- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07342387
Desarrollo de un sensor de sudor tipo parche microfluídico (sweat sensor)
Desarrollo de un Sensor de Sudor Tipo Parche Microfluídico que Utiliza el Mecanismo de Raman Mejorado en Superficie
1. Valor de Fondo del Sudor: El sudor ha ganado una atención significativa como biomarcador clave para diagnosticar deshidratación y disfunción renal (por ejemplo, uremia), ya que contiene indicadores esenciales que reflejan las concentraciones sanguíneas, como electrolitos y metabolitos (creatinina, urea).
Transición Técnica: Para superar las limitaciones de las almohadillas absorbentes convencionales, como la contaminación y la evaporación, es esencial desarrollar dispositivos microfluídicos flexibles y portátiles que permitan la recolección inmediata y el análisis de alta precisión.
Tendencias Nacionales e Internacionales: Mientras que países como los EE. UU. ya están utilizando tecnologías de monitoreo en tiempo real de IoT en sectores militares y deportivos, existe una necesidad urgente en Corea de asegurar datos fisiológicos optimizados para la población coreana y establecer un sistema robusto de análisis médico.
2. Objetivos Desarrollar una plataforma microfluídica interfazada con la piel integrada con un biosensor SERS para la detección en tiempo real y de alta sensibilidad de sodio y creatinina para monitorear la deshidratación y la salud renal.
3. Plan de Investigación
- Selección de Sujetos: Reclutar y obtener el consentimiento informado de pacientes que visitan el hospital con enfermedad renal (niveles de creatinina de 1,5 mg/dL o superiores).
- Calendario Clínico: Realizar el estudio clínico en las fechas programadas de análisis de sangre de rutina de los sujetos.
- Aplicación del Parche: Aplicar el parche de recolección de sudor y una almohadilla de absorción de control en 1-2 áreas del cuerpo (por ejemplo, centro del pecho, frente).
- Inducción del Sudor: Inducir la sudoración haciendo que los sujetos esperen en una cámara térmica eléctrica durante 30 minutos.
- Recolección de Almohadillas de Absorción: Para las almohadillas de control (que no pueden recopilar datos de series temporales), colocar dos inicialmente y recuperarlas durante las etapas iniciales de la secreción de sudor.
- Recolección del Parche Microfluídico: Medir el volumen de sudor recolectado (~100 uL por sujeto) para calcular la pérdida de sudor, luego sellar y transportar al laboratorio.
- Procesamiento de Muestras Comparativas: Medir el peso de las almohadillas de absorción antes/después del uso para determinar la pérdida de líquido. Extraer muestras de sudor (~500 uL por sujeto) en microtubos para el transporte.
- Control de Contaminación: Utilizar hielo seco y contenedores aislados durante el transporte para prevenir la degradación o contaminación de las muestras.
- Análisis Cuantitativo y Evaluación: Realizar análisis cuantitativo de los niveles de sodio y creatinina de ambas muestras utilizando el método propuesto basado en SERS y herramientas analíticas estándar (HPLC o LC-MS). Comparar los cambios en los biomarcadores y la pérdida de sudor a lo largo del tiempo para evaluar y resumir el estado de hidratación y los patrones de función renal de cada sujeto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seongbuk-gu
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Seoul, Seongbuk-gu, Corea del Sur, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 19 años
- Pacientes con enfermedad renal y un nivel de creatinina en sangre (suero) de 1,5 mg/dL o superior
Criterios de exclusión:
- Sujetos que no den su consentimiento para participar en este estudio
- Sujetos con antecedentes médicos de alergias cutáneas relacionadas con parches/adhesivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental
Medición de la concentración de creatinina en el sudor mediante un sensor de sudor basado en parche microfluídico
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Cambios en el curso del tiempo en los niveles de Sodio y Creatinina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el tiempo de los niveles de Sodio y Creatinina.
Periodo de tiempo: día de inscripción
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Medición el día de la inscripción (Visita 1), seguida de la finalización del estudio
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día de inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024AN0368
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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