- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07342387
Utvikling av mikrofluidisk plastertype svettesensor (sweat sensor)
Utvikling av mikrofluidisk plester-type svettesensor som utnytter overflateforsterket Raman-mekanisme
1. Bakgrunnsverdi for svette: Svette har fått betydelig oppmerksomhet som en viktig biomarkør for å diagnostisere dehydrering og nyresvikt (f.eks. uremi), da den inneholder essensielle indikatorer som reflekterer blodkonsentrasjoner, som elektrolytter og metabolitter (kreatinin, urea).
Teknisk overgang: For å overvinne begrensningene ved konvensjonelle absorberende puter, som forurensning og fordampning, er det avgjørende å utvikle fleksible, bærbare mikrofluidiske enheter som muliggjør umiddelbar innsamling og høy-presisjonsanalyse.
Innenlandske og internasjonale trender: Mens land som USA allerede bruker sanntids IoT-overvåkningsteknologier i militære og idrettssektorer, er det et presserende behov i Korea for å sikre fysiologiske data optimalisert for den koreanske befolkningen og for å etablere et robust medisinsk analysesystem.
2. Mål Å utvikle en hudtilknyttet mikrofluidisk plattform integrert med en SERS-biosensor for høyfølsom, sanntids deteksjon av natrium og kreatinin for å overvåke dehydrering og nyrehelse.
3. Forskningsplan
- Utvalg av deltakere: Rekrutter og få informert samtykke fra pasienter som besøker sykehuset med nyresykdom (kreatininnivåer 1,5 mg/dL eller høyere).
- Klinisk tidsplan: Utfør den kliniske studien på deltakernes planlagte rutinemessige blodprøvedatoer.
- Påføring av plaster: Påfør svetteinnsamlingsplasteret og en kontrollabsorberende pute på 1–2 kroppsdeler (f.eks. midten av brystet, pannen).
- Svetteinduksjon: Induser svetting ved å la deltakerne vente i et elektrisk termisk kammer i 30 minutter.
- Innsamling av absorberende pute: For kontrollputene (som ikke kan samle tidsrekkedata), fest to initialt og hent dem under de tidlige stadiene av svettesekresjon.
- Innsamling med mikrofluidisk plaster: Mål mengden svette som samles (~100 µL per deltaker) for å beregne svettetap, deretter forsegle og transporter til laboratoriet.
- Komparativ prøvebehandling: Mål vekten av absorberende puter før/etter bruk for å bestemme væsketap. Ekstraher svetteprøver (~500 µL per deltaker) inn i mikrorør for transport.
- Kontroll av forurensning: Bruk tørris og isolerte kjøletasker under transport for å forhindre prøvedegradering eller forurensning.
- Kvantitativ analyse og evaluering: Utfør kvantitativ analyse av natrium- og kreatininnivåer fra begge prøver ved bruk av den foreslåtte SERS-baserte metoden og standard analytiske verktøy (HPLC eller LC-MS). Sammenlign endringene i biomarkører og svettetap over tid for å evaluere og oppsummere hydreringsstatus og nyrefunksjonsmønstre for hver deltaker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Sør -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19 år eller eldre
- Pasienter med nyresykdom og et blod (serum) kreatininnivå på 1,5 mg/dL eller høyere
Eksklusjonskriterier:
- Personer som ikke samtykker til å delta i denne studien
- Personer med medisinsk historie for hudallergier relatert til plaster/lim
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Måling av kreatininkonsentrasjon i svette ved bruk av en mikrofluidisk patch-basert svettesensor
|
Tidsforløpsendringer i natrium- og kreatininnivåer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsforløpsendringer i natrium- og kreatininnivåer.
Tidsramme: påmeldingsdag
|
Måling på innmeldingsdagen (Besøk 1), etterfulgt av studieavslutning
|
påmeldingsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024AN0368
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .