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Confronto degli esiti utilizzando 1 versus 2 fissazioni con filo di Kirshner in pazienti con grave alluce valgo

7 gennaio 2026 aggiornato da: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Confronto dei Risultati Radiografici e Funzionali dell'Osteotomia Metatarsale Distale Mininvasiva Utilizzando 1 Versus 2 Fili di Kirshner per la Fissazione in Pazienti con Alluce Valgo Grave: Uno Studio Randomizzato Controllato

Confronto dei risultati radiografici e funzionali utilizzando una procedura minimamente invasiva per trattare l'Alluce Valgo; Osteotomia metatarsale lineare distale -

1 fissaggio con filo di Kirshner rispetto a due fissaggi con filo di Kirshner

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato controllato tra due gruppi di pazienti, assegnati a due diversi interventi, sottoposti a chirurgia mini-invasiva dell'alluce valgo.

La seconda generazione di chirurgia mini-invasiva è stata selezionata per la chirurgia dell'alluce valgo grazie alla sua disponibilità, costo-efficacia, ridotto dolore e la complessiva semplicità dell'operazione, fornendo cicatrici chirurgiche più piccole, minor tempo operatorio e minore perdita di sangue.

Ciò è stato realizzato effettuando un taglio di osteotomia al collo del primo metatarso e posizionando un filo di Kirshner intramidollare attraverso l'articolazione del primo metatarso.

Tuttavia, la stabilità e le complicanze di questa tecnica rimangono ancora presenti - come recidiva, allentamento del filo di K, infezione del tramite del perno e consolidamento vizioso.

Crediamo che aggiungendo un altro filo di Kirshner intramidollare per fissare il primo metatarso attraverso l'articolazione metatarso-falangea, la stabilità della struttura migliorerà e manterrà un angolo ridotto dell'alluce valgo, riducendo il tasso di complicanze, migliorando infine il dolore e l'esito funzionale del paziente.

I partecipanti sono stati randomizzati intenzionalmente e divisi in due gruppi uguali di 25 casi ciascuno. Il gruppo di controllo ha ricevuto una fissazione con un filo di Kirshner (standard) e il gruppo sperimentale ha ricevuto una fissazione con due fili di Kirshner. I dati sono stati analizzati utilizzando il test T appaiato, il test dei ranghi con segno di Wilcoxon e il test del chi quadrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Changwat Chon Buri
      • Chon Buri, Changwat Chon Buri, Tailandia, 20110
        • Reclutamento
        • Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età 18-60 anni
  • dolore lungo la superficie mediale della prima articolazione MTP
  • risultato radiografico: deviazione mediale del primo osso metatarsale e deviazione laterale dell'alluce
  • completamento di un periodo di follow-up di 1 anno, compilazione di questionari e sottoposizione a esame radiografico ad ogni visita
  • risultato radiografico: angolo dell'alluce valgo >20°, angolo intermetatarsale > 10 gradi
  • fallimento del trattamento conservativo per almeno 8 mesi, con dolore persistente lungo l'eminenza mediale e difficoltà a camminare e a sopportare il peso

Criteri di esclusione:

  • precedente lesione/frattura all'alluce
  • deviazione/sublussazione della prima articolazione MTP da evento traumatico
  • cambiamenti artritici dell'osso metatarsale, dell'osso falangeo dell'alluce
  • precedente/infezione attiva, ferita aperta lungo il primo metatarso e l'alluce
  • paziente che rifiuta di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fissazione con due fili di Kirshner nella chirurgia DLMO
inserimento di un altro filo di Kirshner attraverso il primo osso metatarsale osteotomizzato
Procedura: Fissazione con filo di Kirshner
ulteriore fissazione con filo di Kirshner dell'osso metatarsale primo
Nessun intervento: fissazione con un filo di Kirshner nell'intervento di DLMO
utilizzando una tecnica standard di fissazione con un filo di Kirshner al primo osso metatarsale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo di Valgismo dell'Alluce (HVA)
Lasso di tempo: baseline, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
grado dell'asse longitudinale del primo metatarso rispetto alla prima falange prossimale dell'alluce
baseline, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 044/2568

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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