- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07338318
Effekter av e-sigarettbruk på oksidativt stress og matriksnedbrytning (ECIG-FOXO)
Effekter av e-sigarettbruk på oksidative og matriksnedbrytende signalveier i periodontalt sunne vev
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sigarettrøyking er en veletablert risikofaktor for ødeleggelse av parodontalvev, primært gjennom oksidativ stress og oppregulering av proteolytiske enzymer som matriks metalloproteinaser (MMP-er). Innføringen av elektroniske sigaretter (e-sigaretter) har introdusert et alternativt nikotinleveransesystem, ofte oppfattet som mindre skadelig på grunn av fravær av forbrenning. Imidlertid er de biologiske effektene av e-sigarettaerosoler på munn- og parodontalvev fortsatt uklare.
Matriks metalloproteinase-9 (MMP-9) og reaktive oksygenarter (ROS) er nøkkelenzymer involvert i nedbrytning av ekstracellulær matriks og regulering av oksidativ stress, henholdsvis. Begge biomarkørene finnes i gingival crevicular væske (CGF) og er forhøyet under inflammatoriske tilstander, inkludert parodontitt og peri-implantatsykdommer. Bevis tyder på at konvensjonell sigarettrøyking øker nivåene av MMP-9 og ROS i spytt, noe som reflekterer forbedret oksidativ og enzymatisk vevsnedbrytning. Om lignende endringer forekommer hos eksklusive e-sigarettbrukere med klinisk sunne parodontalvev gjenstår å fastslå.
ECIG-studien er en tverrsnitts, observasjonsbasert klinisk undersøkelse designet for å evaluere oksidative og matriksnedbrytende veier hos parodontalt sunne individer i tre grupper: e-sigarettbrukere, konvensjonelle røykere og ikke-røykere. GCF-prøver vil bli samlet inn for å vurdere biokjemiske markører, inkludert MMP-9, ROS og total antioksidant kapasitet, ved hjelp av ELISA-baserte metoder. Standardiserte parodontale parametere (plakkindeks, gingival indeks, sonderingdybde og klinisk tilkoblingsnivå) vil bli registrert for å bekrefte parodontal helsetilstand.
Denne studien har som mål å teste hypotesen om at eksklusiv e-sigarettbruk induserer målbart oksidativ og proteolytisk aktivitet i GCF, sammenlignbart med det som observeres hos konvensjonelle røykere, til tross for fravær av klinisk parodontal inflammasjon. Forståelse av disse mekanismene kan gi verdifull innsikt i den subkliniske påvirkningen av vaping på munnhelse og bidra til folkehelsediskusjoner angående den relative sikkerheten ved e-sigarettbruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06570
- Ankara Medipol Uni.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- E-sigarettbrukere, konvensjonelle røykere, ikke-røykere
Ekskluderingskriterier:
- Å ha aktiv parodontal sykdom, systemiske helseproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
E-sigarettbrukere
Deltakere som har brukt elektroniske sigaretter utelukkende i minst 12 måneder, uten historikk med bruk av vanlige sigaretter i den perioden.
Kvalifiserte personer må rapportere daglige vaner med vaping og bruk av nikotinholdig e-væske.
Alle deltakere vil presentere klinisk sunne parodontale vev.
|
Eksklusive e-sigarettbrukere i minst 12 påfølgende måneder, uten bruk av konvensjonelle sigaretter eller andre tobakksprodukter i denne perioden.
Deltakerne rapporterer daglig damp av nikotinholdige e-væsker ved bruk av påfyllbare eller engangse-sigarettapparater.
Gruppen representerer kronisk eksponering for aerosolisert nikotin og smakstilsetningsstoffer uten forbrenningsprodukter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(MMP-9, ROS, FOXO-1) Konsentrasjon i GCF
Tidsramme: Enkeltmåling ved baseline (tverrsnittsvurdering)
|
MMP-9, ROS og FOXO-1-nivåer vil bli kvantifisert ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig enzymkoblet immunadsorberende assay (ELISA) for å vurdere proteolytisk aktivitet hos personer med sunn parodontitt.
Gjennomsnittskonsentrasjonene av MMP-9, ROS og FOXO-1 (ng/mL) vil bli sammenlignet mellom tre grupper: eksklusive e-sigarettbrukere, konvensjonelle røykere og ikke-røykere. |
Enkeltmåling ved baseline (tverrsnittsvurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjon mellom kliniske parametre og gcf-biomarkører
Tidsramme: enkelt tidspunkt
|
Kliniske parodontale indekser vil bli korrelert med ekspresjonsnivåene av MMP-9, ROS og foxo-1.
|
enkelt tidspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AnkaraMedipolUni.
- 16.04.2025/80 (Annen identifikator: Ankara Medipol University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .