Gewijzigde continue versus onderbroken choledochotomiesluiting in LCBDE met T-drain
Gemodificeerde Continue Versus Onderbroken Choledochotomie-sluiting bij LCBDE met T-Buis Drainage: Een Propensity Score-Gematchte Cohortstudie
Deze observationele studie heeft als doel twee technieken voor het sluiten van de incisie in de galgang (choledochotomie) na laparoscopische galgangverwijdering (LCBDE) met T-drainage te vergelijken. Intermitterende hechting wordt vaak gebruikt, maar het kan tijdrovend zijn tijdens laparoscopische chirurgie. Een aangepaste continue hechtingsbenadering kan de efficiëntie verbeteren terwijl de veiligheid behouden blijft.
We zullen retrospectief patiënten beoordelen die LCBDE met T-drainage ondergingen in onze instelling. Patiënten worden gegroepeerd op basis van de gebruikte choledochotomiesluitingstechniek tijdens routinematige klinische zorg (aangepaste continue hechting versus conventionele intermitterende sluiting). Om basislijnverschillen tussen groepen te verminderen, zal propensity score-matching op basis van preoperatieve en intraoperatieve kenmerken worden toegepast.
Het primaire resultaat is de choledochotomiesluitingstijd. Secundaire uitkomsten omvatten de totale operatietijd en perioperatieve veiligheidsuitkomsten, zoals gallekkage en andere postoperatieve complicaties, evenals kortetermijn postoperatief herstelindicatoren. Deze studie zal vergelijkend bewijs leveren over de operatieve efficiëntie en veiligheid van continue versus intermitterende choledochotomiesluiting in het kader van LCBDE met T-drainage.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, China, 264100
- Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) leeftijd ≥18 jaar; (2) beeldvormingsbevestigde CBDS; (3) intraoperatieve plaatsing van een T-buis; en (4) gemeenschappelijke galweg (CBD) diameter ≥6 mm
Exclusiecriteria:
- coagulopathie, ernstige cognitieve beperking, meerdere intrahepatische stenen, galwegstrictuur, maligniteit, levercirrose, ernstige acute pancreatitis (BISAP-score ≥3), en acute cholangitis gecompliceerd door septische shock, geclassificeerd als Graad III volgens de Tokyo Guidelines 2018
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gewijzigde continue hechting
|
Er werd een gemodificeerde continue hechting uitgevoerd met 4-0 knooploze weerhaakpolydioxanone hechtingen (Quill™, Surgical Specialties Corporation).
Een continue volledige dikte hechting werd geplaatst vanaf het distale (duodenale) uiteinde naar het proximale (hepatische) uiteinde, met steken van ongeveer 2 mm en een steekinterval van 3-4 mm.
Na voltooiing van de continue sluiting werden 1-2 versterkende steken in de tegenovergestelde richting geplaatst (van proximaal naar distaal), en de hechting werd vastgezet door deze aan het staarteinde van de eerste steek te knopen.
|
|
Onderbroken hechting
|
Er werd een onderbroken hechting uitgevoerd met 4-0 antibacteriële monofilament polydioxanone hechtdraden (PDS™ Plus, Ethicon, LLC).
Onderbroken hechtingen werden geplaatst van het distale (duodenale) uiteinde naar het proximale (hepatische) uiteinde, met steken van ongeveer 2 mm en een steekinterval van 3-4 mm; elke steek werd afzonderlijk geknoopt.
Er werden 1-2 extra versterkende hechtingen (transversaal of achtvormig) geplaatst rond de T-buis uitgang om de appositie tussen de choledochotomierand en de buiswand te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Choledochotomie Sluitingstijd
Tijdsspanne: De sluitingstijd wordt intraoperatief tijdens de ingreep gemeten en eenmaal geregistreerd wanneer de sluiting is voltooid.
|
De tijd die nodig is om de choledochotomie-sluiting te voltooien, vanaf het begin van het hechten tot de voltooiing van de laatste knoop.
Deze maat wordt in minuten geregistreerd voor elke patiënt.
|
De sluitingstijd wordt intraoperatief tijdens de ingreep gemeten en eenmaal geregistreerd wanneer de sluiting is voltooid.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale Operatietijd
Tijdsspanne: De totale operatietijd wordt gemeten tijdens de ingreep, vanaf de eerste incisie tot de uiteindelijke sluiting.
|
De totale tijd vanaf het begin van de procedure tot de voltooiing van de operatie.
Dit omvat alle stappen van de operatie, van incisie tot sluiting.
|
De totale operatietijd wordt gemeten tijdens de ingreep, vanaf de eerste incisie tot de uiteindelijke sluiting.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Bloedverlies wordt intraoperatief geregistreerd aan het einde van de operatie, gebaseerd op visuele schatting en opzuigcollectie.
|
Het totale geschatte bloedverlies tijdens de operatie, zoals gemeten door de chirurg en vastgelegd aan het einde van de procedure.
Dit wordt doorgaans vastgelegd in milliliters.
|
Bloedverlies wordt intraoperatief geregistreerd aan het einde van de operatie, gebaseerd op visuele schatting en opzuigcollectie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LW-202601
- F-KY-0022-20220325-01 (Andere identificatie: Yantai affiliated hospital of Binzhou Medical University)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .