- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07342387
Sviluppo di un Sensore del Sudore a Cerotto Microfluidico (sweat sensor)
Sviluppo di un Sensore di Sudore a Cerotto Microfluidico che Utilizza il Meccanismo Raman a Superficie Potenziata
1. Valore di Fondo del Sudore: Il sudore ha guadagnato una significativa attenzione come biomarcatore chiave per diagnosticare la disidratazione e la disfunzione renale (ad esempio, uremia), poiché contiene indicatori essenziali che riflettono le concentrazioni ematiche, come elettroliti e metaboliti (creatinina, urea).
Transizione Tecnica: Per superare le limitazioni dei cuscinetti assorbenti convenzionali, come la contaminazione e l'evaporazione, è essenziale sviluppare dispositivi microfluidici flessibili e indossabili che consentano la raccolta immediata e l'analisi ad alta precisione.
Tendenze Nazionali e Internazionali: Mentre paesi come gli Stati Uniti stanno già utilizzando tecnologie di monitoraggio IoT in tempo reale nei settori militari e sportivi, in Corea c'è un urgente bisogno di acquisire dati fisiologici ottimizzati per la popolazione coreana e di stabilire un solido sistema di analisi medica.
2. Obiettivi Sviluppare una piattaforma microfluidica interfacciata con la pelle integrata con un biosensore SERS per il rilevamento ad alta sensibilità e in tempo reale del Sodio e della Creatinina per monitorare la disidratazione e la salute renale.
3. Piano di Ricerca
- Selezione dei Soggetti: Reclutare e ottenere il consenso informato da pazienti che visitano l'ospedale con malattia renale (livelli di creatinina 1,5 mg/dL o superiori).
- Programma Clinico: Condurre lo studio clinico nelle date programmate per gli esami del sangue di routine dei soggetti.
- Applicazione del Cerotto: Applicare il cerotto per la raccolta del sudore e un cuscinetto di assorbimento di controllo su 1-2 aree del corpo (ad esempio, centro del torace, fronte).
- Induzione del Sudore: Indurre la sudorazione facendo attendere i soggetti in una camera termica elettrica per 30 minuti.
- Raccolta dei Cuscinetti di Assorbimento: Per i cuscinetti di controllo (che non possono raccogliere dati in serie temporali), applicarne due inizialmente e recuperarli durante le prime fasi della secrezione del sudore.
- Raccolta del Cerotto Microfluidico: Misurare il volume di sudore raccolto (~100 uL per soggetto) per calcolare la perdita di sudore, quindi sigillare e trasportare in laboratorio.
- Elaborazione del Campione Comparativo: Misurare il peso dei cuscinetti di assorbimento prima/dopo l'uso per determinare la perdita di liquidi. Estrarre campioni di sudore (~500 uL per soggetto) in micro-tube per il trasporto.
- Controllo della Contaminazione: Utilizzare ghiaccio secco e contenitori termici durante il trasporto per prevenire il degrado o la contaminazione del campione.
- Analisi Quantitativa & Valutazione: Eseguire l'analisi quantitativa dei livelli di sodio e creatinina da entrambi i campioni utilizzando il metodo proposto basato su SERS e strumenti analitici standard (HPLC o LC-MS). Confrontare le variazioni dei biomarcatori e della perdita di sudore nel tempo per valutare e riassumere lo stato di idratazione e i modelli di funzione renale di ciascun soggetto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seongbuk-gu
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Seoul, Seongbuk-gu, Corea del Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 19 anni o superiore
- Pazienti con malattia renale e un livello di creatinina nel sangue (siero) di 1,5 mg/dL o superiore
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non forniscono il consenso a partecipare a questo studio
- Soggetti con una storia medica di allergie cutanee correlate a cerotti/adesivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale
Misurazione della concentrazione di creatinina nel sudore utilizzando un sensore di sudore basato su cerotto microfluidico
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Variazioni nel corso del tempo dei livelli di Sodio e Creatinina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni nel tempo dei livelli di Sodio e Creatinina.
Lasso di tempo: giorno di arruolamento
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Misurazione nel giorno dell'arruolamento (Visita 1), seguita dalla terminazione dello studio
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giorno di arruolamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024AN0368
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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