- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07342387
Разработка микрофлюидного пластыря-сенсора пота (sweat sensor)
Разработка микрофлюидного пластырного датчика пота с использованием механизма поверхностно-усиленной рамановской спектроскопии
1. Фоновая ценность пота: Пот приобрёл значительное внимание как ключевой биомаркер для диагностики дегидратации и почечной дисфункции (например, уремии), поскольку содержит важные показатели, отражающие концентрации в крови, такие как электролиты и метаболиты (креатинин, мочевина).
Технический переход: Чтобы преодолеть ограничения традиционных абсорбирующих прокладок, такие как контаминация и испарение, необходимо разработать гибкие, носимые микрофлюидные устройства, которые позволяют осуществлять немедленный сбор и высокоточный анализ.
Внутренние и международные тенденции: В то время как такие страны, как США, уже используют технологии мониторинга в реальном времени на основе IoT в военной и спортивной сферах, в Корее существует острая необходимость в получении физиологических данных, оптимизированных для корейского населения, и в создании надёжной системы медицинского анализа.
2. Цели Разработать микрофлюидную платформу, интегрированную с биосенсором SERS для высокочувствительного обнаружения натрия и креатинина в реальном времени с целью мониторинга дегидратации и здоровья почек.
3. План исследования
- Отбор субъектов: Набрать и получить информированное согласие у пациентов, посещающих больницу с почечными заболеваниями (уровень креатинина 1,5 мг/дл или выше).
- Клинический график: Провести клиническое исследование в запланированные даты рутинных анализов крови субъектов.
- Наклеивание пластыря: Наклеить пластырь для сбора пота и контрольную абсорбирующую прокладку на 1-2 участка тела (например, центр груди, лоб).
- Индукция потоотделения: Вызвать потоотделение, поместив субъектов в электрическую термокамеру на 30 минут.
- Сбор абсорбирующих прокладок: Для контрольных прокладок (которые не могут собирать данные временных рядов) наклеить две изначально и извлечь их на ранних стадиях секреции пота.
- Сбор микрофлюидного пластыря: Измерить объём собранного пота (~100 мкл на субъекта) для расчёта потери пота, затем герметизировать и транспортировать в лабораторию.
- Обработка сравнительных образцов: Измерить вес абсорбирующих прокладок до/после использования для определения потери жидкости. Экстрагировать образцы пота (~500 мкл на субъекта) в микротрубки для транспортировки.
- Контроль контаминации: Использовать сухой лёд и изолированные холодильники во время транспортировки для предотвращения деградации или контаминации образцов.
- Количественный анализ и оценка: Провести количественный анализ уровней натрия и креатинина в обоих образцах с использованием предложенного метода на основе SERS и стандартных аналитических инструментов (ВЭЖХ или ЖХ-МС). Сравнить изменения биомаркеров и потери пота с течением времени для оценки и обобщения статуса гидратации и паттернов почечной функции каждого субъекта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Южная Корея, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19 лет и старше
- Пациенты с заболеванием почек и уровнем креатинина в крови (сыворотке) 1,5 мг/дл или выше
Критерии исключения:
- Лица, не предоставившие согласие на участие в данном исследовании
- Лица с медицинской историей кожных аллергий, связанных с пластырями/клейкими материалами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Измерение концентрации креатинина в поте с использованием микрожидкостного пластыря-сенсора
|
Изменения уровней натрия и креатинина во времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамика изменений уровней натрия и креатинина с течением времени.
Временное ограничение: день включения в исследование
|
Измерение в день включения в исследование (Визит 1), затем завершение исследования
|
день включения в исследование
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024AN0368
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .