- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07335068
Влияние коротких сеансов физической активности на физическую форму, когнитивные функции и боль у пожилых людей в учреждениях (EXSNAKS)
Влияние кратковременных упражнений на физическую форму, когнитивные функции и хроническую боль у пожилых людей в учреждениях длительного ухода: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на сравнение эффектов двух различных подходов к упражнениям на здоровье и благополучие пожилых людей, проживающих в учреждениях по уходу. Один подход, называемый "exercise snacking" (перекусы упражнениями), состоит из коротких и частых сессий физической активности, распределённых в течение дня, в то время как другой включает более длительные, структурированные занятия упражнениями, выполняемые несколько раз в неделю.
Примерно 75 взрослых в возрасте 65 лет и старше будут случайным образом распределены в одну из двух программ упражнений и будут участвовать в течение 12 недель. Исследование изучит, являются ли "перекусы упражнениями" столь же эффективными, как и традиционные упражнения, в улучшении физической формы, когнитивной функции, восприятия интенсивности хронической боли, качества жизни и симптомов тревоги и депрессии.
Исследователи предполагают, что короткие, прерывистые сессии упражнений могут обеспечивать аналогичные или большие преимущества для здоровья по сравнению с традиционными программами упражнений и могут представлять собой практичную и доступную стратегию для повышения физической активности у пожилых людей, проживающих в институциональных условиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1500-661
- Associação Casapiana de Solidariedade
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 65 лет; проживание в Associação Casapiana da Solidariedade; минимальные когнитивные способности (MMSE ≥ 15); достаточная подвижность для адаптированных упражнений.
Критерии исключения:
- Тяжелая деменция (MMSE < 15); нестабильные медицинские состояния (например, декомпенсированная сердечная недостаточность); отказ от согласия; полная неспособность ходить/передвигаться.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энергетические перекусы
Вмешательство "Exercise Snacks" включает в себя два ежедневных занятия продолжительностью примерно десять минут каждое, пять дней в неделю (всего ≈ 100 минут/неделю).
Каждое десятиминутное занятие в основном состоит из чередующихся минутных периодов активности и минутного отдыха.
Упражнения следовали структурированной трехмесячной прогрессии.
Интенсивность нацелена на 4 балла по шкале Борга CR10 "несколько тяжело" с правилами прогрессии (увеличение повторений, диапазона движений и сложности упражнений).
|
Перекусы упражнениями, определенные как короткие серии щадящих прерывистых упражнений, выполняемые дважды в день
|
|
Активный компаратор: Традиционные упражнения
Конвенциональные упражнения включают два контролируемых занятия по 50 минут в неделю (всего ≈ 100 минут/неделя).
Организованы в виде интервалов по одной минуте упражнения/одной минуте отдыха, идентичных по содержанию снэкам, но выполняемых в более продолжительной непрерывной практике.
Упражнения следовали структурированной трехмесячной прогрессии.
Интенсивность нацелена на 4 по шкале Борга CR10 "довольно тяжело" с правилами прогрессии (увеличение повторений, диапазона движений и сложности упражнений).
|
Традиционные упражнения состоят из более длительной непрерывной практики структурированной физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая подготовка, оцениваемая с помощью Краткой батареи тестов физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Краткая батарея физической работоспособности (SPPB) — это тест функционирования нижних конечностей, который объединяет баллы из тестов обычной скорости ходьбы, статического равновесия и вставания со стула.
Баллы варьируются от 0 до 12, причём более высокие баллы указывают на лучшее физическое функционирование.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скандинавский опросник по опорно-двигательному аппарату (NMQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Боль будет оцениваться с помощью Северного опросника по опорно-двигательным заболеваниям.
Участники будут сообщать да/нет о наличии хронической боли (боли, которая сохраняется или повторяется более трех месяцев) в девяти областях тела (шея, плечи, локти, запястья/кисти, верхняя часть спины, нижняя часть спины, бедра/бедра, колени и лодыжки/стопы).
Интенсивность симптомов за последние 7 дней будет оцениваться по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — наихудшую возможную боль.
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
12-пунктовый краткий опросник состояния здоровья (SF-12)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Опросник SF-12 включает 12 пунктов, охватывающих восемь областей здоровья (физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее здоровье, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье).
Ответы будут оцениваться с использованием стандартных алгоритмов для получения двух обобщенных показателей: суммарного показателя физического компонента (PCS) и суммарного показателя психического компонента (MCS).
Баллы будут варьироваться от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Результаты будут представлены в виде средних значений баллов PCS и MCS.
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Когнитивные функции будут оцениваться с помощью MMSE, стандартизированного инструмента скрининга, проводимого интервьюером.
MMSE будет оценивать ориентацию, внимание, память, язык и зрительно-пространственные способности.
Общие баллы будут варьироваться от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
Когнитивные нарушения будут определяться в соответствии с образовательно-скорректированными пороговыми баллами следующим образом: неграмотные участники ≤15 баллов; участники с 1 до 11 лет образования ≤22 балла; и участники с более чем 11 годами образования ≤27 баллов.
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Тревога и депрессия, оцененные по показателям субшкал Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: С исходного уровня до 3 месяцев
|
HADS состоит из двух подшкал: одна измеряет тревожность с помощью семи пунктов, а другая измеряет депрессию с помощью семи пунктов, которые оцениваются отдельно.
Каждый пункт был оценен участником по 4-балльной (0-3) шкале ответов, поэтому возможные баллы варьировались от 0 до 21 для тревожности и от 0 до 21 для депрессии.
Руководство HADS указывает, что балл от 0 до 7 считается «нормальным», от 8 до 10 — «легким», от 11 до 14 — «умеренным», а от 15 до 21 — «тяжелым».
|
С исходного уровня до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1025B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .