A 1 és 2 Kirshner-drót rögzítés eredményeinek összehasonlítása súlyos hallux valgusban szenvedő betegeknél
A radiográfiás és funkcionális eredmények összehasonlítása minimálisan invazív distális metatarsalis osteotómiánál 1 versus 2 Kirschner-drót fixációval súlyos hallux valgusban szenvedő betegekben: Randomizált kontrollált vizsgálat
A radiográfiás és funkcionális eredmények összehasonlítása minimálisan invazív eljárás alkalmazásával a Hallux Valgus kezelésében; Distalis lineáris Metatarsalis Osteotómia -
1 Kirshner-drót rögzítés versus két Kirshner-drót rögzítés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált kontrollált vizsgálat két csoport között, amelyek két különböző beavatkozáshoz vannak hozzárendelve, minimálisan invazív Hallux valgus műtéten áteső betegeknél.
A minimálisan invazív sebészet második generációját választották a hallux valgus műtéteknél annak elérhetősége, költséghatékonysága, csökkentett fájdalom és az összességében egyszerűbb műtéti eljárás miatt, amely kisebb sebési heg, rövidebb műtéti idő, valamint kevesebb vérveszteséget biztosít.
Ezt úgy valósították meg, hogy osteotómiás vágást végeztek az első lábközépcsont nyakán és egy intramedullaris Kirshner-drótot helyeztek el az első lábközépcsonti ízületen keresztül.
Azonban ennek a technikának a stabilitása és a szövődményei továbbra is fennállnak – mint például a recidíva, a K-drót lazulása, a tűnyomfertőzés és a rossz gyógyulás.
Úgy gondoljuk, hogy egy további intramedullaris Kirshner-drót hozzáadásával az első lábközépcsont rögzítéséhez a Metatarsophalangealis ízületen keresztül, a szerkezet stabilitása javulni fog és csökkentett hallux valgus szöget tart fenn, valamint csökkenti a szövődmények arányát, végső soron javítva a beteg fájdalmi és funkcionális eredményeit.
A résztvevőket szándékosan randomizálták, és két egyenlő csoportra osztották 25 esettel. A kontrollcsoport egy Kirshner-dróttal (standard) történő fixációt kapott, míg a kísérleti csoport két Kirshner-dróttal történő fixációt kapott. Az adatokat párosított T-próba, Wilcoxon előjeles rangpróba és khi-négyzet próba segítségével elemezték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Krit Patana-anake, M.D.
- Telefonszám: +66849404004
- E-mail: mead.patana@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Changwat Chon Buri
-
Chon Buri, Changwat Chon Buri, Thaiföld, 20110
- Toborzás
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- wanna Sermklin, Bsc
- Telefonszám: 1182 +6638322157
- E-mail: wannanook04@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- chuenrutai yeekian, Ph.D.
- Telefonszám: 3460 +66038322157
- E-mail: jayeekian88@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-60 év közötti kor
- fájdalom az első MTP ízület mediális felszínén
- radiográfiai lelet: az első lábközépcsont mediális eltérése, valamint a nagyujj laterális eltérése
- 1 éves követési időszak teljesítése, kérdőívek kitöltése és radiográfiás vizsgálat minden látogatáskor
- radiográfiai lelet: Hallux valgus szög >20°, Intermetatarsalis szög > 10 fok
- legalább 8 hónapos konzervatív kezelés sikertelensége, a mediális eminencián tartós fájdalommal és sétálási, súlyhordási nehézségekkel
Kizárási kritériumok:
- előző sérülés/törés a nagyujjon
- az első MTP ízület traumás eseményből eredő eltérése/subluxatiója
- a lábközépcsont vagy a nagyujj phalanx csontjainak artritikus változása
- előző/aktív fertőzés, nyílt seb az első lábközépcsont és nagyujj mentén
- a beteg megtagadja a vizsgálatba való bevonást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: két kirshner dróttal történő fixáció DLMO műtétben
egy további Kirshner-drót behelyezése az osteotómiás első lábközépcsonton keresztül
|
első lábközépcsont kiegészítő Kirshner-drottal történő fixálása
|
|
Nincs beavatkozás: fixáció egy kirshner-dróttal DLMO műtétben
az első lábközépcsont egy kirshner dróttal történő rögzítésének szabványos technikájával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hallux Valgus Szög (HVA)
Időkeret: alapvonal, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 4 hónap, 8 hónap, 12 hónap
|
az első lábujjcsont és az első közeli ujjperccsont hossztengelyének szöge
|
alapvonal, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 4 hónap, 8 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 044/2568
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .