Modifioitu jatkuva versus katkennut kholedokotomiasulku LCBDE:ssä T-putken dreenauksella
Muokattu jatkuva vs. katkaistu koleodokotomiasulku LCBDE:ssä T-putken dreenauksella: Propensio-pistematchattu kohorttitutkimus
Tämä havainnointitutkimus pyrkii vertailemaan kahta tekniikkaa yhteisen sappitien leikkauksen (koledokotomian) sulkemiseen laparoskooppisen yhteisen sappitien tutkimuksen (LCBDE) jälkeen T-putki-dreenauksella. Katkonainen ompelu on yleisesti käytetty menetelmä, mutta se voi olla aikaa vievä laparoskooppisen leikkauksen aikana. Muokattu jatkuva ompelumenetelmä voi parantaa tehokkuutta säilyttäen turvallisuuden.
Arvioimme retrospektiivisesti potilaita, joille tehtiin LCBDE T-putki-dreenauksella laitoksessamme. Potilaat ryhmitellään käytetyn koledokotomian sulkemistekniikan mukaan rutiinikliinisessä hoidossa (muokattu jatkuva ompelu vs perinteinen katkonainen sulkeminen). Vähentääksemme ryhmien välisiä peruseroja, sovellamme taipumuspistemallinnusta perustuen preoperatiivisiin ja intraoperatiivisiin ominaisuuksiin.
Ensisijainen lopputulos on koledokotomian sulkemisaika. Toissijaisia lopputuloksia ovat kokonaisleikkausaika sekä perioperatiiviset turvallisuuslopputulokset, kuten sappivuoto ja muut postoperatiiviset komplikaatiot, sekä lyhytaikaiset postoperatiiviset toipumisindikaattorit. Tämä tutkimus tarjoaa vertailevaa näyttöä jatkuvan ja katkonaisen koledokotomian sulkemisen operatiivisesta tehokkuudesta ja turvallisuudesta LCBDE:n yhteydessä T-putki-dreenauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kiina, 264100
- Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- (1) ikä ≥18 vuotta; (2) kuvantamisella vahvistettu CBDS; (3) leikkauksen aikainen T-putken asettaminen; ja (4) Sappitiehyen (CBD) halkaisija ≥6 mm
Poissulkemiskriteerit:
- koagulopatia, vakava kognitiivinen heikentyminen, useita maksan sisäisiä kiviä, sappitien ahtauma, pahanlaatuisuus, maksakirroosi, vakava akuutti haimatulehdus (BISAP-pisteet ≥3) ja akuutti sappitietulehdus, johon liittyy septinen shokki, luokiteltu asteeseen III Tokion ohjeistuksen 2018 mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muokattu jatkuva ompelu
|
Modifioitu jatkuva ommel suoritettiin käyttäen 4-0 solmutonta piikkilankaa polydioxanon-sutureja (Quill™, Surgical Specialties Corporation).
Jatkuva täyspaksuinen ommel asetettiin kaukaisesta (duodenaalisesta) päästä lähimpään (hepaattiseen) päähän, noin 2 mm:n ottein ja 3-4 mm:n ompeleiden välisellä etäisyydellä.
Jatkuvan sulkemisen jälkeen 1-2 vahvistavaa ompeletta asetettiin vastakkaiseen suuntaan (lähimmästä päästä kaukaiseen päähän), ja ommel kiinnitettiin solmimalla sen alkuperäisen ompeleen häntäpäähän.
|
|
Katkaistu ommel
|
Katkeava ommel tehtiin käyttäen 4-0 antibakteerisia monofilamentti-polydioxanone-sutuurilankoja (PDS™ Plus, Ethicon, LLC).
Katkeavat ommelketjut asetettiin kaukaisesta (duodenaalisesta) päästä läheiseen (hepaattiseen) päähän, noin 2 mm:n otteilla ja 3-4 mm:n ompeleväleillä; jokainen ommel solmittiin erikseen.
T-tuubin poistumiskohdan ympärille asetettiin yksi-kaksi vahvistavaa ompeletta (poikittainen tai kahdeksikkomuotoinen) parantamaan yhteensovitusta sappitiehyen leikkausreunan ja putken seinämän välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koledokotomian sulkemisaika
Aikaikkuna: Sulkemisaika mitataan leikkauksen aikana ja kirjataan, kun sulkeminen on valmis.
|
Aika, joka kuluu kholedokotomia-avauksen sulkemiseen, ompelun alusta viimeisen solmun valmistumiseen asti.
Tämä mitta tallennetaan minuutteina jokaiselle potilaalle.
|
Sulkemisaika mitataan leikkauksen aikana ja kirjataan, kun sulkeminen on valmis.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisleikkausaika
Aikaikkuna: Kokonaisleikkausaika mitataan toimenpiteen aikana ensimmäisestä leikkauksesta viimeiseen sulkeutumiseen asti.
|
Kokonaisaika toimenpiteen aloittamisesta leikkauksen päättymiseen.
Tämä sisältää kaikki leikkauksen vaiheet, viiltojen tekemisestä sulkemiseen.
|
Kokonaisleikkausaika mitataan toimenpiteen aikana ensimmäisestä leikkauksesta viimeiseen sulkeutumiseen asti.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: Verenmenetys kirjataan leikkauksen lopussa leikkauksen aikana visuaalisen arvion ja imukeräyksen perusteella.
|
Kokonaisarvioitu verenvuoto leikkauksen aikana, jonka kirurgi mittaa ja tallentaa toimenpiteen lopussa.
Tämä tallennetaan yleensä millilitroina.
|
Verenmenetys kirjataan leikkauksen lopussa leikkauksen aikana visuaalisen arvion ja imukeräyksen perusteella.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LW-202601
- F-KY-0022-20220325-01 (Muu tunniste: Yantai affiliated hospital of Binzhou Medical University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .