- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07342387
Utveckling av mikrofluidisk patch-typ svettsensor (sweat sensor)
Utveckling av mikrovätskebaserad patch-typ svettsensor som använder ytförstärkt Raman-mekanism
1. Bakgrundsvärde för svett: Svett har fått betydande uppmärksamhet som en nyckelbimarkör för att diagnostisera uttorkning och njurfunktionsstörning (t.ex. uremi), eftersom den innehåller väsentliga indikatorer som speglar blodkoncentrationer, såsom elektrolyter och metaboliter (kreatinin, urea).
Teknisk övergång: För att övervinna begränsningarna hos konventionella absorberande kuddar, såsom kontamination och avdunstning, är det avgörande att utveckla flexibla, bärbara mikrofluidiska enheter som möjliggör omedelbar insamling och högprecisionsanalys.
Inhemska och internationella trender: Medan länder som USA redan använder realtids IoT-övervakningsteknologier inom militära och idrottssektorer, finns det ett brådskande behov i Korea att säkra fysiologiska data optimerade för den koreanska befolkningen och att etablera ett robust medicinskt analyssystem.
2. Mål Att utveckla en hudgränssnittsmikrofluidisk plattform integrerad med en SERS-biosensor för högkänslig, realtidsdetektion av natrium och kreatinin för att övervaka uttorkning och njurhälsa.
3. Forskningsplan
- Ämnesurval: Rekrytera och få informerat samtycke från patienter som besöker sjukhuset med njursjukdom (kreatininnivåer 1,5 mg/dL eller högre).
- Klinisk schema: Genomför den kliniska studien på ämnenas schemalagda rutinblodprovsdatum.
- Patchfäste: Applicera svettinsamlingspatchen och en kontrollabsorberingskudde på 1-2 kroppsområden (t.ex. mitten av bröstet, pannan).
- Svettinduktion: Inducera svettning genom att låta ämnen vänta i en elektrisk termisk kammare i 30 minuter.
- Absorberingskuddeinsamling: För kontrollkuddarna (som inte kan samla tidsseriedata), fäst två initialt och hämta dem under de tidiga stadierna av svettutsöndring.
- Mikrofluidisk patchinsamling: Mät volymen av insamlad svett (~100 uL per ämne) för att beräkna svettförlust, sedan försegla och transportera till laboratoriet.
- Jämförande provbearbetning: Mät vikten av absorberingskuddar före/efter användning för att bestämma vätskeförlust. Extrahera svettprover (~500 uL per ämne) i mikrorör för transport.
- Kontaminationskontroll: Använd torris och isolerade kylboxar under transport för att förhindra provnedbrytning eller kontamination.
- Kvantitativ analys & utvärdering: Utför kvantitativ analys av natrium- och kreatininnivåer från båda proverna med den föreslagna SERS-baserade metoden och standardanalytiska verktyg (HPLC eller LC-MS). Jämför förändringarna i biomarkörer och svettförlust över tid för att utvärdera och sammanfatta hydreringsstatusen och njurfunktionsmönstren för varje ämne.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Sydkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 19 år eller äldre
- Patienter med njursjukdom och ett blod (serum) kreatininvärde på 1,5 mg/dL eller högre
Exklusionskriterier:
- Studiedeltagare som inte ger sitt samtycke till att delta i denna studie
- Studiedeltagare med en medicinsk historia av hudallergier relaterade till plåster/klistermärken
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Mätning av kreatininkoncentration i svett med en mikrovätskebaserad svettsensor baserad på patch
|
Tidsförloppsförändringar i natrium- och kreatininnivåer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsförloppsförändringar i natrium- och kreatininnivåer.
Tidsram: inskrivningsdag
|
Mätning på inskrivningsdagen (Besök 1), följt av studiens avslutande
|
inskrivningsdag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024AN0368
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .