Modifikovaný kontinuální versus přerušovaný uzávěr choledochotomie při LCBDE s drenáží T-trubicí
Modifikovaný kontinuální versus přerušovaný uzávěr choledochotomie u LCBDE s T-drenáží: Kohortová studie spárovaná podle sklonového skóre
Tato observační studie si klade za cíl porovnat dvě techniky uzavření incize společného žlučovodu (choledochotomie) po laparoskopické exploraci společného žlučovodu (LCBDE) s T-drenáží. Přerušovaný šicí postup je běžně používán, ale během laparoskopické operace může být časově náročný. Modifikovaný kontinuální šicí přístup může zlepšit efektivitu při zachování bezpečnosti.
Retrospektivně zhodnotíme pacienty, kteří podstoupili LCBDE s T-drenáží v naší instituci. Pacienti budou rozděleni do skupin podle techniky uzavření choledochotomie použité během rutinní klinické péče (modifikovaný kontinuální šev versus konvenční přerušované uzavření). Pro snížení základních rozdílů mezi skupinami bude použito párování podle skóre propensity založeného na preoperačních a intraoperačních charakteristikách.
Primárním výsledkem je doba uzavření choledochotomie. Sekundární výsledky zahrnují celkovou operační dobu a peroperační bezpečnostní výsledky, jako je únik žluči a další pooperační komplikace, stejně jako ukazatele krátkodobého pooperačního zotavení. Tato studie poskytne srovnávací důkazy o operační efektivitě a bezpečnosti kontinuálního versus přerušovaného uzavření choledochotomie v kontextu LCBDE s T-drenáží.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Čína, 264100
- Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) věk ≥18 let; (2) zobrazovacími metodami potvrzené CBDS; (3) intraoperační umístění T-drenu; a (4) průměr společného žlučovodu (CBD) ≥6 mm
Kritéria pro vyloučení:
- koagulopatie, těžká kognitivní porucha, mnohočetné intrahepatální konkrementy, stenóza žlučových cest, malignita, jaterní cirhóza, těžká akutní pankreatitida (skóre BISAP ≥3) a akutní cholangitida komplikovaná septickým šokem, klasifikovaná jako stupeň III dle Tokijských směrnic 2018
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Modifikované kontinuální sešívání
|
Modifikovaný kontinuální šev byl proveden pomocí 4-0 bezešvových barbovaných polydioxanonových stehů (Quill™, Surgical Specialties Corporation).
Kontinuální steh přes celou tloušťku byl umístěn od distálního (duodenálního) konce k proximálnímu (jaternímu) konci, s náběhy přibližně 2 mm a intervalem stehů 3-4 mm.
Po dokončení kontinuálního uzavření bylo umístěno 1-2 zpevňujících stehů v opačném směru (od proximálního k distálnímu konci) a steh byl zajištěn zavázáním na ocasní konec počátečního stehu.
|
|
Přerušovaný šev
|
Přerušovaný šev byl proveden pomocí 4-0 antibakteriálních monofilamentních polydioxanonových stehů (PDS™ Plus, Ethicon, LLC).
Přerušované stehy byly umístěny od distálního (duodenálního) konce k proximálnímu (hepatálnímu) konci, s chyty o velikosti přibližně 2 mm a intervalem stehů 3-4 mm; každý steh byl svázán samostatně.
Kolem výstupního místa T-trubice byly umístěny 1-2 další zpevňující stehy (příčné nebo ve tvaru osmičky), aby se zlepšilo přiložení mezi okraj choledochotomie a stěnou trubice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas uzávěru choledochotomie
Časové okno: Doba uzávěru se měří intraoperačně během výkonu a zaznamenává se po dokončení uzávěru.
|
Doba potřebná k dokončení uzávěru choledochotomie, od začátku šití až po dokončení posledního uzlu.
Tento údaj se zaznamenává v minutách pro každého pacienta.
|
Doba uzávěru se měří intraoperačně během výkonu a zaznamenává se po dokončení uzávěru.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový operační čas
Časové okno: Celková operační doba se měří během výkonu, od prvního řezu až po konečné uzavření.
|
Celkový čas od zahájení zákroku do dokončení operace.
To zahrnuje všechny kroky operace, od incize až po uzavření.
|
Celková operační doba se měří během výkonu, od prvního řezu až po konečné uzavření.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Krevní ztráta se zaznamenává intraoperativně na konci operace na základě vizuálního odhadu a odsávání.
|
Celkový odhadovaný krevní ztráta během operace, jak ji změří chirurg a zaznamená na konci zákroku.
Tato hodnota se obvykle zaznamenává v mililitrech.
|
Krevní ztráta se zaznamenává intraoperativně na konci operace na základě vizuálního odhadu a odsávání.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LW-202601
- F-KY-0022-20220325-01 (Jiný identifikátor: Yantai affiliated hospital of Binzhou Medical University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Modifikovaný kontinuální steh
-
Bispebjerg HospitalCopenhagen University Hospital, Hvidovre; Sahlgrenska University HospitalNábor