Jämförelse av utfall med 1 versus 2 Kirshner-trådfixering hos patienter med svår hallux valgus
Jämförelse av radiografiska och funktionella resultat av minimalt invasiv distal metatarsalosteotomi med 1 kontra 2 Kirshner-trådfixeringar hos patienter med svår hallux valgus: En randomiserad kontrollerad studie
Jämförelse av radiografiska och funktionella resultat genom att använda en minimalt invasiv procedur för att behandla Hallux Valgus; Distal linjär metatarsal osteotomi -
1 Kirshner-trådfixering kontra två Kirshner-trådfixeringar
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie mellan två patientgrupper, som tilldelas två olika interventioner, som genomgår minimalt invasiv Hallux valgus-kirurgi.
Den andra generationen av minimalt invasiv kirurgi valdes för hallux valgus-kirurgi på grund av dess tillgänglighet, kostnadseffektivitet, minskad smärta och den övergripande enkelheten i operationen, vilket ger mindre kirurgiska ärr, kortare operations tid samt mindre blodförlust.
Detta gjordes genom att göra ett osteotomisnitt vid första metatarsalhalsen och placera en intramedullär Kirshner-tråd genom första metatarsalleden.
Stabiliteten och komplikationerna med denna teknik kvarstår dock - såsom återfall, lösning av K-tråden, nålkanalinfektion och felbenläkning.
Vi tror att genom att lägga till ytterligare en intramedullär Kirshner-tråd för att fixera första metatarsalen över metatarsophalangealleden, kommer konstruktionens stabilitet att förbättras och bibehålla en reducerad hallux valgus-vinkel, och minska komplikationsfrekvensen, vilket i slutändan förbättrar patientens smärta och funktionella utfall.
Deltagarna randomiserades avsiktligt och delades in i två lika stora grupper med 25 fall vardera. Kontrollgruppen fick fixering med en Kirshner-tråd (standard) och experimentgruppen fick fixering med två Kirshner-trådar. Data analyserades med hjälp av parat T-test, Wilcoxons teckenrangtest och chi-två-test.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Krit Patana-anake, M.D.
- Telefonnummer: +66849404004
- E-post: mead.patana@gmail.com
Studieorter
-
-
Changwat Chon Buri
-
Chon Buri, Changwat Chon Buri, Thailand, 20110
- Rekrytering
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
-
Kontakt:
- wanna Sermklin, Bsc
- Telefonnummer: 1182 +6638322157
- E-post: wannanook04@gmail.com
-
Kontakt:
- chuenrutai yeekian, Ph.D.
- Telefonnummer: 3460 +66038322157
- E-post: jayeekian88@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18–60 år
- smärta längs mediala ytan av första MTP-leden
- radiografisk fynd: medial avvikelse av första metatarsbenet och lateral avvikelse av stortå
- genomföra en uppföljningsperiod på 1 år, fylla i frågeformulär och genomgå radiografisk undersökning vid varje besök
- radiografisk fynd: Hallux valgus-vinkel >20, Intermetatarsal vinkel > 10 grader
- misslyckad konservativ behandling i minst 8 månader, med ihållande smärta längs mediala eminensen och svårigheter att gå, bära vikt
Exklusionskriterier:
- tidigare skada/fraktur på stortå
- avvikelse/subluxation av första MTP-leden från traumatisk händelse
- artritisk förändring av metatarsbenet, falangebenet av stortå
- tidigare/aktiv infektion, öppet sår längs första metatarsen och stortå
- patient vägrade att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fixering med två kirshnerstift i DLMO-kirurgi
att sätta in ytterligare en Kirshner-tråd genom den osteotomiserade första metatarsalbenet
|
ytterligare Kirshner-trådfixering av första metatarsalbenet
|
|
Inget ingripande: fixering med en kirshner-tråd i DLMO-kirurgi
med en standardteknik med en kirshnertrådfixering vid första metatarsbenet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hallux Valgus Vinkel (HVA)
Tidsram: baseline, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 4 månader, 8 månader, 12 månader
|
grad av långaxel hos första metatarsalen till första proximala falangen i stortån
|
baseline, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 4 månader, 8 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 044/2568
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .