Vergelijking van resultaten bij gebruik van 1 versus 2 Kirshner-draadfixaties bij patiënten met ernstige hallux valgus
Vergelijking van radiografische en functionele uitkomsten van minimaal invasieve distale metatarsale osteotomie met 1 versus 2 Kirshner-draadfixatie bij patiënten met ernstige hallux valgus: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Vergelijking van de radiografische en functionele resultaten door gebruik te maken van een minimaal invasieve procedure voor de behandeling van Hallux Valgus; Distale lineaire metatarsale osteotomie -
1 Kirshner-draad fixatie versus twee Kirshner-draad fixatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek tussen twee groepen patiënten, die toegewezen zijn aan twee verschillende interventies, die minimaal invasieve hallux valgus chirurgie ondergaan.
De 2e generatie van minimaal invasieve chirurgie werd geselecteerd voor hallux valgus chirurgie vanwege de beschikbaarheid, kosteneffectiviteit, verminderde pijn en de algehele eenvoud van de operatie, wat kleinere chirurgische littekens, minder operatietijd en minder bloedverlies biedt.
Dit werd gedaan door een osteotomiesnede te maken aan de hals van het eerste middenvoetsbeentje en één intramedullaire Kirshner-draad door het eerste middenvoetsgewricht te plaatsen.
De stabiliteit en de complicaties van deze techniek blijven echter bestaan - zoals recidief, losraken van de K-draad, pindraad infectie en malunie.
Wij geloven dat door het toevoegen van nog een intramedullaire Kirshner-draad om het eerste middenvoetsbeentje over het metatarsofalangeale gewricht te fixeren, de stabiliteit van de constructie zal verbeteren en een verminderde hallux valgus hoek zal behouden, en het percentage complicaties zal verminderen, wat uiteindelijk de pijn en functionele uitkomst van de patiënt verbetert.
De deelnemers werden opzettelijk gerandomiseerd en verdeeld in twee gelijke groepen met 25 gevallen. De controlegroep kreeg een fixatie met één Kirshner-draad (standaard) en de experimentele groep kreeg een fixatie met twee Kirshner-draden. Gegevens werden geanalyseerd met behulp van de gepaarde T-test, de Wilcoxon signed-rank test en de chi-kwadraat test.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Krit Patana-anake, M.D.
- Telefoonnummer: +66849404004
- E-mail: mead.patana@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Changwat Chon Buri
-
Chon Buri, Changwat Chon Buri, Thailand, 20110
- Werving
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
-
Contact:
- wanna Sermklin, Bsc
- Telefoonnummer: 1182 +6638322157
- E-mail: wannanook04@gmail.com
-
Contact:
- chuenrutai yeekian, Ph.D.
- Telefoonnummer: 3460 +66038322157
- E-mail: jayeekian88@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-60 jaar
- pijn langs het mediale oppervlak van het eerste MTP-gewricht
- radiografische bevinding: mediale afwijking van het eerste middenvoetsbeentje, en laterale afwijking van de grote teen
- een follow-upperiode van 1 jaar voltooien, vragenlijsten invullen en bij elk bezoek een radiografisch onderzoek ondergaan
- radiografische bevinding: Hallux valgushoek >20°, intermetatarsale hoek > 10 graden
- conservatieve behandeling gedurende minimaal 8 maanden zonder succes, met aanhoudende pijn langs de mediale eminentie en moeite met lopen en gewicht dragen
Exclusiecriteria:
- eerdere verwonding/fractuur aan de grote teen
- afwijking/subluxatie van het 1e MTP-gewricht als gevolg van een traumatische gebeurtenis
- artritische veranderingen van het middenvoetsbeentje of kootje van de grote teen
- eerdere/actieve infectie, open wond langs het eerste middenvoetsbeentje en de grote teen
- patiënt weigert deelname aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fixatie met twee kirschnerdraden in DLMO-chirurgie
het plaatsen van nog een Kirschner-draad door het geosteotomiseerde eerste middenvoetsbeentje
|
extra Kirshner-draadfixatie van het eerste middenvoetsbeentje
|
|
Geen tussenkomst: fixatie met één kirshnerdraad in DLMO-chirurgie
door middel van een standaardtechniek met één kirshnerdraadfixatie in het eerste middenvoetsbeentje
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hallux Valgus Hoek (HVA)
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden
|
mate van lange as van eerste middenvoetsbeentje tot eerste proximale falanx grote teen
|
baseline, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 044/2568
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .