- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07342387
Mikrofluidisen laastarimaisen hikianturin kehittäminen (sweat sensor)
Pintavahvistetun Raman-mekanismia hyödyntävän mikrofluidisen laastarimaisen hikianturin kehittäminen
1. Taustatiedot hien arvosta: Hiki on saanut merkittävästi huomiota keskeisenä biomarkkerina kuivumisen ja munuaisvaurion (esim. uremia) diagnosoinnissa, sillä se sisältää olennaisia indikaattoreita, jotka heijastavat veripitoisuuksia, kuten elektrolyyttejä ja aineenvaihduntatuotteita (kreatiniini, urea).
Tekninen siirtymä: Perinteisten imupintojen rajoituksien, kuten saastumisen ja haihtumisen, voittamiseksi on välttämätöntä kehittää joustavia, puettavia mikrovirtauslaitteita, jotka mahdollistavat välittömän keräämisen ja korkeatarkkuuden analyysin.
Kotimaiset ja kansainväliset suuntaukset: Vaikka maat kuten Yhdysvallat jo hyödyntävät reaaliaikaista IoT-seurantatekniikkaa sotilaallisilla ja urheilualoilla, Koreassa on kiireellinen tarve turvata korealaiselle väestölle optimoituja fysiologisia tietoja ja perustaa vankka lääketieteellinen analyysijärjestelmä.
2. Tavoitteet Kehittää ihoon liitettävä mikrovirtausalusta, joka on integroitu SERS-biosensoriin korkean herkkyyden, reaaliaikaisen natriumin ja kreatiniinin havaitsemiseksi kuivumisen ja munuaisterveyden seurantaan.
3. Tutkimussuunnitelma
- Koehenkilöiden valinta: Rekrytoi ja hanki tietoon perustuva suostumus sairaalaan saapuvilta potilailta, joilla on munuaissairaus (kreatiniinitaso 1,5 mg/dL tai korkeampi).
- Kliininen aikataulu: Suorita kliininen tutkimus koehenkilöiden suunnitelluilla rutiiniverikoe-päivämäärillä.
- Laastarin kiinnitys: Kiinnitä hienkeräyslaastari ja kontrolli-imupinta 1-2 kehon alueelle (esim. rinnan keskikohta, otsa).
- Hikoilun aiheuttaminen: Aiheuta hikoilua antamalla koehenkilöiden odottaa sähköisessä lämpökammiossa 30 minuuttia.
- Imupintojen keräys: Kontrollipinnoille (joilla ei voida kerätä aikasarjatietoja), kiinnitä kaksi aluksi ja nouta ne hien erityksen varhaisvaiheessa.
- Mikrovirtauslaastarin keräys: Mittaa kerätyn hien tilavuus (~100 uL per koehenkilö) laskeaksesi hien menetyksen, sulje sitten ja kuljeta laboratorioon.
- Vertailunäytteen käsittely: Mittaa imupintojen paino ennen/jälkeen käytön määrittääksesi nestehukka. Pura hienäytteet (~500 uL per koehenkilö) mikroputkiin kuljetusta varten.
- Saastumisen hallinta: Käytä kuivaa jäätä ja eristettyjä jäähdytysastioita kuljetuksen aikana estääksesi näytteen heikkenemisen tai saastumisen.
- Kvantitatiivinen analyysi ja arviointi: Suorita natriumin ja kreatiniinin kvantitatiivinen analyysi molemmista näytteistä käyttäen ehdotettua SERS-pohjaista menetelmää ja standardianalyyttisiä työkaluja (HPLC tai LC-MS). Vertaa biomarkkereiden ja hienmenetyksen muutoksia ajan kuluessa arvioidaksesi ja tiivistääksesi kunkin koehenkilön hydraatiotilan ja munuaistoimintamallit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Etelä -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19 vuotta tai vanhempi
- Potilaat, joilla on munuaissairaus ja veren (seerumin) kreatiinitaso 1,5 mg/dL tai korkeampi
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät anna suostumustaan osallistua tähän tutkimukseen
- Koehenkilöt, joilla on aiempi lääketieteellinen historia ihon allergioista liittyen laastareihin/kiinnitysaineisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöryhmä
Kreatiniinipitoisuuden mittaaminen hiestä mikrovirtauskennopohjaisella hienanturilla
|
Aikasarjalliset muutokset natrium- ja kreatiniinitasoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajan kuluessa tapahtuvat muutokset natrium- ja kreatiinitasoissa.
Aikaikkuna: rekrytointipäivä
|
Mittaus rekrytointipäivänä (Käynti 1), jonka jälkeen tutkimus päättyy
|
rekrytointipäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024AN0368
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .