Mikrofluidikus tapasz típusú izzadásérzékelő fejlesztése (sweat sensor)
Felszíni Raman-felerősítésen alapuló mikrofluid patch-típusú izzadás érzékelő fejlesztése
1. Háttér: A verejték jelentősége: A verejték kulcsfontosságú biomarkerként jelentős figyelmet kapott a dehidratáció és a vesefunkció-zavarok (pl. urémia) diagnosztizálásában, mivel olyan alapvető mutatókat tartalmaz, amelyek a vérkoncentrációkat tükrözik, mint például az elektrolitok és a metabolitok (kreatinin, karbamid).
Technikai átmenet: A hagyományos abszorbens párnák korlátainak, mint például a szennyeződés és a párolgás leküzdése érdekében elengedhetetlen rugalmas, hordozható mikrofluidikus eszközök fejlesztése, amelyek lehetővé teszik az azonnali gyűjtést és a nagy pontosságú elemzést.
Belföldi és nemzetközi trendek: Míg az Egyesült Államokhoz hasonló országok már használnak valós idejű IoT monitorozási technológiákat a katonai és sportágakban, Dél-Koreában sürgősen szükséges a koreai népességre optimalizált fiziológiai adatok biztosítása és egy robusztus orvosi elemző rendszer kialakítása.
2. Célok: Egy bőrrel érintkező mikrofluidikus platform fejlesztése, amely integrálva van egy SERS biológiai érzékelővel a nátrium és a kreatinin nagy érzékenységű, valós idejű észleléséhez a dehidratáció és a veseműködés monitorozására.
3. Kutatási terv
- Alanyválasztás: Betegek toborzása és tájékoztatott beleegyezésének megszerzése, akik vesebetegséggel (kreatininszint 1,5 mg/dL vagy magasabb) látogatják meg a kórházat.
- Klinikai ütemterv: A klinikai vizsgálat végrehajtása az alanyok előre meghatározott rutin vérvizsgálati dátumain.
- Tapasz alkalmazása: A verejtékgyűjtő tapasz és egy kontroll abszorbens párna alkalmazása 1-2 testterületen (pl. a mellkas közepe, a homlok).
- Verejtékkiváltás: Verejtéket kiváltani azzal, hogy az alanyok 30 percig várakoznak egy elektromos hőkamrában.
- Abszorbens párna gyűjtése: A kontroll párnák (amelyek nem képesek idősoros adatokat gyűjteni) esetében kezdetben kettőt rögzíteni és azokat a verejtékváladék korai szakaszában visszanyerni.
- Mikrofluidikus tapasz gyűjtése: A gyűjtött verejték mennyiségének mérése (~100 µL alanyonként) a verejtékesés kiszámításához, majd lezárás és szállítás a laboratóriumba.
- Összehasonlító minta feldolgozása: Az abszorbens párnák súlyának mérése használat előtt/után a folyadékvesztés meghatározásához. Verejtékminták kinyerése (~500 µL alanyonként) mikrocseppentőcsövekbe szállítás céljából.
- Szennyeződés ellenőrzése: Száraz jég és hőszigetelt hűtőtáskák használata a szállítás során a minta romlásának vagy szennyeződésének megakadályozására.
- Kvantitatív elemzés és értékelés: A nátrium és a kreatininszintek kvantitatív elemzésének végrehajtása mindkét mintából a javasolt SERS-alapú módszerrel és szabványos analitikai eszközökkel (HPLC vagy LC-MS). A biomarkerek és a verejtékesés változásainak összehasonlítása az idő múlásával az egyes alanyok hidratációs állapotának és vesefunkciós mintáinak értékeléséhez és összefoglalásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Dél -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 19 éves vagy idősebb
- A vesebetegségben szenvedő betegek, akiknél a vér (szérum) kreatininszint 1,5 mg/dL vagy annál magasabb
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akik nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez
- Azok a személyek, akiknek a tapaszok/ragasztószerekhez kapcsolódó bőrallergiák előzményei vannak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Kreatininkoncentráció mérése verejtékben mikrofluidikus tapaszalapú verejtékszenzorral
|
A nátrium és kreatininszint időbeli változása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nátrium és kreatininszintek időbeli változásai.
Időkeret: beiratkozási nap
|
Mérés a beiratkozás napján (1. látogatás), majd a vizsgálat befejezése
|
beiratkozási nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024AN0368
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .