Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowane ciągłe versus przerywane zamknięcie choledochotomii w LCBDE z drenażem T-drenem

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Piyou Ji, Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

Zmodyfikowane zamykanie ciągłe versus przerywane choledochotomii w LCBDE z drenażem T-drenem: kohortowe badanie z dopasowaniem według wskaźnika propensji

Niniejsze badanie obserwacyjne ma na celu porównanie dwóch technik zamknięcia nacięcia przewodu żółciowego wspólnego (choledochotomia) po laparoskopowej eksploracji przewodu żółciowego wspólnego (LCBDE) z drenażem T-drenem. Zastosowanie szwów pojedynczych jest powszechnie stosowane, ale może być czasochłonne podczas operacji laparoskopowej. Zmodyfikowane podejście z ciągłym szyciem może poprawić wydajność przy zachowaniu bezpieczeństwa.

Retrospektywnie przeanalizujemy pacjentów, którzy przeszli LCBDE z drenażem T-drenem w naszej instytucji. Pacjenci zostaną podzieleni na grupy zgodnie z techniką zamknięcia choledochotomii zastosowaną podczas rutynowej opieki klinicznej (zmodyfikowane ciągłe szycie versus konwencjonalne zamknięcie pojedynczymi szwami). Aby zmniejszyć różnice wyjściowe między grupami, zastosowane zostanie dopasowanie wyników skłonności na podstawie cech przedoperacyjnych i śródoperacyjnych.

Głównym wynikiem jest czas zamknięcia choledochotomii. Wyniki drugorzędne obejmują całkowity czas operacyjny oraz wyniki bezpieczeństwa okołooperacyjnego, takie jak wyciek żółci i inne powikłania pooperacyjne, a także wskaźniki krótkoterminowego powrotu do zdrowia po operacji. Badanie to dostarczy porównawczych dowodów na temat wydajności operacyjnej i bezpieczeństwa ciągłego versus pojedynczego zamknięcia choledochotomii w kontekście LCBDE z drenażem T-drenem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264100
        • Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z pacjentów, którzy przeszli laparoskopową eksplorację wspólnego przewodu żółciowego (LCBDE) z drenażem T-drenem w naszej placówce między styczniem 2020 a listopadem 2024 roku. Kryteria włączenia obejmują pacjentów, u których zamknięcie choledochotomii wykonano za pomocą zmodyfikowanego szwu ciągłego (MCS) lub szwów przerywanych (IS). Pacjenci zostali retrospektywnie przeanalizowani, a podstawowe cechy, takie jak wiek, płeć, obciążenie kamieniami i klasyfikacja ASA, zostały zebrane. Kryteria wyłączenia obejmują pacjentów z niepełnymi danymi lub tych, którzy przeszli procedury inne niż LCBDE.

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) wiek ≥18 lat; (2) obrazowo potwierdzone kamienie przewodu żółciowego wspólnego (CBDS); (3) śródoperacyjne założenie drenu T; oraz (4) średnica przewodu żółciowego wspólnego (CBD) ≥6 mm

Kryteria wyłączenia:

  • skaza krwotoczna, ciężkie zaburzenia poznawcze, mnogie kamienie wewnątrzwątrobowe, zwężenie dróg żółciowych, nowotwór złośliwy, marskość wątroby, ciężkie ostre zapalenie trzustki (wynik BISAP ≥3) oraz ostre zapalenie dróg żółciowych powikłane wstrząsem septycznym, sklasyfikowane jako stopień III zgodnie z Wytycznymi Tokijskimi 2018

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zmodyfikowane ciągłe szwy
Procedura: Zmodyfikowany szew ciągły
Zmodyfikowany szew ciągły wykonano przy użyciu nici 4-0 bez węzłów z zadziorami z polidioksanonu (Quill™, Surgical Specialties Corporation). Szew ciągły pełnej grubości umieszczono od końca dystalnego (dwunastniczego) do końca proksymalnego (wątrobowego), z chwytami o długości około 2 mm i odstępem szwów 3-4 mm. Po zakończeniu ciągłego zamknięcia umieszczono 1-2 szwy wzmacniające w przeciwnym kierunku (od proksymalnego do dystalnego), a nić zabezpieczono przez zawiązanie na końcu początkowego szwu.
Szycie przerywane
Procedura: Szew przerywany
Zastosowano szew pojedynczy używając 4-0 antybakteryjnego, monofilamentowego szwu polidioksanonowego (PDS™ Plus, Ethicon, LLC). Szewy pojedyncze umieszczano od końca dystalnego (dwunastniczego) do końca proksymalnego (wątrobowego), z uchwytami o długości około 2 mm i odstępami między szwami 3-4 mm; każdy szew zawiązywano osobno. Dodatkowo umieszczono 1-2 szwy wzmacniające (poprzeczne lub w kształcie ósemki) wokół miejsca wyjścia drenu T, aby poprawić przyleganie między krawędzią choledochotomii a ścianą drenu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zamknięcia choledochotomii
Ramy czasowe: Czas zamknięcia jest mierzony śródoperacyjnie podczas zabiegu i rejestrowany po jego zakończeniu.
Czas potrzebny na zamknięcie choledochotomii, od rozpoczęcia szycia do zakończenia ostatniego węzła.
Wartość ta jest rejestrowana w minutach dla każdego pacjenta.
Czas zamknięcia jest mierzony śródoperacyjnie podczas zabiegu i rejestrowany po jego zakończeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas operacji
Ramy czasowe: Całkowity czas operacji jest mierzony podczas zabiegu, od pierwszego nacięcia do ostatecznego zamknięcia.
Całkowity czas od rozpoczęcia procedury do zakończenia operacji. Obejmuje to wszystkie etapy operacji, od nacięcia do zamknięcia.
Całkowity czas operacji jest mierzony podczas zabiegu, od pierwszego nacięcia do ostatecznego zamknięcia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata krwi śródoperacyjna
Ramy czasowe: Utrata krwi jest rejestrowana śródoperacyjnie pod koniec zabiegu, na podstawie oceny wizualnej i zbierania ssaniem.
Całkowita szacowana utrata krwi podczas operacji, mierzona przez chirurga i rejestrowana na końcu zabiegu. Jest to zazwyczaj rejestrowane w mililitrach.
Utrata krwi jest rejestrowana śródoperacyjnie pod koniec zabiegu, na podstawie oceny wizualnej i zbierania ssaniem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LW-202601
  • F-KY-0022-20220325-01 (Inny identyfikator: Yantai affiliated hospital of Binzhou Medical University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmodyfikowany szew ciągły

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj