- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07338318
Efeitos do Uso de Cigarros Eletrónicos no Stresse Oxidativo e Degradação da Matriz (ECIG-FOXO)
Efeitos do Uso do Cigarro Eletrónico nas Vias Oxidativas e de Degradação da Matriz em Tecidos Periodontalmente Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tabagismo é um fator de risco bem estabelecido para a destruição do tecido periodontal, principalmente através do stress oxidativo e da regulação positiva de enzimas proteolíticas como as metaloproteinases da matriz (MMPs). O advento dos cigarros eletrónicos (e-cigarettes) introduziu um sistema alternativo de administração de nicotina, frequentemente percecionado como menos nocivo devido à ausência de combustão. No entanto, os efeitos biológicos dos aerossóis dos cigarros eletrónicos nos tecidos orais e periodontais permanecem pouco claros.
A metaloproteinase da matriz-9 (MMP-9) e as espécies reativas de oxigénio (ROS) são enzimas-chave envolvidas na degradação da matriz extracelular e na regulação do stress oxidativo, respetivamente. Ambos os biomarcadores são encontrados no fluido gengival crevicular (CGF) e estão elevados durante condições inflamatórias, incluindo periodontite e doenças peri-implantares. As evidências sugerem que o tabagismo convencional aumenta os níveis salivares de MMP-9 e ROS, refletindo uma maior degradação tecidual oxidativa e enzimática. Se alterações semelhantes ocorrem em utilizadores exclusivos de cigarros eletrónicos com tecidos periodontais clinicamente saudáveis ainda está por determinar.
O estudo ECIG é uma investigação clínica observacional transversal, concebida para avaliar vias oxidativas e de degradação da matriz em indivíduos periodontalmente saudáveis de três grupos: utilizadores de cigarros eletrónicos, fumadores convencionais e não fumadores. Serão recolhidas amostras de CGF para avaliar marcadores bioquímicos, incluindo MMP-9, ROS e capacidade antioxidante total, utilizando métodos baseados em ELISA. Parâmetros periodontais padronizados (índice de placa, índice gengival, profundidade de sondagem e nível de inserção clínica) serão registados para confirmar o estado de saúde periodontal.
Este estudo visa testar a hipótese de que o uso exclusivo de cigarros eletrónicos induz atividade oxidativa e proteolítica mensurável no CGF, comparável à observada em fumadores convencionais, apesar da ausência de inflamação periodontal clínica. Compreender estes mecanismos pode fornecer informações valiosas sobre o impacto subclínico do vaping na saúde oral e contribuir para discussões de saúde pública relativamente à segurança relativa do uso de cigarros eletrónicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye), 06570
- Ankara Medipol Uni.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Utilizadores de cigarros eletrónicos, fumadores convencionais, não fumadores
Critérios de Exclusão:
- Ter doença periodontal ativa, problemas de saúde sistémicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Utilizadores de Cigarros Eletrónicos
Participantes que tenham usado exclusivamente cigarros eletrónicos durante pelo menos 12 meses, sem histórico de uso de cigarros convencionais durante esse período.
Os indivíduos elegíveis devem relatar hábitos diários de vaporização e uso de líquido para cigarros eletrónicos com nicotina.
Todos os participantes apresentarão tecidos periodontais clinicamente saudáveis.
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Utilizadores exclusivos de cigarros eletrónicos durante pelo menos 12 meses consecutivos, sem consumo de cigarros convencionais ou outros produtos de tabaco durante esse período.
Os participantes relatam a vaporização diária de líquidos eletrónicos com nicotina, utilizando dispositivos de cigarros eletrónicos recarregáveis ou descartáveis.
O grupo representa uma exposição crónica à nicotina aerossolizada e agentes aromatizantes, sem produtos de combustão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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(MMP-9, ROS, FOXO-1) Concentração no LCF
Prazo: Medição única na linha de base (avaliação transversal)
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Os níveis de MMP-9, ROS e FOXO-1 serão quantificados utilizando um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) comercialmente disponível para avaliar a atividade proteolítica em indivíduos periodontalmente saudáveis.
As concentrações médias de MMP-9, ROS e FOXO-1 (ng/mL) serão comparadas entre três grupos: utilizadores exclusivos de cigarros eletrónicos, fumadores convencionais e não fumadores.
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Medição única na linha de base (avaliação transversal)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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correlação de parâmetros clínicos e biomarcadores gcf
Prazo: ponto único no tempo
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Os índices periodontais clínicos serão correlacionados com os níveis de expressão de MMP-9, ROS e foxo-1.
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ponto único no tempo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AnkaraMedipolUni.
- 16.04.2025/80 (Outro identificador: Ankara Medipol University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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