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Modifizierte kontinuierliche versus unterbrochene Choledochotomieverschluss bei LCBDE mit T-Drainage

7. Januar 2026 aktualisiert von: Piyou Ji, Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

Modifizierte kontinuierliche versus unterbrochene Choledochotomieverschluss bei LCBDE mit T-Drainage: Eine Propensity-Score-gematchte Kohortenstudie

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, zwei Techniken zum Verschließen des Einschnitts im Hauptgallengang (Choledochotomie) nach der laparoskopischen Exploration des Hauptgallengangs (LCBDE) mit T-Drainage zu vergleichen. Die unterbrochene Naht wird häufig verwendet, kann jedoch während der laparoskopischen Chirurgie zeitaufwendig sein. Ein modifizierter kontinuierlicher Nahtansatz könnte die Effizienz verbessern und gleichzeitig die Sicherheit gewährleisten.

Wir werden retrospektiv Patienten überprüfen, die sich an unserer Einrichtung einer LCBDE mit T-Drainage unterzogen haben. Die Patienten werden entsprechend der während der routinemäßigen klinischen Versorgung verwendeten Choledochotomie-Verschlusstechnik gruppiert (modifizierte kontinuierliche Naht versus konventioneller unterbrochener Verschluss). Um die Basisunterschiede zwischen den Gruppen zu verringern, wird ein Propensity-Score-Matching basierend auf präoperativen und intraoperativen Merkmalen angewendet.

Das primäre Ergebnis ist die Choledochotomie-Verschlusszeit. Sekundäre Ergebnisse umfassen die gesamte Operationszeit und perioperative Sicherheitsergebnisse, wie Gallenleckage und andere postoperative Komplikationen, sowie kurzfristige postoperative Genesungsindikatoren. Diese Studie wird vergleichende Belege für die operative Effizienz und Sicherheit des kontinuierlichen versus unterbrochenen Choledochotomie-Verschlusses im Rahmen der LCBDE mit T-Drainage liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China, 264100
        • Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die zwischen Januar 2020 und November 2024 in unserer Einrichtung eine laparoskopische Exploration des Ductus choledochus communis (LCBDE) mit T-Drainage durchgeführt haben.
Zu den Einschlusskriterien gehören Patienten, bei denen der Verschluss der Choledochotomie entweder mit modifizierter fortlaufender Naht (MCS) oder mit Einzelknopfnähten (IS) durchgeführt wurde.
Die Patienten wurden retrospektiv ausgewertet, und Basismerkmale wie Alter, Geschlecht, Steinlast und ASA-Klassifikation wurden erfasst.
Zu den Ausschlusskriterien gehören Patienten mit unvollständigen Daten oder solche, bei denen andere Eingriffe als LCBDE durchgeführt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Alter ≥18 Jahre; (2) bildgebend bestätigte CBDS; (3) intraoperative Platzierung einer T-Drainage; und (4) Durchmesser des Ductus choledochus (CBD) ≥6 mm

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie, schwere kognitive Beeinträchtigung, multiple intrahepatische Steine, Gallengangsstenose, Malignität, Leberzirrhose, schwere akute Pankreatitis (BISAP-Score ≥3) und akute Cholangitis mit septischem Schock, klassifiziert als Grad III gemäß den Tokyo Guidelines 2018

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Modifizierte kontinuierliche Naht
Verfahren: Modifizierte fortlaufende Naht
Eine modifizierte fortlaufende Naht wurde mit 4-0 knotenlosen Widerhaken-Polydioxanon-Fäden (Quill™, Surgical Specialties Corporation) durchgeführt. Eine fortlaufende Vollwandnaht wurde vom distalen (duodenalen) Ende zum proximalen (hepatischen) Ende gelegt, mit Bissen von etwa 2 mm und einem Stichabstand von 3-4 mm. Nach Abschluss des fortlaufenden Verschlusses wurden 1-2 Verstärkungsstiche in entgegengesetzter Richtung (von proximal nach distal) gelegt, und die Naht wurde durch Binden an das Endstück des ersten Stiches gesichert.
Unterbrochene Naht
Verfahren: Unterbrochene Naht
Eine Unterbrochene Naht wurde mit 4-0 antibakteriellen monofilen Polydioxanon-Fäden (PDS™ Plus, Ethicon, LLC) durchgeführt. Unterbrochene Nähte wurden vom distalen (duodenalen) Ende zum proximalen (hepatischen) Ende gesetzt, mit Bissen von etwa 2 mm und einem Stichabstand von 3-4 mm; jeder Stich wurde einzeln geknüpft. Zusätzlich wurden 1-2 Verstärkungsstiche (quer oder in Achterform) um die T-Drain-Austrittsstelle gelegt, um die Apposition zwischen dem Choledochotomierand und der Drainwand zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlusszeit der Choledochotomie
Zeitfenster: Die Verschlusszeit wird intraoperativ während des Eingriffs gemessen und einmal aufgezeichnet, wenn der Verschluss abgeschlossen ist.
Die Zeit, die für den Verschluss der Choledochotomie benötigt wird, vom Beginn der Naht bis zur Fertigstellung des letzten Knotens. Dieser Wert wird für jeden Patienten in Minuten aufgezeichnet.
Die Verschlusszeit wird intraoperativ während des Eingriffs gemessen und einmal aufgezeichnet, wenn der Verschluss abgeschlossen ist.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtoperationszeit
Zeitfenster: Die gesamte Operationszeit wird während des Eingriffs gemessen, vom ersten Schnitt bis zum endgültigen Verschluss.
Die Gesamtzeit vom Beginn des Eingriffs bis zum Abschluss der Operation. Dies umfasst alle Schritte der Operation, vom Hautschnitt bis zum Wundverschluss.
Die gesamte Operationszeit wird während des Eingriffs gemessen, vom ersten Schnitt bis zum endgültigen Verschluss.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Der Blutverlust wird intraoperativ am Ende der Operation basierend auf visueller Schätzung und Saugsammlung aufgezeichnet.
Der geschätzte Gesamtblutverlust während der Operation, gemessen vom Chirurgen und am Ende des Eingriffs aufgezeichnet. Dies wird typischerweise in Millilitern erfasst.
Der Blutverlust wird intraoperativ am Ende der Operation basierend auf visueller Schätzung und Saugsammlung aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LW-202601
  • F-KY-0022-20220325-01 (Andere Kennung: Yantai affiliated hospital of Binzhou Medical University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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