- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07338318
Sähkösavukkeiden käytön vaikutukset hapettumisstressiin ja matriisin hajoamiseen (ECIG-FOXO)
Sähkösavukkeiden käytön vaikutukset hapettaviin ja matriisia hajottaviin reitteihin parodontaalisesti terveissä kudoksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakanpoltto on hyvin vakiintunut riskitekijä parodontaalikudosten tuhoutumiselle, pääasiassa hapettavan stressin ja proteolyyttisten entsyymien, kuten matriisimetalloproteinaasien (MMP), säätelyn kautta. Sähkösavukkeiden (e-savukkeiden) tulo on tuonut vaihtoehtoisen nikotiininantojärjestelmän, jota usein pidetään vähemmän haitallisena palamisen puuttumisen vuoksi. E-savukkeiden aerosoleiden biologiset vaikutukset suun ja parodontaalikudosten kudoksiin ovat kuitenkin edelleen epäselviä.
Matriisimetalloproteinaasi-9 (MMP-9) ja reaktiiviset happiyhdisteet (ROS) ovat avainentsyymejä, jotka osallistuvat solunulkoisen matriisin hajotukseen ja hapettavan stressin säätelyyn. Molemmat biomarkkerit löytyvät ienraonesteestä (CGF) ja niiden pitoisuudet nousevat tulehdustiloissa, mukaan lukien parodontiitissa ja implanttien ympärillä esiintyvissä sairauksissa. Todisteet viittaavat siihen, että perinteinen tupakointi lisää syljen MMP-9- ja ROS-pitoisuuksia, mikä heijastaa voimistunutta hapettavaa ja entsymaattista kudoshajoa. Tapahtuuko vastaavia muutoksia yksinomaan e-savukkeita käyttävillä henkilöillä, joilla on kliinisesti terveet parodontaalikudokset, on vielä selvitettävä.
ECIG-tutkimus on poikkileikkaus- ja havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hapettavia ja matriisia hajottavia reittejä parodontaalikudosten kannalta terveillä henkilöillä kolmessa ryhmässä: e-savukkeiden käyttäjät, perinteiset tupakoitsijat ja tupakoimattomat. Ienraonesteenäytteitä kerätään biokemiallisten markkerien, mukaan lukien MMP-9, ROS ja kokonaisantioksidanttikapasiteetin, arvioimiseksi ELISA-menetelmiä käyttäen. Standardoidut parodontaaliparametrit (plakki-indeksi, ientulehdusindeksi, sondaussyvyys ja kliininen kiinnitystaso) tallennetaan parodontaalisen terveydentilan vahvistamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, että yksinomainen e-savukkeiden käyttö aiheuttaa mitattavaa hapettavaa ja proteolyyttistä aktiivisuutta ienraonesteessä, vastaavaa sellaiseen, jota havaitaan perinteisillä tupakoitsijoilla, vaikka kliinistä parodontaalista tulehdusta ei esiinny. Näiden mekanismien ymmärtäminen voi tarjota arvokkaita näkemyksiä höyryttämisen subkliinisistä vaikutuksista suun terveyteen ja osallistua julkiseen terveyskeskusteluun e-savukkeiden käytön suhteellisesta turvallisuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkki (Türkiye), 06570
- Ankara Medipol Uni.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- E-savukkeita käyttävät, perinteiset tupakoitsijat, ei-tupakoitsijat
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen periodontaalitauti, systemaattiset terveysongelmat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
E-savukkeiden käyttäjät
Osallistujat, jotka ovat käyttäneet sähkösavukkeita yksinomaan vähintään 12 kuukautta ilman perinteisten savukkeiden käyttöhistoriaa kyseisenä aikana.
Kelpoisten henkilöiden on raportoitava päivittäisistä höyrytystottumuksistaan ja nikotiinipitoisen e-nesteen käytöstä.
Kaikilla osallistujilla on kliinisesti terveet parodontaalikudokset.
|
Vähintään 12 kuukautta yhtäjaksoisesti yksinomaan sähkösavukkeita käyttäneet henkilöt, jotka eivät ole käyttäneet perinteisiä savukkeita tai muita tupakatuotteita kyseisenä aikana.
Osallistujat raportoivat päivittäisestä nikotiinipitoisten sähkönesteiden höyrytyksestä täytettävillä tai kertakäyttösähkösavukkeilla.
Ryhmä edustaa kroonista altistusta aerosoloidulle nikotiinille ja aromiaineille ilman palamistuotteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(MMP-9, ROS, FOXO-1) Pitoisuus GCF:ssä
Aikaikkuna: Yksittäinen mittaus alkuvaiheessa (poikkileikkausarviointi)
|
MMP-9-, ROS- ja FOXO-1-tasoja kvantifioidaan kaupallisesti saatavalla entsyymi-immunosorbenttitestillä (ELISA) arvioimaan proteolyyttistä aktiivisuutta parodontaalisesti terveillä henkilöillä.
MMP-9-, ROS- ja FOXO-1-keskikonsentraatioita (ng/mL) verrataan kolmen ryhmän välillä: yksinomaan sähkösavukkeita käyttävät, perinteiset tupakoitsijat ja tupakoimattomat.
|
Yksittäinen mittaus alkuvaiheessa (poikkileikkausarviointi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korrelaatio kliinisten parametrien ja gcf-biomarkkereiden välillä
Aikaikkuna: yksittäinen ajanhetki
|
Kliiniset parodontaalit indeksit korreloidaan MMP-9, ROS ja foxo-1 ilmentymistasojen kanssa.
|
yksittäinen ajanhetki
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AnkaraMedipolUni.
- 16.04.2025/80 (Muu tunniste: Ankara Medipol University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .