Модифицированное непрерывное против прерывистого закрытия холедохотомии при ЛХЭХ с дренированием Т-образной трубкой
Модифицированное непрерывное против прерывистого закрытия холедохотомии при ЛХБДЭ с дренированием Т-образной трубкой: когортное исследование с сопоставлением по склонности
Данное наблюдательное исследование направлено на сравнение двух методик ушивания разреза общего желчного протока (холедохотомии) после лапароскопической ревизии общего желчного протока (ЛРОЖП) с дренированием Т-образной трубкой. Применение узловых швов является распространённой практикой, однако в условиях лапароскопической операции этот метод может быть трудоёмким. Модифицированная методика непрерывного шва может повысить эффективность процедуры при сохранении её безопасности.
Мы проведём ретроспективный анализ пациентов, перенёсших ЛРОЖП с дренированием Т-образной трубкой в нашем учреждении. Пациенты будут разделены на группы в зависимости от техники ушивания холедохотомии, применявшейся в ходе рутинного клинического наблюдения (модифицированный непрерывный шов против традиционного узлового ушивания). Для минимизации исходных различий между группами будет применено сопоставление по склонности на основе предоперационных и интраоперационных характеристик.
Первичной конечной точкой является время ушивания холедохотомии. Вторичные конечные точки включают общее время операции и показатели периоперационной безопасности, такие как желчеистечение и другие послеоперационные осложнения, а также краткосрочные показатели послеоперационного восстановления. Данное исследование предоставит сравнительные данные об операционной эффективности и безопасности непрерывного и узлового ушивания холедохотомии в условиях ЛРОЖП с дренированием Т-образной трубкой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Китай, 264100
- Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- (1) возраст ≥18 лет; (2) КБДС, подтвержденные визуализацией; (3) интраоперационная установка Т-образной трубки; и (4) диаметр общего желчного протока (ОЖП) ≥6 мм
Критерии исключения:
- коагулопатия, тяжелое когнитивное нарушение, множественные внутрипеченочные камни, стриктура желчных путей, злокачественное новообразование, цирроз печени, тяжелый острый панкреатит (оценка BISAP ≥3) и острый холангит, осложненный септическим шоком, классифицируемый как степень III согласно Токийским руководствам 2018
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Модифицированное непрерывное шовное соединение
|
Модифицированный непрерывный шов был выполнен с использованием узловых 4-0 барбированных швов из полидиоксанона (Quill™, Surgical Specialties Corporation).
Непрерывный шов на всю толщину стенки был наложен от дистального (дуоденального) конца к проксимальному (печеночному) концу, с захватом ткани примерно 2 мм и интервалом между стежками 3-4 мм.
После завершения непрерывного ушивания 1-2 укрепляющих стежка были наложены в противоположном направлении (от проксимального к дистальному концу), и шов был зафиксирован путем завязывания на хвостовом конце начального стежка.
|
|
Прерванный шов
|
Наложение узлового шва было выполнено с использованием 4-0 антибактериальных монофиламентных шовных материалов из полидиоксанона (PDS™ Plus, Ethicon, LLC).
Узловые швы накладывались от дистального (дуоденального) конца к проксимальному (печеночному) концу, с захватом ткани приблизительно 2 мм и интервалом между стежками 3-4 мм; каждый стежок завязывался отдельно.
Дополнительно было наложено 1-2 укрепляющих стежка (поперечных или в виде восьмерки) вокруг места выхода Т-образной трубки для улучшения адаптации между краем холедохотомии и стенкой трубки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время закрытия холедохотомии
Временное ограничение: Время закрытия измеряется интраоперационно во время процедуры и фиксируется после завершения закрытия.
|
Время, затраченное на закрытие холедохотомии, от начала наложения швов до завершения последнего узла.
Этот показатель записывается в минутах для каждого пациента.
|
Время закрытия измеряется интраоперационно во время процедуры и фиксируется после завершения закрытия.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время операции
Временное ограничение: Общее оперативное время измеряется во время процедуры, от первого разреза до окончательного закрытия.
|
Общее время от начала процедуры до завершения операции.
Это включает все этапы операции, от разреза до закрытия.
|
Общее оперативное время измеряется во время процедуры, от первого разреза до окончательного закрытия.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Кровопотеря регистрируется интраоперационно по окончании операции на основе визуальной оценки и аспирационного сбора.
|
Общая расчетная кровопотеря во время операции, измеренная хирургом и зафиксированная в конце процедуры.
Обычно записывается в миллилитрах.
|
Кровопотеря регистрируется интраоперационно по окончании операции на основе визуальной оценки и аспирационного сбора.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LW-202601
- F-KY-0022-20220325-01 (Другой идентификатор: Yantai affiliated hospital of Binzhou Medical University)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .