Modifierad kontinuerlig versus avbruten kolledokotomistängning vid LCBDE med T-drainage
Modifierad kontinuerlig versus avbruten koledokotomislutning vid LCBDE med T-drainage: En propensity score-matchad kohortstudie
Denna observationsstudie syftar till att jämföra två tekniker för att stänga snittet i gallgången (koledokotomi) efter laparoskopisk gallgångsexplorering (LCBDE) med T-rördrainage. Interrupted sutur används vanligtvis, men den kan vara tidskrävande under laparoskopisk kirurgi. En modifierad kontinuerlig suturteknik kan förbättra effektiviteten samtidigt som säkerheten bevaras.
Vi kommer retrospektivt att granska patienter som genomgått LCBDE med T-rördrainage vid vår institution. Patienterna kommer att grupperas enligt den koledokotomi-stängningsteknik som användes under rutinmässig klinisk vård (modifierad kontinuerlig sutur kontra konventionell interrupted stängning). För att minska baslinjeskillnaderna mellan grupperna kommer propensity score-matching baserat på preoperativa och intraoperativa egenskaper att tillämpas.
Det primära utfallet är koledokotomi-stängningstid. Sekundära utfall inkluderar total operations tid och perioperativa säkerhetsutfall, såsom gallläckage och andra postoperativa komplikationer, samt indikatorer för korttids postoperativ återhämtning. Denna studie kommer att ge jämförande bevis om operationseffektivitet och säkerhet för kontinuerlig kontra interrupted koledokotomi-stängning i samband med LCBDE med T-rördrainage.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kina, 264100
- Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) ålder ≥18 år; (2) bilddiagnostiskt bekräftad CBDS; (3) intraoperativ placering av en T-rör; och (4) gemensam gallgångs (CBD) diameter ≥6 mm
Exklusionskriterier:
- koagulopati, svår kognitiv nedsättning, multipla intrahepatiska gallstenar, gallvägsstriktur, malignitet, levercirros, svår akut pankreatit (BISAP-poäng ≥3), och akut kolangit komplicerad av septisk chock, klassificerad som Grad III enligt Tokyo Guidelines 2018
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Modifierad Kontinuerlig Suturering
|
En modifierad kontinuerlig sutur utfördes med 4-0 knutlösa taggiga polydioxanon suturer (Quill™, Surgical Specialties Corporation).
En kontinuerlig fulltjocklek sutur placerades från den distala (duodenala) änden till den proximala (hepatiska) änden, med stick på cirka 2 mm och ett stygnintervall på 3-4 mm.
Efter avslutad kontinuerlig sluten läggning placerades 1-2 förstärkningsstygn i motsatt riktning (från proximal till distal), och suturen säkrades genom att knytas till svansänden på det initiala stygnet.
|
|
Avbruten söm
|
Interrumperad sutur utfördes med 4-0 antibakteriell monofilament polydioxanon sutur (PDS™ Plus, Ethicon, LLC).
Interrumperade suturer placerades från den distala (duodenala) änden till den proximala (hepatiska) änden, med grepp på cirka 2 mm och ett stygnintervall på 3-4 mm; varje stygn knöts separat.
Ytterligare 1-2 förstärkningsstygn (tvärgående eller åttaformade) placerades runt T-rörets utgångsställe för att förbättra appositionen mellan choledokotomikanten och rörväggen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Choledochotomislutningstid
Tidsram: Stängningstiden mäts intraoperativt under ingreppet och registreras när stängningen är slutförd.
|
Tiden det tar att slutföra kolledokotomislutningen, från början av sutureringen till slutförandet av den sista knuten.
Denna mätning registreras i minuter för varje patient.
|
Stängningstiden mäts intraoperativt under ingreppet och registreras när stängningen är slutförd.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total operationstid
Tidsram: Den totala operationstiden mäts under ingreppet, från det första snittet till den slutliga stängningen.
|
Den totala tiden från procedurens inledning till slutförandet av operationen.
Detta inkluderar alla steg i operationen, från inskärning till avslutning.
|
Den totala operationstiden mäts under ingreppet, från det första snittet till den slutliga stängningen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodförlust
Tidsram: Blodförlust registreras intraoperativt vid slutet av operationen, baserat på visuell uppskattning och sugavsamlade mängder.
|
Den totala uppskattade blodförlusten under operationen, som mäts av kirurgen och registreras i slutet av ingreppet.
Detta registreras vanligtvis i milliliter.
|
Blodförlust registreras intraoperativt vid slutet av operationen, baserat på visuell uppskattning och sugavsamlade mängder.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LW-202601
- F-KY-0022-20220325-01 (Annan identifierare: Yantai affiliated hospital of Binzhou Medical University)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .