Tulosten vertailu käyttäen 1 tai 2 Kirshner-langan kiinnitystä vaikean hallux valguksen potilailla
Röntgenkuvan ja toiminnallisten tulosten vertailu vähävammaisen etaluun distalisen osteotomian yhteydessä käytettäessä 1 vs. 2 Kirshner-lankakiinnitystä vaikean hallux valguksen potilailla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Röntgenkuvan ja toiminnallisten tulosten vertailu minimaalisesti invasiivista toimenpidettä käyttäen Hallux Valguksen hoidossa; Distaalinen lineaarinen metatarsaalinen osteotomia -
1 Kirshner-langankuitu kiinnitys versus kaksi Kirshner-langankuitu kiinnitystä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahden potilasryhmän välillä, jotka on jaettu kahteen eri hoitomuotoon ja jotka käyvät läpi minimaalisesti invasiivista Hallux valgus -leikkausta.
Minimaalisesti invasiivisen kirurgian toinen sukupolvi valittiin hallux valgus -leikkaukseen sen saatavuuden, kustannustehokkuuden, vähentyneen kivun ja leikkauksen yleisen yksinkertaisuuden vuoksi, mikä tarjoaa pienempiä leikkausarpeja, lyhyemmän leikkausajan sekä vähemmän verenvuotoa.
Tämä tehtiin tekemällä osteotomiaviilu ensimmäisen metatasaalan kaulaan ja asettamalla yksi intramedullaarinen Kirshner-lanka ensimmäisen metatasaalan nivelen läpi.
Kuitenkin tämän tekniikan vakaus ja komplikaatiot säilyvät - kuten uusiutuminen, K-langan löystyminen, nastareikäinfektio ja huono luutuminen.
Uskomme, että lisäämällä toinen intramedullaarinen Kirshner-lanka kiinnittämään ensimmäisen metatasaalan Metatarsophalangeal-nivelen yli, rakenteen vakaus paranee ja ylläpitää pienentynyttä hallux valgus -kulmaa sekä vähentää komplikaatioiden määrää, mikä lopulta parantaa potilaan kipua ja toiminnallista tulosta.
Osallistujat satunnaistettiin tarkoituksellisesti ja jaettiin kahteen yhtä suureen ryhmään, joissa kummassakin oli 25 tapausta. Kontrolliryhmä sai kiinnityksen yhdellä Kirshner-langalla (standardi) ja koe-ryhmä sai kiinnityksen kahdella Kirshner-langalla. Tietoja analysoitiin käyttäen parillista T-testiä, Wilcoxonin merkittyjen järjestyslukujen testiä ja khii toiseen -testiä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Krit Patana-anake, M.D.
- Puhelinnumero: +66849404004
- Sähköposti: mead.patana@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Changwat Chon Buri
-
Chon Buri, Changwat Chon Buri, Thaimaa, 20110
- Rekrytointi
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- wanna Sermklin, Bsc
- Puhelinnumero: 1182 +6638322157
- Sähköposti: wannanook04@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- chuenrutai yeekian, Ph.D.
- Puhelinnumero: 3460 +66038322157
- Sähköposti: jayeekian88@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ikä 18–60 vuotta
- kipu ensimmäisen MTP-nivelen mediaalisella pinnalla
- radiografinen löydös: ensimmäisen metatarsaluun mediaalipoikkeama ja isovarpaan lateraalipoikkeama
- täydellinen seuranta-aika 1 vuosi, kyselylomakkeiden täyttäminen ja radiografinen tutkimus jokaisella käynnillä
- radiografinen löydös: Hallux valgus -kulma >20°, Intermetatarsaalikulma >10 astetta
- konservatiivisen hoidon epäonnistuminen vähintään 8 kuukautta, jatkuva kipu mediaalisessa kohoumassa ja vaikeuksia kävelyssä sekä kuormituksen kestävyydessä
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi vamma/murtuma isovarpaassa
- ensimmäisen MTP-nivelen poikkeama/subluxaatio traumasta johtuen
- metatarsaluun tai isovarpaan phalangealuun nivelrikkomuutos
- aiempi/aktiivinen infektio, avoin haava ensimmäisessä metatarsalissa tai isovarpaassa
- potilas kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kiinnitys kahdella kirshner-langalla DLMO-leikkauksessa
lisäämällä toinen kirshner-lanka osteotomoidun ensimmäisen metatarsaalin luun läpi
|
ensimmäisen metatarsaalin ylimääräinen Kirshner-langankoagulaatio
|
|
Ei väliintuloa: kiinnitys yhdellä kirshner-langalla DLMO-leikkauksessa
käyttäen standarditekniikkaa yhden kirshner-langan kiinnityksellä ensimmäiseen metatarsaaliluuhun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hallux Valgus -kulma (HVA)
Aikaikkuna: alkutilanne, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta
|
ensimmäisen metatarsaalin pitkäakselin ja isovarpaan ensimmäisen proksimaalisen falanxin välinen kulma
|
alkutilanne, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 044/2568
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .