- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07335068
Effekter af motion som snack på fysisk formåen, kognition og smerter hos ældre i institutioner (EXSNAKS)
Effekterne af Motion som Snacks på Fysisk Form, Kognitiv Funktion og Kroniske Smerter hos Institusionaliserede Ældre: Et Randomiseret Kontrolleret Forsøg
Dette studie har til formål at sammenligne effekterne af to forskellige træningstilgange på sundhed og velvære hos ældre voksne, der bor på plejehjem.
En tilgang, kaldet "exercise snacking", består af korte og hyppige omgange med fysisk aktivitet spredt ud over dagen, mens den anden involverer længere, strukturede træningssessioner udført et par gange om ugen.
Omkring 75 voksne på 65 år og derover vil blive tilfældigt tildelt en af de to træningsprogrammer og vil deltage i 12 uger.
Studiet vil undersøge, om exercise snacking er lige så effektivt som konventionel træning til at forbedre fysisk form, kognitiv funktion, perception af kronisk smerteintensitet, livskvalitet og symptomer på angst og depression.
Forskerne formoder, at korte, afbrudte træningssessioner kan give lignende eller større sundhedsmæssige fordele sammenlignet med traditionelle træningsprogrammer og kan repræsentere en praktisk og tilgængelig strategi til at fremme fysisk aktivitet hos ældre voksne, der bor i institutionelle omgivelser.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1500-661
- Associação Casapiana de Solidariedade
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 65 år; ophold i Associação Casapiana da Solidariedade; minimum kognitiv evne (MMSE ≥ 15); tilstrækkelig mobilitet til tilpassede øvelser.
Eksklusionskriterier:
- Svær demens (MMSE < 15); ustabile medicinske tilstande (f.eks. dekompenseret hjertesvigt); afvisning af samtykke; total manglende evne til at gå/bevæge sig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motionstilskud
Exercise Snacks-interventionen består af to daglige sessioner på cirka ti minutter hver, fem dage om ugen (samlet ≈ 100 minutter/uge).
Hver ti-minutters session består i høj grad af skiftende et-minuts aktivitetsperioder og et-minuts pauser.
Øvelserne fulgte en struktureret tre-måneders progression.
Intensiteten målrettes til en 4 på Borg CR10-skalaen "noget hård" med progressionsregler (øg gentagelser, bevægelsesomfang og øvelsesvanskelighed).
|
Motionssnacks, defineret som korte omgange af mild, intermitterende motion udført to gange om dagen
|
|
Aktiv komparator: Konventionel Træning
Konventionel træning omfatter to overvågede sessioner på 50 minutter om ugen (i alt ≈ 100 minutter/uge).
Organiseret i intervaller på ét minut træning/ét minut pause, med samme indhold som snacks, men udført i længere, sammenhængende træning.
Øvelserne fulgte en struktureret tre-måneders progression.
Intensiteten var målrettet en 4 på Borg CR10-skalaen "noget hård" med progressionsregler (øg gentagelser, bevægelsesomfang og øvelsesvanskelighed).
|
Konventionel træning består af længere kontinuerlig udførelse af struktureret fysisk aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk formåen vurderet med Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
The Short Physical Performance Battery (SPPB) er en test af nedre ekstremitetsfunktion, der kombinerer resultater fra sædvanlig ganghastighed, stående balance og stolenrejse-test.
Resultaterne spænder fra 0 til 12, hvor højere resultater indikerer bedre fysisk funktionsevne.
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nordisk muskuloskeletalt spørgeskema (NMQ)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af Nordisk Muskuloskeletalt Spørgeskema.
Deltagerne vil rapportere ja/nej til tilstedeværelsen af kroniske smerter (smerter, der vedvarer eller gentager sig i mere end tre måneder) i ni kropsregioner (nakke, skuldre, albuer, håndled/hænder, øvre ryg, nedre ryg, hofter/lår, knæ og ankler/fødder).
Symptomintensiteten i de sidste 7 dage vil blive vurderet på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værst tænkelige smerter.
|
Fra baseline til 3 måneder
|
|
Det 12-punkts korte sundhedsspørgeskema (SF-12)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
SF-12 indeholder 12 emner, der dækker otte sundhedsdomæner (fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed).
Svar vil blive scoreret ved hjælp af standardalgoritmer for at generere to oversigtsmål: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS).
Scorer vil variere fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Resultater vil blive rapporteret som gennemsnitlige PCS- og MCS-scorer.
|
Fra baseline til 3 måneder
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af MMSE, et standardiseret screeningsværktøj administreret af en interviewer.
MMSE vil evaluere orientering, opmærksomhed, hukommelse, sprog og visuospatiale evner.
Samlede scorer vil variere fra 0 til 30, hvor højere scorer indikerer bedre kognitiv funktion.
Kognitiv svækkelse vil blive defineret efter uddannelsesjusterede grænseværdier som følger: deltagere, der ikke kan læse ≤15 point; deltagere med 1 til 11 års uddannelse ≤22 point; og deltagere med mere end 11 års uddannelse ≤27 point.
|
Fra baseline til 3 måneder
|
|
Angst og depression vurderet ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) subskala-scorer
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
HADS består af to subskalaer, en der måler angst med syv spørgsmål og en der måler depression med syv spørgsmål, som scores hver for sig.
Hvert spørgsmål blev besvaret af deltageren på en 4-punkts (0-3) svarkategori, så de mulige score varierede fra 0 til 21 for angst og 0 til 21 for depression.
HADS-manualen angiver, at en score mellem 0 og 7 er ''normal'', mellem 8 og 10 ''mild'', mellem 11 og 14 ''moderat'' og mellem 15 og 21 ''svær''.
|
Fra baseline til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D1025B
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Motionstilskud
-
Penn State UniversityAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringVægttab | Knogletæthed | Fedme og overvægtForenede Stater
-
University of Turin, ItalyAfsluttet
-
Ryerson UniversityThe Hershey CompanyAfsluttetFødeindtagelse | MæthedCanada
-
Mondelēz International, Inc.Reading Scientific Services Ltd.Afsluttet
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAmerican Pistachio GrowersRekruttering
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAlmond Board of CaliforniaAfsluttet
-
University of Colorado, DenverCalifornia Walnut CommissionRekrutteringOvervægt/fedmeForenede Stater
-
University of FloridaFresenius Medical Care North America; National Kidney FoundationAfsluttetNyresvigt | Kostvane | Albumin; DobbeltForenede Stater
-
USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterAfsluttet