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Vergleich der Ergebnisse bei Verwendung von 1 versus 2 Kirshner-Draht-Fixationen bei Patienten mit schwerem Hallux valgus

7. Januar 2026 aktualisiert von: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Vergleich radiologischer und funktioneller Ergebnisse der minimalinvasiven distalen Metatarsalosteotomie mit 1 versus 2 Kirschner-Draht-Fixierung bei Patienten mit schwerem Hallux valgus: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Vergleich der radiologischen und funktionellen Ergebnisse durch Anwendung eines minimal-invasiven Verfahrens zur Behandlung von Hallux valgus; Distale lineare Metatarsalosteotomie -

1 Kirschner-Draht-Fixierung versus zwei Kirschner-Draht-Fixierungen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zwischen zwei Patientengruppen, die zwei verschiedenen Interventionen zugewiesen werden und sich einer minimal-invasiven Hallux-valgus-Operation unterziehen.

Die 2. Generation der minimal-invasiven Chirurgie wurde bei der Hallux-valgus-Operation aufgrund ihrer Verfügbarkeit, Kosteneffizienz, reduzierten Schmerzen und der allgemeinen Einfachheit des Eingriffs ausgewählt, was kleinere Operationsnarben, kürzere Operationszeiten sowie geringeren Blutverlust ermöglicht.

Dies wurde durch einen Osteotomieschnitt am Hals des ersten Mittelfußknochens und das Einbringen eines intramedullären Kirschner-Drahts durch das erste Mittelfußgelenk erreicht.

Die Stabilität und die Komplikationen dieser Technik bleiben jedoch bestehen – wie Rezidiv, Lockerung des Kirschner-Drahts, Stichkanalinfektion und Fehlheilung.

Wir glauben, dass durch das Hinzufügen eines weiteren intramedullären Kirschner-Drahts zur Fixierung des ersten Mittelfußknochens über das Metatarsophalangealgelenk die Stabilität der Konstruktion verbessert und ein reduzierter Hallux-valgus-Winkel aufrechterhalten wird, die Komplikationsrate verringert wird und letztendlich die Schmerzen und das funktionelle Ergebnis des Patienten verbessert werden.

Die Teilnehmer wurden gezielt randomisiert und in zwei gleich große Gruppen mit jeweils 25 Fällen aufgeteilt. Die Kontrollgruppe erhielt eine Fixierung mit einem Kirschner-Draht (Standard) und die experimentelle Gruppe erhielt eine Fixierung mit zwei Kirschner-Drähten. Die Daten wurden mit gepaartem T-Test, Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test und Chi-Quadrat-Test analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
    • Changwat Chon Buri
      • Chon Buri, Changwat Chon Buri, Thailand, 20110
        • Rekrutierung
        • Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60 Jahre
  • Schmerzen entlang der medialen Oberfläche des ersten MTP-Gelenks
  • radiologischer Befund: mediale Abweichung des ersten Mittelfußknochens und laterale Abweichung der Großzehe
  • Abschluss einer Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr, Ausfüllen von Fragebögen und Durchführung einer radiologischen Untersuchung bei jedem Besuch
  • radiologischer Befund: Hallux-valgus-Winkel >20°, Intermetatarsalwinkel > 10 Grad
  • erfolglose konservative Behandlung für mindestens 8 Monate, mit anhaltenden Schmerzen entlang des medialen Vorsprungs und Gehschwierigkeiten, Belastungsschmerzen

Ausschlusskriterien:

  • frühere Verletzung/Fraktur der Großzehe
  • Abweichung/Subluxation des ersten MTP-Gelenks durch ein traumatisches Ereignis
  • arthritische Veränderungen des Mittelfußknochens, des Phalangenknochens der Großzehe
  • frühere/aktive Infektion, offene Wunde entlang des ersten Mittelfußknochens und der Großzehe
  • Patient lehnte die Teilnahme an der Studie ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fixierung mit zwei Kirschner-Drähten in der DLMO-Operation
Einfügen eines weiteren Kirschner-Drahtes durch den osteotomierten ersten Mittelfußknochen
Verfahren: 2 Kirschner-Draht-Fixierung
zusätzliche Kirshner-Drahtfixierung des ersten Mittelfußknochens
Kein Eingriff: Fixierung mit einem Kirshner-Draht bei der DLMO-Operation
unter Verwendung einer Standardtechnik mit einer Kirschner-Draht-Fixierung am ersten Mittelfußknochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hallux-Valgus-Winkel (HVA)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Grad der Längsachse des ersten Mittelfußknochens zur ersten proximalen Phalanx der Großzehe
Ausgangswert, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 044/2568

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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