- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07335068
Effekter av Treningssnacking på Fysisk Form, Kognisjon og Smerter hos Institusjonaliserte Eldre (EXSNAKS)
Effektene av bevegelsessnacking på fysisk form, kognitiv funksjon og kronisk smerte hos institusjonaliserte eldre: En randomisert kontrollert studie
Denne studien har som mål å sammenligne effektene av to ulike treningsmetoder på helse og velvære hos eldre voksne som bor på omsorgsboliger. Den ene metoden, kalt "øvelsesmellomspill", består av korte og hyppige økter med fysisk aktivitet fordelt over dagen, mens den andre innebærer lengre, strukturerte treningsøkter utført noen få ganger per uke.
Omtrent 75 voksne i alderen 65 år og eldre vil bli tilfeldig tildelt ett av de to treningsprogrammene og vil delta i 12 uker. Studien vil undersøke om øvelsesmellomspill er like effektivt som konvensjonell trening for å forbedre fysisk form, kognitiv funksjon, opplevelse av kroniske smerter, livskvalitet og symptomer på angst og depresjon.
Forskerne antar at korte, intermitterende treningsøkter kan gi lignende eller større helsefordeler sammenlignet med tradisjonelle treningsprogrammer og kan representere en praktisk og tilgjengelig strategi for å fremme fysisk aktivitet hos eldre voksne som bor i institusjonelle miljøer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1500-661
- Associação Casapiana de Solidariedade
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 65 år; bosatt i Associação Casapiana da Solidariedade; minimum kognitiv evne (MMSE ≥ 15); tilstrekkelig mobilitet for tilpassede øvelser.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig demens (MMSE < 15); ustabile medisinske tilstander (f.eks. dekompensert hjertesvikt); avslag på samtykke; total manglende evne til å gå/bevege seg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningssnacks
Intervensjonen «Exercise Snacks» omfatter to daglige økter på omtrent ti minutter hver, fem dager per uke (total ≈ 100 minutter/uke).
Hver ti-minuttersøkt består hovedsakelig av vekslende ett-minutts aktivitetsperioder og ett-minutts hvile.
Øvelsene fulgte en strukturert progresjon over tre måneder.
Intensiteten var målrettet mot 4 på Borg CR10-skalaen «noe hard» med progresjonsregler (økt antall repetisjoner, bevegelsesomfang og øvelsesvanskelighet).
|
Treningssnacks, definert som korte økter med mild intermitterende trening utført to ganger daglig
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell trening
Konvensjonell trening består av to veiledede 50-minutters økter per uke (total ≈ 100 minutter/uke). Organisert i ett-minutts trenings-/ett-minutts hvilintervaller med samme innhold som snacks, men utført i lengre kontinuerlig praksis. Øvelsene fulgte en strukturert tre-måneders progresjon. Intensiteten var målrettet mot 4 på Borg CR10-skalaen "litt tungt" med progresjonsregler (øk repetisjoner, bevegelsesutstrekning og øvelsesvanskelighet).
|
Konvensjonell trening består av lengre kontinuerlig utøvelse av strukturert fysisk aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk form vurdert med Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) er en test for funksjon i nedre ekstremiteter som kombinerer resultater fra vanlig ganghastighet, stående balanse og stolreistester.
Resultatene varierer fra 0 til 12, hvor høyere poengsum indikerer bedre fysisk funksjon.
|
Utgangspunkt og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nordisk muskelskjelettspørreskjema (NMQ)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av Nordisk muskelskjelettspørreskjema.
Deltakere vil rapportere ja/nei på tilstedeværelsen av kronisk smerte (smerte som varer eller gjentar seg mer enn tre måneder) i ni kroppsregioner (nakke, skuldre, albuer, håndledd/hender, øvre rygg, nedre rygg, hofter/lår, knær og ankler/føtter).
Symptomintensitet de siste 7 dagene vil bli vurdert på en numerisk skala fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste mulige smerten.
|
Fra baseline til 3 måneder
|
|
Spørreskjemaet for helse med 12 spørsmål (SF-12)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
SF-12 inkluderer 12 elementer som dekker åtte helsedomener (fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse).
Responsene vil bli scoret ved bruk av standardalgoritmer for å generere to sammendragsforhold: den fysiske komponentsammendragen (PCS) og den mentale komponentsammendragen (MCS).
Scorene vil variere fra 0 til 100, hvor høyere score indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Resultatene vil bli rapportert som gjennomsnittlige PCS- og MCS-scorer.
|
Fra baseline til 3 måneder
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av MMSE, et standardisert intervjubasert screeningsverktøy.
MMSE vil evaluere orientering, oppmerksomhet, hukommelse, språk og visuospatiale evner.
Totalscore vil variere fra 0 til 30, der høyere score indikerer bedre kognitiv funksjon.
Kognitiv svikt vil bli definert i henhold til utdanningsjusterte grenseverdier, som følger: deltakere som ikke kan lese ≤15 poeng; deltakere med 1 til 11 års utdanning ≤22 poeng; og deltakere med mer enn 11 års utdanning ≤27 poeng.
|
Fra baseline til 3 måneder
|
|
Angst og depresjon vurdert ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) subskala-skår
Tidsramme: Fra utgangspunkt til 3 måneder
|
HADS består av to underskalaer, én som måler angst med syv spørsmål, og én som måler depresjon med syv spørsmål, som blir scoret separat.
Hvert spørsmål ble besvart av deltakeren på en 4-punkts (0-3) responskategori, så de mulige skårene varierte fra 0 til 21 for angst og 0 til 21 for depresjon.
HADS-manualen indikerer at en skår mellom 0 og 7 er ''normal'', mellom 8 og 10 ''mild'', mellom 11 og 14 ''moderat'' og mellom 15 og 21 ''alvorlig''.
|
Fra utgangspunkt til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1025B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .