- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07338318
Effetti dell'Uso di Sigarette Elettroniche sullo Stress Ossidativo e la Degradazione della Matrice (ECIG-FOXO)
Effetti dell'Uso della Sigaretta Elettronica sulle Vie Ossidative e di Degradazione della Matrice nei Tessuti Parodontalmente Sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fumo di sigaretta è un fattore di rischio consolidato per la distruzione dei tessuti parodontali, principalmente attraverso lo stress ossidativo e la sovraregolazione degli enzimi proteolitici come le metalloproteinasi della matrice (MMP). L'avvento delle sigarette elettroniche (e-cigarette) ha introdotto un sistema alternativo di somministrazione di nicotina, spesso percepito come meno dannoso a causa dell'assenza di combustione. Tuttavia, gli effetti biologici degli aerosol delle sigarette elettroniche sui tessuti orali e parodontali rimangono poco chiari.
La metalloproteinasi di matrice-9 (MMP-9) e le specie reattive dell'ossigeno (ROS) sono enzimi chiave coinvolti rispettivamente nella degradazione della matrice extracellulare e nella regolazione dello stress ossidativo. Entrambi i biomarcatori si trovano nel fluido crevicolare gengivale (CGF) e sono elevati durante condizioni infiammatorie, inclusa la parodontite e le malattie peri-implantari. Le evidenze suggeriscono che il fumo convenzionale di sigaretta aumenta i livelli salivari di MMP-9 e ROS, riflettendo un aumento della degradazione tissutale ossidativa ed enzimatica. Se alterazioni simili si verificano in consumatori esclusivi di sigarette elettroniche con tessuti parodontali clinicamente sani rimane da determinare.
Lo studio ECIG è un'indagine clinica osservazionale trasversale progettata per valutare le vie ossidative e di degradazione della matrice in individui parodontalmente sani in tre gruppi: consumatori di sigarette elettroniche, fumatori convenzionali e non fumatori. Verranno raccolti campioni di CGF per valutare marcatori biochimici, inclusi MMP-9, ROS e capacità antiossidante totale, utilizzando metodi basati su ELISA. Verranno registrati parametri parodontali standardizzati (indice di placca, indice gengivale, profondità di sondaggio e livello di attacco clinico) per confermare lo stato di salute parodontale.
Questo studio mira a testare l'ipotesi che l'uso esclusivo di sigarette elettroniche induca un'attività ossidativa e proteolitica misurabile nel CGF, comparabile a quella osservata nei fumatori convenzionali, nonostante l'assenza di infiammazione parodontale clinica. Comprendere questi meccanismi può fornire preziose intuizioni sull'impatto subclinico dello svapo sulla salute orale e contribuire alle discussioni di salute pubblica riguardanti la relativa sicurezza dell'uso delle sigarette elettroniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 06570
- Ankara Medipol Uni.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consumatori di sigarette elettroniche, fumatori convenzionali, non fumatori
Criteri di esclusione:
- Avere malattie parodontali attive, problemi di salute sistemici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Utenti di Sigarette Elettroniche
Partecipanti che hanno utilizzato esclusivamente sigarette elettroniche per almeno 12 mesi, senza storia di uso di sigarette convenzionali durante quel periodo.
Gli individui idonei devono riportare abitudini quotidiane di svapo e utilizzo di liquidi per sigaretta elettronica contenenti nicotina.
Tutti i partecipanti presenteranno tessuti parodontali clinicamente sani.
|
Utilizzatori esclusivi di sigarette elettroniche per almeno 12 mesi consecutivi, senza uso di sigarette convenzionali o altri prodotti del tabacco durante quel periodo.
I partecipanti riferiscono un utilizzo quotidiano di e-liquid contenenti nicotina tramite dispositivi per sigarette elettroniche ricaricabili o monouso.
Il gruppo rappresenta un'esposizione cronica a nicotina aerosolizzata e agenti aromatizzanti senza prodotti di combustione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
(MMP-9, ROS, FOXO-1) Concentrazione nel GCF
Lasso di tempo: Singola misurazione al basale (valutazione trasversale)
|
I livelli di MMP-9, ROS e FOXO-1 saranno quantificati utilizzando un saggio immunoassorbente legato agli enzimi (ELISA) disponibile in commercio per valutare l'attività proteolitica in individui con parodonto sano.
Le concentrazioni medie di MMP-9, ROS e FOXO-1 (ng/mL) saranno confrontate tra tre gruppi: utilizzatori esclusivi di sigarette elettroniche, fumatori convenzionali e non fumatori.
|
Singola misurazione al basale (valutazione trasversale)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
correlazione parametri clinici e biomarcatori gcf
Lasso di tempo: singolo punto temporale
|
Gli indici parodontali clinici saranno correlati con i livelli di espressione di MMP-9, ROS e foxo-1.
|
singolo punto temporale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AnkaraMedipolUni.
- 16.04.2025/80 (Altro identificatore: Ankara Medipol University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Uso di Sigarette Elettroniche
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Reclutamento
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceCompletato
-
Beijing Anzhen HospitalReclutamento
-
The University of Texas Health Science Center,...El Paso Independent School District; Paso del Norte Health FoundationCompletatoComportamento al fumo di tabaccoStati Uniti