Modifisert kontinuerlig versus intermittert koledokotomi-lukking i LCBDE med T-rør drenering
Modifisert kontinuerlig versus avbrutt koledokotomi-lukning i LCBDE med T-rør-drenasje: En kohortestudie med tilbøyelighetsscore-matching
Denne observasjonsstudien har som mål å sammenligne to teknikker for lukking av snittet i felles gallekanal (koledokotomi) etter laparoskopisk utforsking av felles gallekanal (LCBDE) med T-rør drenasje. Intermitterende suturering brukes vanligvis, men den kan være tidkrevende under laparoskopisk kirurgi. En modifisert kontinuerlig sutureringsmetode kan forbedre effektiviteten samtidig som sikkerheten opprettholdes.
Vi vil retrospektivt gjennomgå pasienter som gjennomgikk LCBDE med T-rør drenasje ved vår institusjon. Pasientene vil bli gruppert i henhold til koledokotomilukketeknikken som ble brukt under rutinemessig klinisk behandling (modifisert kontinuerlig suturering versus konvensjonell intermitterende lukking). For å redusere basislinjeforskjeller mellom gruppene, vil propensitetsscorematching basert på preoperativ og intraoperativ karakteristikk bli anvendt.
Primært utfall er lukketid for koledokotomi. Sekundære utfall inkluderer total operasjonstid og perioperative sikkerhetsutfall, som gallelekkasje og andre postoperative komplikasjoner, samt kortsiktige postoperative bedringsindikatorer. Denne studien vil gi komparativt bevis på operativ effektivitet og sikkerhet av kontinuerlig versus intermitterende koledokotomilukking i settingen med LCBDE med T-rør drenasje.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kina, 264100
- Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) alder ≥18 år; (2) bildebekreftet CBDS; (3) intraoperativ plassering av en T-rør; og (4) felles gallegang (CBD) diameter ≥6 mm
Eksklusjonskriterier:
- koagulopati, alvorlig kognitiv svikt, multiple intrahepatiske steiner, galleveisstriktur, malignitet, leversirrhose, alvorlig akutt pankreatitt (BISAP score ≥3), og akutt kolangitt komplisert av septisk sjokk, klassifisert som Grad III i henhold til Tokyo Guidelines 2018
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Modifisert kontinuerlig suturering
|
Modifisert kontinuerlig sutur ble utført ved bruk av 4-0 knuteløse piggete polydioxanonsuturer (Quill™, Surgical Specialties Corporation).
En kontinuerlig fulltykkelsessutur ble plassert fra den distale (duodenale) enden til den proximale (hepatiske) enden, med bitt på omtrent 2 mm og et stingintervall på 3-4 mm.
Etter fullføring av den kontinuerlige lukkingen ble 1-2 forsterkende sting plassert i motsatt retning (fra proximal til distal), og suturen ble sikret ved å knytte til halen på det første stinget.
|
|
Avbrutt suturering
|
Interrupted sutur ble utført ved bruk av 4-0 antibakterielle monofilament polydioxanonsuturer (PDS™ Plus, Ethicon, LLC).
Interrupted suturer ble plassert fra den distale (duodenale) enden til den proximale (hepatiske) enden, med bitt på ca. 2 mm og en stingavstand på 3-4 mm; hvert sting ble bundet separat.
Ytterligere 1-2 forsterkingssting (transverse eller åtte-talls) ble plassert rundt T-rørets utgangspunkt for å forbedre apposisjonen mellom kholedokotomikanten og rørveggen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lukketid for koledokotomi
Tidsramme: Lukketiden måles intraoperativt under inngrepet og registreres når lukkingen er fullført.
|
Tiden som kreves for å fullføre lukking av koledokotomi, fra begynnelsen av sutureringen til fullføringen av den siste knuten.
Denne målingen registreres i minutter for hver pasient.
|
Lukketiden måles intraoperativt under inngrepet og registreres når lukkingen er fullført.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total operasjonstid
Tidsramme: Den totale operasjonstiden måles under inngrepet, fra det første snittet til den endelige lukkingen.
|
Den totale tiden fra prosedyrens start til fullføring av operasjonen.
Dette inkluderer alle trinn i operasjonen, fra inntil lukking.
|
Den totale operasjonstiden måles under inngrepet, fra det første snittet til den endelige lukkingen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Blodtap registreres intraoperativt ved slutten av operasjonen, basert på visuell estimering og sugesamling.
|
Den totale estimerte blodtapet under operasjonen, målt av kirurgen og registrert ved prosedyrens slutt.
Dette registreres typisk i milliliter.
|
Blodtap registreres intraoperativt ved slutten av operasjonen, basert på visuell estimering og sugesamling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LW-202601
- F-KY-0022-20220325-01 (Annen identifikator: Yantai affiliated hospital of Binzhou Medical University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .