Opracowanie mikroprzepływowego czujnika potu w formie plastra (sweat sensor)
Opracowanie mikroprzepływowego czujnika potu typu plaster wykorzystującego mechanizm wzmocnienia powierzchniowego Ramana
1. Tło i znaczenie potu: Pot zyskał znaczną uwagę jako kluczowy biomarker w diagnozowaniu odwodnienia i dysfunkcji nerek (np. mocznicę), ponieważ zawiera istotne wskaźniki odzwierciedlające stężenia we krwi, takie jak elektrolity i metabolity (kreatynina, mocznik).
Przejście techniczne: Aby przezwyciężyć ograniczenia konwencjonalnych podkładek absorpcyjnych, takie jak zanieczyszczenie i parowanie, niezbędne jest opracowanie elastycznych, noszonych urządzeń mikroprzepływowych umożliwiających natychmiastowy pobór i analizę wysokiej precyzji.
Tendencje krajowe i międzynarodowe: Podczas gdy kraje takie jak Stany Zjednoczone już wykorzystują technologie monitorowania w czasie rzeczywistym IoT w sektorach wojskowych i sportowych, w Korei istnieje pilna potrzeba zabezpieczenia danych fizjologicznych zoptymalizowanych dla populacji koreańskiej oraz ustanowienia solidnego systemu analizy medycznej.
2. Cele Opracowanie platformy mikroprzepływowej zintegrowanej z interfejsem skóry i bioczujnikiem SERS do wysokoczułego, czasu rzeczywistego wykrywania sodu i kreatyniny w celu monitorowania odwodnienia i zdrowia nerek.
3. Plan badań
- Dobór uczestników: Rekrutacja i uzyskanie świadomej zgody od pacjentów odwiedzających szpital z chorobami nerek (poziom kreatyniny 1,5 mg/dL lub wyższy).
- Harmonogram kliniczny: Przeprowadzenie badania klinicznego w zaplanowanych terminach rutynowych badań krwi uczestników.
- Zakładanie plastra: Nałożenie plastra do zbierania potu i kontrolnej podkładki absorpcyjnej na 1-2 obszary ciała (np. środek klatki piersiowej, czoło).
- Indukcja potu: Wprowadzenie potu poprzez umieszczenie uczestników w elektrycznej komorze termicznej na 30 minut.
- Zbieranie podkładek absorpcyjnych: W przypadku podkładek kontrolnych (które nie mogą zbierać danych szeregów czasowych), początkowo założyć dwie i pobrać je we wczesnych etapach wydzielania potu.
- Zbieranie plastra mikroprzepływowego: Pomiar objętości zebranego potu (~100 uL na uczestnika) w celu obliczenia utraty potu, a następnie zamknięcie i transport do laboratorium.
- Przetwarzanie próbek porównawczych: Pomiar masy podkładek absorpcyjnych przed/po użyciu w celu określenia utraty płynów. Ekstrakcja próbek potu (~500 uL na uczestnika) do mikrorurek w celu transportu.
- Kontrola zanieczyszczeń: Wykorzystanie suchego lodu i izolowanych chłodziarek podczas transportu w celu zapobieżenia degradacji lub zanieczyszczeniu próbek.
- Analiza ilościowa i ocena: Przeprowadzenie analizy ilościowej poziomów sodu i kreatyniny z obu próbek przy użyciu proponowanej metody opartej na SERS oraz standardowych narzędzi analitycznych (HPLC lub LC-MS). Porównanie zmian biomarkerów i utraty potu w czasie w celu oceny i podsumowania stanu nawodnienia oraz wzorców funkcji nerek każdego uczestnika.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Korea Południowa, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 19 lat lub więcej
- Pacjenci z chorobą nerek i poziomem kreatyniny we krwi (surowicy) wynoszącym 1,5 mg/dL lub wyższym
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które nie wyrażają zgody na udział w tym badaniu
- Osoby z historią medyczną alergii skórnych związanych z plastrami/klejami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
Pomiar stężenia kreatyniny w pocie za pomocą mikropłynkowego czujnika potu opartego na plastrze
|
Zmiany w czasie stężenia sodu i kreatyniny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w czasie stężenia sodu i kreatyniny.
Ramy czasowe: dzień rejestracji
|
Pomiar w dniu rekrutacji (Wizyta 1), a następnie zakończenie badania
|
dzień rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024AN0368
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .