- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07342387
Desenvolvimento de Sensor de Suor do Tipo Microfluídico de Adesivo (sweat sensor)
Desenvolvimento de Sensor de Suor do Tipo Adesivo Microfluídico Utilizando Mecanismo de Superfície Aumentada por Raman
1. Valor de Fundo do Suor: O suor tem ganho uma atenção significativa como um biomarcador chave para diagnosticar desidratação e disfunção renal (por exemplo, uremia), uma vez que contém indicadores essenciais que refletem as concentrações sanguíneas, como eletrólitos e metabólitos (creatinina, ureia).
Transição Técnica: Para superar as limitações dos pensos absorventes convencionais, como contaminação e evaporação, é essencial desenvolver dispositivos microfluídicos flexíveis e vestíveis que permitam a recolha imediata e a análise de alta precisão.
Tendências Nacionais e Internacionais: Embora países como os EUA já estejam a utilizar tecnologias de monitorização IoT em tempo real nos setores militar e desportivo, há uma necessidade urgente na Coreia de garantir dados fisiológicos otimizados para a população coreana e de estabelecer um sistema robusto de análise médica.
2. Objetivos Desenvolver uma plataforma microfluídica integrada com um biossensor SERS para a deteção de alta sensibilidade e em tempo real de Sódio e Creatinina, com o objetivo de monitorizar a desidratação e a saúde renal.
3. Plano de Investigação
- Seleção de Sujeitos: Recrutar e obter consentimento informado de pacientes que visitem o hospital com doença renal (níveis de creatinina 1,5 mg/dL ou superiores).
- Calendário Clínico: Realizar o estudo clínico nas datas de análises ao sangue de rotina agendadas para os sujeitos.
- Aplicação do Pensos: Aplicar o penso de recolha de suor e um penso absorvente de controlo em 1-2 áreas do corpo (por exemplo, centro do peito, testa).
- Indução do Suor: Induzir a transpiração fazendo com que os sujeitos aguardem numa câmara térmica elétrica durante 30 minutos.
- Recolha dos Pensos Absorventes: Para os pensos de controlo (que não podem recolher dados em série temporal), aplicar dois inicialmente e recolhê-los durante as fases iniciais da secreção de suor.
- Recolha do Pensos Microfluídico: Medir o volume de suor recolhido (~100 uL por sujeito) para calcular a perda de suor, depois selar e transportar para o laboratório.
- Processamento de Amostras Comparativo: Medir o peso dos pensos absorventes antes/depois da utilização para determinar a perda de fluido. Extrair amostras de suor (~500 uL por sujeito) para micro-tubos para transporte.
- Controlo de Contaminação: Utilizar gelo seco e caixas isotérmicas durante o transporte para evitar a degradação ou contaminação das amostras.
- Análise Quantitativa & Avaliação: Realizar análise quantitativa dos níveis de sódio e creatinina de ambas as amostras utilizando o método proposto baseado em SERS e ferramentas analíticas padrão (HPLC ou LC-MS). Comparar as alterações nos biomarcadores e na perda de suor ao longo do tempo para avaliar e resumir o estado de hidratação e os padrões de função renal de cada sujeito.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seongbuk-gu
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Seoul, Seongbuk-gu, Coréia do Sul, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 19 anos
- Pacientes com doença renal e nível de creatinina sérica de 1,5 mg/dL ou superior
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos que não fornecem consentimento para participar neste estudo
- Indivíduos com antecedentes médicos de alergias cutâneas relacionadas com pensos/adesivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Experimental
Medição da concentração de creatinina no suor utilizando um sensor de suor baseado em adesivo microfluídico
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Alterações ao longo do tempo nos níveis de Sódio e Creatinina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações ao longo do tempo nos níveis de Sódio e Creatinina.
Prazo: dia de inscrição
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Medição no dia da inscrição (Visita 1), seguida de término do estudo
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dia de inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024AN0368
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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