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Effetti dell'Uso di Sigarette Elettroniche sullo Stress Ossidativo e la Degradazione della Matrice (ECIG-FOXO)

3 gennaio 2026 aggiornato da: Zeliha Guney, Ankara Medipol University

Effetti dell'Uso della Sigaretta Elettronica sulle Vie Ossidative e di Degradazione della Matrice nei Tessuti Parodontalmente Sani

Questo studio osservazionale trasversale mira a indagare gli effetti dell'uso della sigaretta elettronica sulle vie ossidative e di degradazione della matrice in individui con parodonto sano. I biomarcatori del fluido crevicolare gengivale, inclusi la metalloproteinasi di matrice-9 (MMP-9), le specie reattive dell'ossigeno (ROS) e il forkhead-box-1 (FOXO1), saranno analizzati per confrontare le risposte biochimiche e infiammatorie tra tre gruppi: utilizzatori di sigarette elettroniche, fumatori di sigarette convenzionali e non fumatori. Lo studio cerca di chiarire se l'uso della sigaretta elettronica induce un'attività infiammatoria o proteolitica subclinica nei tessuti orali comparabile a quella del fumo tradizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il fumo di sigaretta è un fattore di rischio consolidato per la distruzione dei tessuti parodontali, principalmente attraverso lo stress ossidativo e la sovraregolazione degli enzimi proteolitici come le metalloproteinasi della matrice (MMP). L'avvento delle sigarette elettroniche (e-cigarette) ha introdotto un sistema alternativo di somministrazione di nicotina, spesso percepito come meno dannoso a causa dell'assenza di combustione. Tuttavia, gli effetti biologici degli aerosol delle sigarette elettroniche sui tessuti orali e parodontali rimangono poco chiari.

La metalloproteinasi di matrice-9 (MMP-9) e le specie reattive dell'ossigeno (ROS) sono enzimi chiave coinvolti rispettivamente nella degradazione della matrice extracellulare e nella regolazione dello stress ossidativo. Entrambi i biomarcatori si trovano nel fluido crevicolare gengivale (CGF) e sono elevati durante condizioni infiammatorie, inclusa la parodontite e le malattie peri-implantari. Le evidenze suggeriscono che il fumo convenzionale di sigaretta aumenta i livelli salivari di MMP-9 e ROS, riflettendo un aumento della degradazione tissutale ossidativa ed enzimatica. Se alterazioni simili si verificano in consumatori esclusivi di sigarette elettroniche con tessuti parodontali clinicamente sani rimane da determinare.

Lo studio ECIG è un'indagine clinica osservazionale trasversale progettata per valutare le vie ossidative e di degradazione della matrice in individui parodontalmente sani in tre gruppi: consumatori di sigarette elettroniche, fumatori convenzionali e non fumatori. Verranno raccolti campioni di CGF per valutare marcatori biochimici, inclusi MMP-9, ROS e capacità antiossidante totale, utilizzando metodi basati su ELISA. Verranno registrati parametri parodontali standardizzati (indice di placca, indice gengivale, profondità di sondaggio e livello di attacco clinico) per confermare lo stato di salute parodontale.

Questo studio mira a testare l'ipotesi che l'uso esclusivo di sigarette elettroniche induca un'attività ossidativa e proteolitica misurabile nel CGF, comparabile a quella osservata nei fumatori convenzionali, nonostante l'assenza di infiammazione parodontale clinica. Comprendere questi meccanismi può fornire preziose intuizioni sull'impatto subclinico dello svapo sulla salute orale e contribuire alle discussioni di salute pubblica riguardanti la relativa sicurezza dell'uso delle sigarette elettroniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui sistematicamente e parodontalmente sani fumatori, utilizzatori di sigarette elettroniche e non fumatori di età superiore ai 18 anni.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consumatori di sigarette elettroniche, fumatori convenzionali, non fumatori

Criteri di esclusione:

  • Avere malattie parodontali attive, problemi di salute sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Utenti di Sigarette Elettroniche
Partecipanti che hanno utilizzato esclusivamente sigarette elettroniche per almeno 12 mesi, senza storia di uso di sigarette convenzionali durante quel periodo. Gli individui idonei devono riportare abitudini quotidiane di svapo e utilizzo di liquidi per sigaretta elettronica contenenti nicotina. Tutti i partecipanti presenteranno tessuti parodontali clinicamente sani.
Utilizzatori esclusivi di sigarette elettroniche per almeno 12 mesi consecutivi, senza uso di sigarette convenzionali o altri prodotti del tabacco durante quel periodo. I partecipanti riferiscono un utilizzo quotidiano di e-liquid contenenti nicotina tramite dispositivi per sigarette elettroniche ricaricabili o monouso. Il gruppo rappresenta un'esposizione cronica a nicotina aerosolizzata e agenti aromatizzanti senza prodotti di combustione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(MMP-9, ROS, FOXO-1) Concentrazione nel GCF
Lasso di tempo: Singola misurazione al basale (valutazione trasversale)
I livelli di MMP-9, ROS e FOXO-1 saranno quantificati utilizzando un saggio immunoassorbente legato agli enzimi (ELISA) disponibile in commercio per valutare l'attività proteolitica in individui con parodonto sano. Le concentrazioni medie di MMP-9, ROS e FOXO-1 (ng/mL) saranno confrontate tra tre gruppi: utilizzatori esclusivi di sigarette elettroniche, fumatori convenzionali e non fumatori.
Singola misurazione al basale (valutazione trasversale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione parametri clinici e biomarcatori gcf
Lasso di tempo: singolo punto temporale
Gli indici parodontali clinici saranno correlati con i livelli di espressione di MMP-9, ROS e foxo-1.
singolo punto temporale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AnkaraMedipolUni.
  • 16.04.2025/80 (Altro identificatore: Ankara Medipol University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi. Solo i dati riassuntivi e aggregati rilevanti per gli esiti dello studio saranno pubblicati su riviste scientifiche o presentati in riunioni accademiche. La condivisione dei dati oltre questo non è prevista a causa della riservatezza dei partecipanti e delle restrizioni etiche stabilite dal Comitato Etico per la Ricerca Clinica Non Interventistica dell'Università Medipol di Ankara

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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