- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07338318
Effets de l'utilisation de la cigarette électronique sur le stress oxydatif et la dégradation matricielle (ECIG-FOXO)
Effets de l'utilisation de la cigarette électronique sur les voies oxydatives et de dégradation de la matrice dans les tissus parodontaux sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tabagisme est un facteur de risque bien établi pour la destruction des tissus parodontaux, principalement par le biais du stress oxydatif et de la régulation à la hausse des enzymes protéolytiques telles que les métalloprotéinases matricielles (MMP). L'avènement des cigarettes électroniques (e-cigarettes) a introduit un système alternatif d'administration de nicotine, souvent perçu comme moins nocif en raison de l'absence de combustion. Cependant, les effets biologiques des aérosols de cigarette électronique sur les tissus buccaux et parodontaux restent incertains.
La métalloprotéinase matricielle-9 (MMP-9) et les espèces réactives de l'oxygène (ROS) sont des enzymes clés impliquées respectivement dans la dégradation de la matrice extracellulaire et la régulation du stress oxydatif. Ces deux biomarqueurs se trouvent dans le fluide gingival (CGF) et sont élevés lors de conditions inflammatoires, y compris la parodontite et les maladies péri-implantes. Les preuves suggèrent que le tabagisme conventionnel augmente les niveaux de MMP-9 et de ROS dans la salive, reflétant une dégradation tissulaire oxydative et enzymatique accrue. Il reste à déterminer si des altérations similaires se produisent chez les utilisateurs exclusifs de cigarettes électroniques avec des tissus parodontaux cliniquement sains.
L'étude ECIG est une investigation clinique observationnelle transversale conçue pour évaluer les voies oxydatives et de dégradation matricielle chez des individus parodontalement sains répartis en trois groupes : utilisateurs de cigarettes électroniques, fumeurs conventionnels et non-fumeurs. Des échantillons de CGF seront collectés pour évaluer les marqueurs biochimiques, y compris MMP-9, ROS et la capacité antioxydante totale, en utilisant des méthodes basées sur ELISA. Les paramètres parodontaux standardisés (indice de plaque, indice gingival, profondeur de sondage et niveau d'attache clinique) seront enregistrés pour confirmer l'état de santé parodontale.
Cette étude vise à tester l'hypothèse que l'utilisation exclusive de cigarettes électroniques induit une activité oxydative et protéolytique mesurable dans le CGF, comparable à celle observée chez les fumeurs conventionnels, malgré l'absence d'inflammation parodontale clinique. Comprendre ces mécanismes peut fournir des informations précieuses sur l'impact subclinique du vapotage sur la santé bucco-dentaire et contribuer aux discussions de santé publique concernant la sécurité relative de l'utilisation des cigarettes électroniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquie (Türkiye), 06570
- Ankara Medipol Uni.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Utilisateurs de cigarette électronique, fumeurs conventionnels, non-fumeurs
Critères d'exclusion :
- Présence d'une maladie parodontale active, problèmes de santé systémiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Utilisateurs de cigarettes électroniques
Participants ayant utilisé exclusivement des cigarettes électroniques pendant au moins 12 mois, sans antécédent de consommation de cigarettes conventionnelles pendant cette période.
Les personnes éligibles doivent déclarer des habitudes de vapotage quotidiennes et l'utilisation de liquides contenant de la nicotine.
Tous les participants présenteront des tissus parodontaux cliniquement sains.
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Utilisateurs exclusifs de cigarettes électroniques pendant au moins 12 mois consécutifs, sans consommation de cigarettes conventionnelles ou d'autres produits du tabac pendant cette période.
Les participants déclarent vapoter quotidiennement des e-liquides contenant de la nicotine à l'aide de dispositifs de cigarette électronique rechargeables ou jetables.
Le groupe représente une exposition chronique à la nicotine et aux agents aromatisants aérosolisés sans produits de combustion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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(MMP-9, ROS, FOXO-1) Concentration dans le LCR
Délai: Mesure unique au départ (évaluation transversale)
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Les niveaux de MMP-9, ROS et FOXO-1 seront quantifiés à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA) disponible dans le commerce pour évaluer l'activité protéolytique chez des individus en bonne santé parodontale.
Les concentrations moyennes de MMP-9, ROS et FOXO-1 (ng/mL) seront comparées entre trois groupes : les utilisateurs exclusifs de cigarette électronique, les fumeurs conventionnels et les non-fumeurs.
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Mesure unique au départ (évaluation transversale)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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corrélation des paramètres cliniques et des biomarqueurs du GCF
Délai: point de mesure unique
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Les indices parodontaux cliniques seront corrélés avec les niveaux d'expression de MMP-9, ROS et foxo-1.
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point de mesure unique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AnkaraMedipolUni.
- 16.04.2025/80 (Autre identifiant: Ankara Medipol University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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