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Choledocotomia Continua Modificata Versus Chiusura Interrotta in LCBDE Con Drenaggio a T

7 gennaio 2026 aggiornato da: Piyou Ji, Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

Chiusura Coledocotomica Modificata Continua Versus Interrotta in LCBDE Con Drenaggio a T: Uno Studio di Coorte Appaiato per Punteggio di Propensione

Questo studio osservazionale mira a confrontare due tecniche per la chiusura dell'incisione del coledoco (coledocotomia) dopo l'esplorazione laparoscopica del coledoco (LCBDE) con drenaggio a T. La sutura interrotta è comunemente utilizzata, ma può essere dispendiosa in termini di tempo durante la chirurgia laparoscopica. Un approccio di sutura continua modificato potrebbe migliorare l'efficienza mantenendo la sicurezza.

Esamineremo retrospettivamente i pazienti sottoposti a LCBDE con drenaggio a T presso la nostra istituzione. I pazienti saranno suddivisi in gruppi in base alla tecnica di chiusura della coledocotomia utilizzata durante le cure cliniche di routine (sutura continua modificata rispetto alla chiusura interrotta convenzionale). Per ridurre le differenze basali tra i gruppi, verrà applicato un abbinamento per punteggio di propensione basato su caratteristiche preoperatorie e intraoperatorie.

L'esito primario è il tempo di chiusura della coledocotomia. Gli esiti secondari includono il tempo operatorio totale e gli esiti di sicurezza perioperatoria, come la perdita biliare e altre complicanze postoperatorie, nonché indicatori di recupero postoperatorio a breve termine. Questo studio fornirà evidenze comparative sull'efficienza operatoria e sulla sicurezza della chiusura continua rispetto a quella interrotta della coledocotomia nel contesto della LCBDE con drenaggio a T.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Cina, 264100
        • Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da pazienti che hanno subito un'esplorazione laparoscopica del dotto biliare comune (LCBDE) con drenaggio a T presso la nostra istituzione tra gennaio 2020 e novembre 2024. I criteri di inclusione comprendono pazienti in cui la chiusura della coledocotomia è stata eseguita con sutura continua modificata (MCS) o sutura interrotta (IS). I pazienti sono stati esaminati retrospettivamente e sono state raccolte caratteristiche basali come età, genere, carico di calcoli e classificazione ASA. I criteri di esclusione comprendono pazienti con dati incompleti o coloro che hanno subito procedure diverse dalla LCBDE.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) età ≥18 anni; (2) calcoli del coledoco (CBDS) confermati da imaging; (3) posizionamento intraoperatorio di un tubo a T; e (4) diametro del coledoco (CBD) ≥6 mm

Criteri di esclusione:

  • coagulopatia, grave compromissione cognitiva, calcoli intraepatici multipli, stenosi biliare, neoplasia, cirrosi epatica, pancreatite acuta grave (punteggio BISAP ≥3) e colangite acuta complicata da shock settico, classificata come Grado III secondo le Linee Guida di Tokyo 2018

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sutura Continua Modificata
Procedura: Sutura continua modificata
La sutura continua modificata è stata eseguita utilizzando fili di polidiosanone barbati senza nodi 4-0 (Quill™, Surgical Specialties Corporation). Una sutura continua a tutto spessore è stata posizionata dall'estremità distale (duodenale) a quella prossimale (epatica), con punti di circa 2 mm e un intervallo tra i punti di 3-4 mm. Dopo il completamento della chiusura continua, sono stati posizionati 1-2 punti di rinforzo nella direzione opposta (da prossimale a distale), e la sutura è stata fissata annodandola all'estremità della cucitura iniziale.
Sutura Interrotta
Procedura: Sutura interrotta
La sutura interrotta è stata eseguita utilizzando fili monofilamento in polidioxanone antibatterico 4-0 (PDS™ Plus, Ethicon, LLC). Le suture interrotte sono state posizionate dall'estremità distale (duodenale) a quella prossimale (epatica), con punti di circa 2 mm e un intervallo tra i punti di 3-4 mm; ogni punto è stato annodato separatamente. Sono stati posizionati ulteriori 1-2 punti di rinforzo (trasversali o a forma di otto) intorno al sito di uscita del tubo a T per migliorare l'apposizione tra il bordo della coledocotomia e la parete del tubo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di Chiusura della Coledocotomia
Lasso di tempo: Il tempo di chiusura viene misurato intraoperatoriamente durante la procedura e registrato una volta completata la chiusura.
Il tempo impiegato per completare la coledocotomia, dall'inizio della sutura al completamento del nodo finale.
Questa misura è registrata in minuti per ogni paziente.
Il tempo di chiusura viene misurato intraoperatoriamente durante la procedura e registrato una volta completata la chiusura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Operativo Totale
Lasso di tempo: Il tempo operatorio totale viene misurato durante la procedura, dalla prima incisione alla chiusura finale.
Il tempo totale dall'inizio della procedura al completamento dell'intervento chirurgico. Questo include tutte le fasi dell'intervento chirurgico, dall'incisione alla chiusura.
Il tempo operatorio totale viene misurato durante la procedura, dalla prima incisione alla chiusura finale.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita Ematica Intraoperatoria
Lasso di tempo: La perdita di sangue viene registrata intraoperatoriamente al termine dell'intervento, in base alla stima visiva e alla raccolta mediante aspirazione.
La perdita totale di sangue stimata durante l'intervento, misurata dal chirurgo e registrata alla fine della procedura. Questo valore è tipicamente registrato in millilitri.
La perdita di sangue viene registrata intraoperatoriamente al termine dell'intervento, in base alla stima visiva e alla raccolta mediante aspirazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LW-202601
  • F-KY-0022-20220325-01 (Altro identificatore: Yantai affiliated hospital of Binzhou Medical University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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