- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07335068
Az edzésfalatozás hatásai az intézményben élő idősek fizikai kondíciójára, kognitív képességeire és fájdalomérzetére (EXSNAKS)
Az edzésfalatozás hatása az intézményben élő idősek fizikai kondíciójára, kognitív funkcióira és krónikus fájdalomra: egy randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány célja, hogy összehasonlítsa két különböző edzésmódszer hatásait az egészségre és a jóllétre idősekben, akik lakóotthonokban élnek. Az egyik megközelítés, az úgynevezett "edzésnasizás", rövid és gyakori fizikai aktivitási időszakokból áll, amelyek a nap folyamán szétoszlanak, míg a másik hosszabb, strukturált edzésfoglalkozásokat foglal magában, hetente néhányszor végrehajtva.
Körülbelül 75, 65 éves és idősebb felnőttet véletlenszerűen hozzárendelnek a két edzésprogram egyikéhez, és 12 héten keresztül vesznek részt. A tanulmány megvizsgálja, hogy az edzésnasizás ugyanolyan hatékony-e, mint a hagyományos edzés a fizikai erőnlét, a kognitív funkció, a krónikus fájdalom intenzitásának észlelése, az életminőség, valamint a szorongás és depresszió tüneteinek javításában.
A kutatók azt feltételezik, hogy a rövid, szakaszos edzésfoglalkozások hasonló vagy nagyobb egészségügyi előnyöket nyújthatnak a hagyományos edzésprogramokhoz képest, és gyakorlatias és hozzáférhető stratégiát jelenthetnek a fizikai aktivitás ösztönzésére intézményi környezetben élő idősek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lisbon, Portugália, 1500-661
- Associação Casapiana de Solidariedade
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor > 65 év; Associação Casapiana da Solidariedade lakóhelye; minimális kognitív képesség (MMSE ≥ 15); elegendő mozgékonyság az alkalmazott gyakorlatokhoz.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos demencia (MMSE < 15); instabil orvosi állapotok (pl. dekompenzált szívelégtelenség); beleegyezés megtagadása; teljes járási/mozgási képtelenség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Edzés Snackek
Az Exercise Snacks intervenció két napi, egyenként körülbelül tízperces ülést foglal magában, heti öt napon (összesen ≈ 100 perc/hét).
Minden tízperces ülés nagyrészt egyperces aktivitási és egyperces pihenő időszakok váltakozásából áll.
A gyakorlatok egy strukturált háromhónapos fejlődési folyamatot követtek.
Az intenzitás a Borg CR10 skálán a 4-es értékre, "kissé nehéz" szintre irányult, fejlődési szabályokkal (ismétlések, mozgástartomány és gyakorlat nehézségének növelése).
|
Az edzésnassolás, amelyet naponta kétszer végzett, rövid, enyhe, szakaszos testmozgásnak definiálnak
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos Gyakorlat
A hagyományos edzés heti két felügyelt 50 perces edzést tartalmaz (összesen ≈ 100 perc/hét).
Egy perces gyakorlat/egy perces pihenő intervallumokban szervezve, tartalmában megegyezik a snackekkel, de hosszabb folyamatos gyakorlatban végrehajtva.
A gyakorlatok strukturált háromhónapos fejlődést követtek.
Az intenzitás a Borg CR10 skálán 4-es értékre, "valamennyire nehéz" célzott, fejlődési szabályokkal (ismétlések, mozgástartomány és gyakorlat nehézségének növelése).
|
A hagyományos edzés hosszabb, folyamatos gyakorlatból áll, amely strukturált fizikai aktivitást foglal magában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai erőnlét értékelése a Rövid Fizikai Teljesítmény Teszt (SPPB) segítségével
Időkeret: Alapvonal és 3 hónap
|
A Rövid Fizikai Teljesítmény Teszt (SPPB) az alsó végtagok működését méri, amely a szokásos járási sebesség, az álló egyensúly és a székállás tesztek pontszámait egyesíti.
A pontszámok 0-tól 12-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb fizikai teljesítményt jeleznek.
|
Alapvonal és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nordic Mozgásszervi Kérdőív (NMQ)
Időkeret: Az alapvonalról a 3. hónapig
|
A fájdalmat az Északi Izületi Kérdőív segítségével értékelik.
A résztvevők igen/nem válasszal jelzik a krónikus fájdalom (három hónapnál tovább tartó vagy visszatérő fájdalom) jelenlétét kilenc testtájékon (nyak, vállak, könyökök, csuklók/kezek, felső hát, alsó hát, csípők/combok, térdék, és boka/lábak).
A tünetek intenzitását az elmúlt 7 napban egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán értékelik, ahol a 0 nem jelent fájdalmat, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi.
|
Az alapvonalról a 3. hónapig
|
|
A 12 tételből álló rövid űrlapos egészségfelmérés (SF-12)
Időkeret: Az alapvizsgálattól a 3. hónapig
|
Az SF-12 12 tételt tartalmaz, amelyek nyolc egészségi tartományt fednek le (fizikai működőképesség, fizikai szerepvállalás, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, társas működőképesség, érzelmi szerepvállalás és mentális egészség).
A válaszokat szabványos algoritmusokkal pontozzák, hogy két összefoglaló mértéket generáljanak: a Fizikai Komponens Összegzés (PCS) és a Mentális Komponens Összegzés (MCS).
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
Az eredményeket átlagos PCS és MCS pontszámokként jelentik.
|
Az alapvizsgálattól a 3. hónapig
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Időkeret: Az alapértékektől a 3. hónapig
|
A kognitív funkciókat az MMSE, egy standardizált, interjúvezető által végzett szűrőeszköz segítségével értékeljük.
Az MMSE az orientációt, figyelmet, memóriát, nyelvet és vizuospaciális képességeket fogja értékelni.
A teljes pontszám 0 és 30 között lesz, a magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek.
A kognitív károsodást az oktatás által korrigált határértékek szerint definiáljuk a következők szerint: írástudatlan résztvevők ≤15 pont; 1-11 év oktatással rendelkező résztvevők ≤22 pont; és 11 évnél több oktatással rendelkező résztvevők ≤27 pont.
|
Az alapértékektől a 3. hónapig
|
|
Szorongás és depresszió a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) alskála pontszámai alapján értékelve
Időkeret: Az alapértékhez képest 3 hónapig
|
A HADS két alskálából áll, az egyik hét tétellel méri a szorongást, a másik hét tétellel méri a depressziót, amelyeket külön pontoznak.
Minden tételre a résztvevő egy 4 pontból álló (0-3) válaztkategórián válaszolt, így a lehetséges pontszámok a szorongás esetében 0 és 21 között, a depresszió esetében 0 és 21 között voltak.
A HADS kézikönyv szerint a 0 és 7 közötti pontszám "normális", a 8 és 10 közötti "enyhe", a 11 és 14 közötti "mérsékelt", a 15 és 21 közötti pedig "súlyos".
|
Az alapértékhez képest 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1025B
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .