- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07342387
Vývoj mikrofluidního senzoru potu typu náplast (sweat sensor)
Vývoj mikrofluidního náplastového senzoru potu využívajícího mechanismus povrchem zesílené Ramanovy spektroskopie
1. Pozadí a význam potu: Pot získal značnou pozornost jako klíčový biomarker pro diagnostiku dehydratace a renální dysfunkce (např. uremie), protože obsahuje základní ukazatele odrážející koncentrace v krvi, jako jsou elektrolyty a metabolity (kreatinin, močovina).
Technologický přechod: Pro překonání omezení konvenčních absorpčních polštářků, jako je kontaminace a odpařování, je nezbytné vyvinout flexibilní, nositelná mikrofluidní zařízení, která umožní okamžitý sběr a vysoce přesnou analýzu.
Domácí a mezinárodní trendy: Zatímco země jako USA již využívají technologie IoT pro monitorování v reálném čase v armádním a sportovním sektoru, v Koreji je naléhavá potřeba zajistit fyziologická data optimalizovaná pro korejskou populaci a vytvořit robustní systém lékařské analýzy.
2. Cíle Vyvinout mikrofluidní platformu propojenou s pokožkou integrovanou s SERS biosenzorem pro vysoce citlivou detekci sodíku a kreatininu v reálném čase za účelem monitorování dehydratace a zdraví ledvin.
3. Plán výzkumu
- Výběr subjektů: Najímat a získat informovaný souhlas od pacientů navštěvujících nemocnici s onemocněním ledvin (hladiny kreatininu 1,5 mg/dL nebo vyšší).
- Klinický harmonogram: Provádět klinickou studii v plánovaných termínech rutinních krevních testů subjektů.
- Připevnění náplasti: Aplikovat náplast pro sběr potu a kontrolní absorpční polštářek na 1-2 oblasti těla (např. střed hrudníku, čelo).
- Indukce pocení: Vyvolat pocení tím, že subjekty čekají v elektrické termokomoře po dobu 30 minut.
- Sběr absorpčních polštářků: Pro kontrolní polštářky (které nemohou sbírat časové řady) připevnit dva zpočátku a odebrat je během raných fází sekrece potu.
- Sběr mikrofluidní náplasti: Změřit objem sebraného potu (~100 uL na subjekt) pro výpočet ztráty potu, poté utěsnit a přepravit do laboratoře.
- Zpracování srovnávacích vzorků: Změřit hmotnost absorpčních polštářků před/použitím pro stanovení ztráty tekutin. Extrahovat vzorky potu (~500 uL na subjekt) do mikrozkumavek pro přepravu.
- Kontrola kontaminace: Využít suchý led a izolované chladicí boxy během přepravy, aby se zabránilo degradaci nebo kontaminaci vzorků.
- Kvantitativní analýza a vyhodnocení: Provést kvantitativní analýzu hladin sodíku a kreatininu z obou vzorků pomocí navrhované metody založené na SERS a standardních analytických nástrojů (HPLC nebo LC-MS). Porovnat změny biomarkerů a ztráty potu v čase pro vyhodnocení a shrnutí stavu hydratace a vzorců renální funkce každého subjektu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Jižní Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 19 let nebo starší
- Pacienti s onemocněním ledvin a hladinou kreatininu v krvi (sérum) 1,5 mg/dL nebo vyšší
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty, které neposkytnou souhlas k účasti v této studii
- Subjekty s anamnézou kožních alergií souvisejících s náplastmi/adhezivy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Měření koncentrace kreatininu v potu pomocí mikrofluidního senzoru potu na bázi náplasti
|
Časový průběh změn hladin sodíku a kreatininu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časové změny hladin sodíku a kreatininu.
Časové okno: den zápisu
|
Měření v den zařazení do studie (návštěva 1), následované ukončením studie
|
den zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024AN0368
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoci urogenitálního systému
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Oncolytics BiotechAIO-Studien-gGmbH; Crolll GmbhAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatu | Neresekabilní karcinom pankreatu | Metastatická rakovina konečníku | Squamous Cell Carcinoma of the Anus Stage UnspecifiedNěmecko
-
Xfibra, Inc.PharPoint Research, Inc.; Safe Harbor PharmacovigilanceNáborFocus of the Study: Safety of XFB19Spojené státy
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie