Ontwikkeling van een microfluidische patch-type zweet sensor (sweat sensor)
Ontwikkeling van een microfluïdische plek-type zweetssensor die gebruikmaakt van het oppervlakteversterkte Raman-mechanisme
1. Achtergrondwaarde van zweet: Zweet heeft aanzienlijke aandacht gekregen als een belangrijke biomarker voor het diagnosticeren van uitdroging en nierdisfunctie (bijv. uremie), omdat het essentiële indicatoren bevat die bloedconcentraties weerspiegelen, zoals elektrolyten en metabolieten (creatinine, ureum).
Technische overgang: Om de beperkingen van conventionele absorberende pads, zoals contaminatie en verdamping, te overwinnen, is het essentieel om flexibele, draagbare microfluïdische apparaten te ontwikkelen die onmiddellijke verzameling en hoogwaardige analyse mogelijk maken.
Nationale en internationale trends: Terwijl landen zoals de VS al realtime IoT-monitoringtechnologieën gebruiken in militaire en sport sectoren, is er in Korea een dringende behoefte om fysiologische gegevens te verkrijgen die geoptimaliseerd zijn voor de Koreaanse bevolking en om een robuust medisch analysesysteem op te zetten.
2. Doelstellingen Het ontwikkelen van een microfluïdisch platform dat geïntegreerd is met een SERS-biosensor voor hooggevoelige, realtime detectie van natrium en creatinine om uitdroging en niergezondheid te monitoren.
3. Onderzoeksplan
- Selectie van proefpersonen: Werven en geïnformeerde toestemming verkrijgen van patiënten die het ziekenhuis bezoeken met nierziekte (creatinine niveaus 1,5 mg/dL of hoger).
- Klinische planning: Het klinisch onderzoek uitvoeren op de geplande routinematige bloedtestdata van de proefpersonen.
- Aanbrengen van de pleister: De zweetverzamelingspleister en een controle-absorptiepad aanbrengen op 1-2 lichaamsgebieden (bijv. midden van de borst, voorhoofd).
- Zweetinductie: Zweet induceren door proefpersonen 30 minuten in een elektrische thermische kamer te laten wachten.
- Verzameling van absorptiepads: Voor de controle pads (die geen tijdreeksgegevens kunnen verzamelen), twee aanvankelijk aanbrengen en deze ophalen tijdens de vroege stadia van zweetsecretie.
- Verzameling van microfluïdische pleister: Het volume verzameld zweet meten (~100 µL per proefpersoon) om zweetverlies te berekenen, vervolgens afsluiten en naar het laboratorium transporteren.
- Vergelijkende monstervoorbereiding: Het gewicht van absorptiepads voor/na gebruik meten om vloeistofverlies te bepalen. Zweetmonsters extraheren (~500 µL per proefpersoon) in microbuizen voor transport.
- Contaminatiecontrole: Droog ijs en geïsoleerde koelboxen gebruiken tijdens transport om degradatie of contaminatie van monsters te voorkomen.
- Kwantitatieve analyse & evaluatie: Kwantitatieve analyse uitvoeren van natrium- en creatinineniveaus van beide monsters met behulp van de voorgestelde SERS-gebaseerde methode en standaard analytische tools (HPLC of LC-MS). De veranderingen in biomarkers en zweetverlies over tijd vergelijken om de hydratatiestatus en nierfunctiepatronen van elke proefpersoon te evalueren en samen te vatten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Zuid -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19 jaar of ouder
- Patiënten met nierziekte en een bloed (serum) creatininegehalte van 1,5 mg/dL of hoger
Exclusiecriteria:
- Personen die geen toestemming geven om deel te nemen aan deze studie
- Personen met een medische voorgeschiedenis van huidallergieën gerelateerd aan pleisters/hechtmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele Groep
Meting van creatinineconcentratie in zweet met behulp van een op microfluïdische pleister gebaseerde zweetsensor
|
Tijdsverloopveranderingen in natrium- en creatininewaarden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsverloopveranderingen in natrium- en creatininewaarden.
Tijdsspanne: inschrijvingsdag
|
Meting op de dag van inschrijving (Bezoek 1), gevolgd door beëindiging van de studie
|
inschrijvingsdag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024AN0368
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .