Сравнение результатов при использовании 1 и 2 спиц Киршнера для фиксации у пациентов с тяжелым hallux valgus
Сравнение рентгенологических и функциональных исходов минимально инвазивной остеотомии дистального отдела плюсневой кости с использованием 1 против 2 фиксаций спицами Киршнера у пациентов с тяжелым hallux valgus: рандомизированное контролируемое исследование
Сравнение рентгенографических и функциональных исходов при использовании минимально инвазивной процедуры для лечения Hallux Valgus; Дистальная линейная остеотомия плюсневой кости -
1 фиксация спицей Киршнера против фиксации двумя спицами Киршнера
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование между двумя группами пациентов, которые распределены на два различных вида вмешательства при минимально инвазивной хирургии Hallux valgus.
В хирургии Hallux valgus была выбрана операция второго поколения минимально инвазивной хирургии из-за её доступности, экономической эффективности, снижения болевых ощущений и общей простоты операции, обеспечивающей меньшие хирургические рубцы, сокращение времени операции, а также уменьшение кровопотери.
Это было достигнуто путём выполнения остеотомии в области шейки первой плюсневой кости и установки одной интрамедуллярной проволоки Киршнера через первый плюснефаланговый сустав.
Однако стабильность и осложнения данной техники всё ещё остаются — такие как рецидив, расшатывание проволоки К, инфекция в месте установки проволоки и неправильное сращение.
Мы полагаем, что добавление ещё одной интрамедуллярной проволоки Киршнера для фиксации первой плюсневой кости через плюснефаланговый сустав улучшит стабильность конструкции, позволит сохранить уменьшенный угол Hallux valgus и снизит частоту осложнений, что в конечном итоге улучшит болевые ощущения и функциональные результаты пациента.
Участники были целенаправленно рандомизированы и разделены на две равные группы по 25 случаев. Контрольная группа получила фиксацию одной проволокой Киршнера (стандартная), а экспериментальная группа — фиксацию двумя проволоками Киршнера. Данные были проанализированы с использованием парного Т-теста, знакового рангового критерия Вилкоксона и критерия хи-квадрат.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Krit Patana-anake, M.D.
- Номер телефона: +66849404004
- Электронная почта: mead.patana@gmail.com
Места учебы
-
-
Changwat Chon Buri
-
Chon Buri, Changwat Chon Buri, Таиланд, 20110
- Рекрутинг
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
-
Контакт:
- wanna Sermklin, Bsc
- Номер телефона: 1182 +6638322157
- Электронная почта: wannanook04@gmail.com
-
Контакт:
- chuenrutai yeekian, Ph.D.
- Номер телефона: 3460 +66038322157
- Электронная почта: jayeekian88@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-60 лет
- боль по медиальной поверхности первого плюснефалангового сустава
- рентгенологические данные: медиальное отклонение первой плюсневой кости и латеральное отклонение большого пальца
- завершение периода наблюдения в течение 1 года, заполнение анкет и прохождение рентгенологического обследования при каждом визите
- рентгенологические данные: угол вальгусной деформации большого пальца >20°, межплюсневый угол >10°
- неэффективность консервативного лечения в течение не менее 8 месяцев с сохранением боли по медиальному возвышению и трудностями при ходьбе и нагрузке
Критерии исключения:
- предыдущая травма/перелом большого пальца
- отклонение/подвывих первого плюснефалангового сустава вследствие травматического события
- артритические изменения плюсневой кости, фаланговой кости большого пальца
- предыдущая/активная инфекция, открытая рана в области первой плюсневой кости и большого пальца
- отказ пациента от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: фиксация двумя спицами Киршнера при операции DLMO
установка дополнительной проволоки Киршнера через остеотомированную первую плюсневую кость
|
дополнительная фиксация первой плюсневой кости проволокой Киршнера
|
|
Без вмешательства: фиксация одним проволочным штифтом Киршнера при операции DLMO
с использованием стандартной техники фиксации одной проволокой Киршнера на первой плюсневой кости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угол вальгусной деформации первого пальца стопы (УВДПС)
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев
|
степень длинной оси первой плюсневой кости к первой проксимальной фаланге большого пальца стопы
|
исходный уровень, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 044/2568
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .