- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07342387
Udvikling af mikrofluidisk patch-type svedsensor (sweat sensor)
Udvikling af mikrofluidisk patch-type svedsensor, der anvender overfladeforstærket Raman-mekanisme
1. Baggrundsværdi af sved: Sved har fået betydelig opmærksomhed som en nøglebiomarker til diagnostisering af dehydrering og nyrefunktionsforstyrrelser (f.eks. uræmi), da den indeholder essentielle indikatorer, der afspejler blodkoncentrationer, såsom elektrolytter og metabolitter (kreatinin, urea).
Teknisk overgang: For at overvinde begrænsningerne ved konventionelle absorberende puder, såsom forurening og fordampning, er det afgørende at udvikle fleksible, bærbare mikrofluidiske enheder, der muliggør øjeblikkelig indsamling og højpræcisionsanalyse.
Indenlandske og internationale tendenser: Mens lande som USA allerede anvender realtids IoT-overvågningsteknologier i militære og sportssektorer, er der et presserende behov i Korea for at sikre fysiologiske data optimeret til den koreanske befolkning og for at etablere et robust medicinsk analysesystem.
2. Mål At udvikle en hudgrænseflademikrofluidisk platform integreret med en SERS-biosensor til højfølsom, realtidsdetektering af natrium og kreatinin for at overvåge dehydrering og nyresundhed.
3. Forskningsplan
- Udvalg af forsøgspersoner: Rekrutter og indhent informeret samtykke fra patienter, der besøger hospitalet med nyresygdom (kreatininniveauer 1,5 mg/dL eller højere).
- Klinisk tidsplan: Udfør den kliniske undersøgelse på forsøgspersonernes planlagte rutinemæssige blodprøvedatoer.
- Påsætning af plaster: Anvend svedindsamlingsplasteret og en kontrolabsorberingspude på 1-2 kropsområder (f.eks. midten af brystet, panden).
- Svedinduktion: Inducer svedt afgørelse ved at lade forsøgspersoner vente i en elektrisk termisk kammer i 30 minutter.
- Indsamling af absorberingspuder: For kontrolpuderne (som ikke kan indsamle tidsrækkedata), påsæt to i begyndelsen og hent dem under de tidlige faser af svedafsondring.
- Indsamling af mikrofluidisk plaster: Mål mængden af indsamlet sved (~100 µL pr. forsøgsperson) for at beregne svedtab, derefter forsegl og transporter til laboratoriet.
- Komparativ prøvebehandling: Mål vægten af absorberingspuder før/efter brug for at bestemme væsketab. Ekstraher svedprøver (~500 µL pr. forsøgsperson) i mikrorør til transport.
- Kontrol af forurening: Anvend tørris og isolerede kølere under transport for at forhindre prøveforringelse eller forurening.
- Kvantitativ analyse & evaluering: Udfør kvantitativ analyse af natrium- og kreatininniveauer fra begge prøver ved hjælp af den foreslåede SERS-baserede metode og standardanalyseteknikker (HPLC eller LC-MS). Sammenlign ændringerne i biomarkører og svedtab over tid for at evaluere og opsummere hydreringsstatus og nyrefunktionsmønstre for hver forsøgsperson.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Sydkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 19 år eller ældre
- Patienter med nyresygdom og et blod (serum) kreatininniveau på 1,5 mg/dL eller højere
Eksklusionskriterier:
- Deltagere, der ikke giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse
- Deltagere med en medicinsk historie for hudallergier relateret til plaster/klæbemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel Gruppe
Måling af kreatininkoncentration i sved ved hjælp af en mikrodynamisk patch-baseret svedsensor
|
Tidsforløbsændringer i natrium- og kreatininniveauer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsforløb af ændringer i natrium- og kreatininniveauer.
Tidsramme: indskrivningsdag
|
Måling på tilmeldingsdagen (Besøg 1), efterfulgt af afslutning af undersøgelsen
|
indskrivningsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024AN0368
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygdomme i det genitourinære system
-
Move Up SASRekrutteringRotator Cuff Tears of the Shoulder | LabrumskadeFrankrig
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Hebei Medical University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkulderklæbende kapsulitis | Skulderartroskopi | Rotator Cuff Tears of the ShoulderKina
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringRotator Cuff Tears of the ShoulderTaiwan
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Ikke rekrutterer endnuBækkenbrud | Fragility Fractures of the Pelvis (FFP)
-
Anika Therapeutics, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tears of the ShoulderForenede Stater
-
Sohag UniversityAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tears of the ShoulderEgypten
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...AfsluttetDeQuervains Tenosynovitis of the Wrist | DeQuervains tenosynovitis | DeQuervain tendinopati | DeQuervains TenosynovitisPakistan
-
BAAT Medical Products B.V.Rekruttering