- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07342387
Entwicklung eines mikrofluidischen Pflaster-artigen Schweißsensors (sweat sensor)
Entwicklung eines mikrofluidischen Pflaster-Sensors für Schweiß unter Nutzung des oberflächenverstärkten Raman-Mechanismus
1. Hintergrundwert von Schweiß: Schweiß hat als Schlüsselbiomarker für die Diagnose von Dehydrierung und Nierenfunktionsstörungen (z.B. Urämie) erhebliche Aufmerksamkeit erlangt, da er wesentliche Indikatoren enthält, die Blutkonzentrationen widerspiegeln, wie Elektrolyte und Metaboliten (Kreatinin, Harnstoff).
Technologischer Übergang: Um die Einschränkungen herkömmlicher Absorptionspads wie Kontamination und Verdunstung zu überwinden, ist es entscheidend, flexible, tragbare mikrofluidische Geräte zu entwickeln, die eine sofortige Sammlung und hochpräzise Analyse ermöglichen.
Nationale und internationale Trends: Während Länder wie die USA bereits Echtzeit-IoT-Überwachungstechnologien in militärischen und sportlichen Bereichen nutzen, besteht in Korea ein dringender Bedarf, physiologische Daten zu sichern, die für die koreanische Bevölkerung optimiert sind, und ein robustes medizinisches Analysesystem aufzubauen.
2. Ziele Entwicklung einer hautintegrierten mikrofluidischen Plattform, integriert mit einem SERS-Biosensor, für den hochsensiblen, Echtzeit-Nachweis von Natrium und Kreatinin zur Überwachung von Dehydrierung und Nierengesundheit.
3. Forschungsplan
- Probandenauswahl: Rekrutierung und Einholung der informierten Einwilligung von Patienten, die mit Nierenerkrankungen das Krankenhaus besuchen (Kreatininspiegel 1,5 mg/dL oder höher).
- Klinischer Zeitplan: Durchführung der klinischen Studie an den geplanten routinemäßigen Bluttestterminen der Probanden.
- Pflasteranwendung: Anbringen des Schweißsammelpflasters und eines Kontrollabsorptionspads auf 1-2 Körperbereichen (z.B. Mitte der Brust, Stirn).
- Schweißinduktion: Induktion von Schwitzen durch 30-minütiges Warten der Probanden in einer elektrischen Wärmekammer.
- Absorptionspad-Sammlung: Für die Kontrollpads (die keine Zeitreihendaten sammeln können) zwei anfänglich anbringen und während der frühen Stadien der Schweißsekretion abnehmen.
- Mikrofluidisches Pflaster-Sammeln: Messung des gesammelten Schweißvolumens (~100 µL pro Proband), um den Schweißverlust zu berechnen, dann Versiegelung und Transport ins Labor.
- Vergleichende Probenverarbeitung: Messung des Gewichts der Absorptionspads vor/nach der Verwendung, um den Flüssigkeitsverlust zu bestimmen. Extrahieren von Schweißproben (~500 µL pro Proband) in Mikroröhrchen für den Transport.
- Kontaminationskontrolle: Verwendung von Trockeneis und isolierten Kühlboxen während des Transports, um Probenabbau oder Kontamination zu verhindern.
- Quantitative Analyse & Bewertung: Durchführung quantitativer Analysen der Natrium- und Kreatininspiegel aus beiden Proben mit der vorgeschlagenen SERS-basierten Methode und Standardanalysetools (HPLC oder LC-MS). Vergleich der Veränderungen der Biomarker und des Schweißverlusts über die Zeit, um den Hydratationsstatus und die Nierenfunktionsmuster jedes Probanden zu bewerten und zusammenzufassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Seongbuk-gu
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Seoul, Seongbuk-gu, Südkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 19 Jahre alt
- Patienten mit Nierenerkrankung und einem Blutkreatininwert (Serum) von 1,5 mg/dL oder höher
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht in die Teilnahme an dieser Studie einwilligen
- Personen mit einer Krankengeschichte von Hautallergien im Zusammenhang mit Pflastern/Klebeverbänden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Messung der Kreatininkonzentration im Schweiß mittels eines mikrofuidischen Pflastersensors
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Zeitlicher Verlauf der Veränderungen von Natrium- und Kreatininwerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitlicher Verlauf der Veränderungen der Natrium- und Kreatininspiegel.
Zeitfenster: Einschreibungstag
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Messung am Tag der Einschreibung (Visite 1), gefolgt vom Studienabbruch
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Einschreibungstag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024AN0368
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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