Sammenligning av resultater ved bruk av 1 versus 2 Kirshner-trådfiksasjon hos pasienter med alvorlig hallux valgus
Sammenligning av radiografiske og funksjonelle resultater av minimalinvasiv distal metatarsal osteotomi ved bruk av 1 kontra 2 Kirschner-trådfiksasjoner hos pasienter med alvorlig hallux valgus: En randomisert kontrollert studie
Sammenligning av radiografiske og funksjonelle resultater ved bruk av en minimalinvasiv prosedyre for behandling av Hallux Valgus; Distal lineær metatarsal osteotomi -
1 Kirshner-trådfiksering versus to Kirshner-trådfiksering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie mellom to pasientgrupper, som er tildelt to forskjellige intervensjoner, og gjennomgår minimalt invasiv Hallux valgus-kirurgi.
2. generasjon av minimalt invasiv kirurgi ble valgt i hallux valgus-kirurgi på grunn av tilgjengelighet, kostnadseffektivitet, redusert smerte og den generelle enkelheten i operasjonen, som gir mindre kirurgiske arr, kortere operasjonstid og mindre blodtap.
Dette ble gjort ved å lage en osteotomisk kutt på den første metatarsalhalsen og plassere en intramedullær Kirshner-tråd gjennom det første metatarsalleddet.
Men stabiliteten og komplikasjonene ved denne teknikken forblir – som tilbakefall, løsning av K-tråd, pin tract-infeksjon og feilhelbredning.
Vi tror at ved å legge til en annen intramedullær Kirshner-tråd for å fiksere den første metatarsalen over Metatarsophalangealleddet, vil stabiliteten til konstruksjonen forbedres og opprettholde en redusert hallux valgus-vinkel, og redusere komplikasjonsraten, og til slutt forbedre smerten og funksjonelle utfall for pasienten.
Deltakerne ble bevisst randomisert og delt i to like grupper med 25 tilfeller hver. Kontrollgruppen fikk en fiksering med én Kirshner-tråd (standard), og eksperimentgruppen fikk en fiksering med to Kirshner-tråder. Dataene ble analysert ved hjelp av parret T-test, Wilcoxon signed-rank test og chi-kvadrattest.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Krit Patana-anake, M.D.
- Telefonnummer: +66849404004
- E-post: mead.patana@gmail.com
Studiesteder
-
-
Changwat Chon Buri
-
Chon Buri, Changwat Chon Buri, Thailand, 20110
- Rekruttering
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- wanna Sermklin, Bsc
- Telefonnummer: 1182 +6638322157
- E-post: wannanook04@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- chuenrutai yeekian, Ph.D.
- Telefonnummer: 3460 +66038322157
- E-post: jayeekian88@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-60 år
- smerter langs medial overflate av første MTP-ledd
- radiografisk funn: medial avvik av første metatarsal, og lateral avvik av stortå
- fullført oppfølgingsperiode på 1 år, fylt ut spørreskjemaer og gjennomgått radiografisk undersøkelse ved hvert besøk
- radiografisk funn: Hallux valgus vinkel >20, Intermetatarsal vinkel > 10 grader
- mislykket konservativ behandling i minst 8 måneder, med vedvarende smerter langs medial eminens og problemer med å gå, bære vekt
Eksklusjonskriterier:
- tidligere skade/brudd i stortå
- avvik/subluksasjon av 1. MTP-ledd fra traumatisk hendelse
- artrittiske forandringer i metatarsalben, falangealt ben i stortå
- tidligere/aktiv infeksjon, åpent sår langs første metatarsal og stortå
- pasient avslo å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fixering med to kirschnertråder i DLMO-kirurgi
å legge til en annen kirshner-tråd gjennom den osteotomiserte første metatarsalbenet
|
ekstra Kirshner-trådfiksering av første metatarsalbeinet
|
|
Ingen inngripen: fiksering med én kirshnertråd i DLMO-kirurgi
ved hjelp av en standard teknikk med én kirshner-trådfiksering i første metatarsalbeinet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hallux Valgus-vinkel (HVA)
Tidsramme: baseline, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
|
grad av langakse av første Metatarsal til første proximale falang av stortå
|
baseline, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 044/2568
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .