- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07338318
Влияние использования электронных сигарет на окислительный стресс и деградацию матрикса (ECIG-FOXO)
Влияние использования электронных сигарет на окислительные и матрикс-деградирующие пути в пародонтально здоровых тканях
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Курение сигарет является общепризнанным фактором риска разрушения тканей пародонта, главным образом, за счёт окислительного стресса и повышенной регуляции протеолитических ферментов, таких как матриксные металлопротеиназы (ММП). Появление электронных сигарет (вейпов) представило альтернативную систему доставки никотина, часто воспринимаемую как менее вредную из-за отсутствия процесса горения. Однако биологические эффекты аэрозолей электронных сигарет на ткани полости рта и пародонта остаются неясными.
Матриксная металлопротеиназа-9 (ММП-9) и активные формы кислорода (АФК) являются ключевыми ферментами, участвующими соответственно в деградации внеклеточного матрикса и регуляции окислительного стресса. Оба биомаркера обнаруживаются в десневой жидкости (ДЖ) и повышаются при воспалительных состояниях, включая пародонтит и периимплантные заболевания. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что курение обычных сигарет повышает уровень ММП-9 и АФК в слюне, что отражает усиленное окислительное и ферментативное разрушение тканей. Остаётся определить, происходят ли аналогичные изменения у лиц, использующих исключительно электронные сигареты, с клинически здоровыми тканями пародонта.
Исследование ECIG представляет собой перекрёстное наблюдательное клиническое исследование, разработанное для оценки окислительных и матрикс-деградирующих путей у лиц со здоровым пародонтом в трёх группах: пользователи электронных сигарет, обычные курильщики и некурящие. Образцы ДЖ будут собраны для оценки биохимических маркеров, включая ММП-9, АФК и общую антиоксидантную способность, с использованием методов на основе ИФА. Стандартизированные параметры пародонта (индекс зубного налёта, индекс гингивита, глубина зондирования и уровень клинического прикрепления) будут зарегистрированы для подтверждения статуса здоровья пародонта.
Данное исследование направлено на проверку гипотезы о том, что исключительное использование электронных сигарет вызывает измеримую окислительную и протеолитическую активность в ДЖ, сопоставимую с наблюдаемой у обычных курильщиков, несмотря на отсутствие клинического воспаления пародонта. Понимание этих механизмов может дать ценную информацию о субклиническом воздействии вейпинга на здоровье полости рта и внести вклад в общественные дискуссии относительно относительной безопасности использования электронных сигарет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Турция (Туркие), 06570
- Ankara Medipol Uni.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пользователи электронных сигарет, обычные курильщики, некурящие
Критерии исключения:
- Наличие активного пародонтита, системных проблем со здоровьем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пользователи электронных сигарет
Участники, которые использовали исключительно электронные сигареты не менее 12 месяцев, без истории употребления обычных сигарет в течение этого периода.
Подходящие лица должны сообщать о ежедневных привычках вейпинга и использовании никотинсодержащей электронной жидкости.
У всех участников будут клинически здоровые ткани пародонта.
|
Исключительно пользователи электронных сигарет в течение как минимум 12 последовательных месяцев, без использования обычных сигарет или других табачных изделий в течение этого периода.
Участники сообщают о ежедневном вейпинге никотинсодержащих электронных жидкостей с использованием перезаправляемых или одноразовых электронных сигарет.
Эта группа представляет собой хроническое воздействие аэрозолизированного никотина и ароматизирующих веществ без продуктов горения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(MMP-9, ROS, FOXO-1) Концентрация в десневой жидкости
Временное ограничение: Единичное измерение на исходном уровне (поперечная оценка)
|
Уровни MMP-9, ROS и FOXO-1 будут количественно определены с использованием коммерчески доступного иммуноферментного анализа (ELISA) для оценки протеолитической активности у лиц со здоровым пародонтом.
Средние концентрации MMP-9, ROS и FOXO-1 (нг/мл) будут сравниваться между тремя группами: исключительные пользователи электронных сигарет, обычные курильщики и некурящие.
|
Единичное измерение на исходном уровне (поперечная оценка)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корреляция клинических параметров и биомаркеров десневой жидкости
Временное ограничение: однократный временной момент
|
Клинические пародонтальные индексы будут коррелированы с уровнями экспрессии MMP-9, ROS и foxo-1.
|
однократный временной момент
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AnkaraMedipolUni.
- 16.04.2025/80 (Другой идентификатор: Ankara Medipol University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .