- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07342387
Développement d'un capteur de sueur de type patch microfluidique (sweat sensor)
Développement d'un capteur de sueur de type patch microfluidique utilisant le mécanisme de Raman à amplification de surface
1. Valeur de fond de la sueur : La sueur a gagné une attention significative en tant que biomarqueur clé pour diagnostiquer la déshydratation et les dysfonctions rénales (par exemple, l'urémie), car elle contient des indicateurs essentiels qui reflètent les concentrations sanguines, tels que les électrolytes et les métabolites (créatinine, urée).
Transition technique : Pour surmonter les limitations des tampons absorbants conventionnels, tels que la contamination et l'évaporation, il est essentiel de développer des dispositifs microfluidiques flexibles et portables qui permettent une collecte immédiate et une analyse de haute précision.
Tendances nationales et internationales : Alors que des pays comme les États-Unis utilisent déjà des technologies de surveillance IoT en temps réel dans les secteurs militaire et sportif, il y a un besoin urgent en Corée de sécuriser des données physiologiques optimisées pour la population coréenne et d'établir un système d'analyse médicale robuste.
2. Objectifs Développer une plateforme microfluidique interfacée avec la peau intégrée à un biocapteur SERS pour la détection en temps réel et à haute sensibilité du sodium et de la créatinine afin de surveiller la déshydratation et la santé rénale.
3. Plan de recherche
- Sélection des sujets : Recruter et obtenir le consentement éclairé des patients se rendant à l'hôpital avec une maladie rénale (taux de créatinine de 1,5 mg/dL ou plus).
- Calendrier clinique : Réaliser l'étude clinique aux dates prévues des tests sanguins de routine des sujets.
- Application du patch : Appliquer le patch de collecte de sueur et un tampon absorbant de contrôle sur 1 à 2 zones du corps (par exemple, le centre de la poitrine, le front).
- Induction de la sueur : Induire la transpiration en faisant attendre les sujets dans une chambre thermique électrique pendant 30 minutes.
- Collecte des tampons absorbants : Pour les tampons de contrôle (qui ne peuvent pas collecter des données en série temporelle), en attacher deux initialement et les récupérer durant les premiers stades de la sécrétion de sueur.
- Collecte du patch microfluidique : Mesurer le volume de sueur collecté (~100 µL par sujet) pour calculer la perte sudorale, puis sceller et transporter au laboratoire.
- Traitement des échantillons comparatifs : Mesurer le poids des tampons absorbants avant/après utilisation pour déterminer la perte de fluide. Extraire les échantillons de sueur (~500 µL par sujet) dans des microtubes pour le transport.
- Contrôle de la contamination : Utiliser de la glace carbonique et des glacières isolantes durant le transport pour prévenir la dégradation ou la contamination des échantillons.
- Analyse quantitative et évaluation : Effectuer une analyse quantitative des niveaux de sodium et de créatinine à partir des deux échantillons en utilisant la méthode proposée basée sur SERS et des outils d'analyse standard (HPLC ou LC-MS). Comparer les changements des biomarqueurs et de la perte sudorale au fil du temps pour évaluer et résumer l'état d'hydratation et les schémas de fonction rénale de chaque sujet.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Corée du Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 19 ans ou plus
- Patients atteints de maladie rénale et présentant un taux de créatinine sanguine (sérique) de 1,5 mg/dL ou plus
Critères d'exclusion :
- Sujets qui ne donnent pas leur consentement pour participer à cette étude
- Sujets ayant des antécédents médicaux d'allergies cutanées liées aux patchs/adhésifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
Mesure de la concentration de créatinine dans la sueur à l'aide d'un capteur de sueur microfluidique à base de patch
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Évolution temporelle des niveaux de Sodium et de Créatinine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution temporelle des taux de sodium et de créatinine.
Délai: jour d'inscription
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Mesure le jour de l'inclusion (Visite 1), suivie de l'arrêt de l'étude
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jour d'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024AN0368
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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