogelijke scores varieerden van 0 tot 21 voor angst en 0 tot 21 voor depressie.
De HADS-handleiding geeft aan dat een score tussen 0 en 7 ''normaal'' is, tussen 8 en 10 ''mild'', tussen 11 en 14 ''matig'' en tussen 15 en 21 ''ernstig''.
|
Van baseline tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D1025B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .