Módosított folyamatos versus megszakított choledochotomia zárás T-csőves drenázs mellett LCBDE során
Módosított folyamatos versus megszakított kholedochotomia-zárás T-csöves drenázzsal LCBDE során: Propensity Score-illesztett kohorszvizsgálat
Ez a megfigyelési tanulmány célja, hogy összehasonlítsa két technikát a közös epevezeték metszésének (choledochotomia) lezárására laparoszkópos közös epevezeték-feltárás (LCBDE) után T-cső drenázzsal. A szakaszos varratot gyakran alkalmazzák, de időigényes lehet a laparoszkópos sebészet során. Egy módosított folyamatos varrási megközelítés javíthatja a hatékonyságot, miközben fenntartja a biztonságot.
Visszatekintően felül fogjuk vizsgálni azokat a betegeket, akik LCBDE-t végeztek T-cső drenázzsal intézményünkben. A betegeket a rutin klinikai ellátás során alkalmazott choledochotomia-lezárási technika szerint csoportosítjuk (módosított folyamatos varrás versus hagyományos szakaszos lezárás). A csoportok közötti alapvonalbeli különbségek csökkentése érdekében a preoperatív és intraoperatív jellemzők alapján propensitás pont illesztést alkalmazunk.
Az elsődleges eredmény a choledochotomia-lezárás ideje. A másodlagos eredmények közé tartozik a teljes műtéti idő és a perioperatív biztonsági eredmények, mint például az epefolyás és egyéb posztoperatív szövődmények, valamint a rövid távú posztoperatív felépülés mutatói. Ez a tanulmány összehasonlító bizonyítékot szolgáltat a folyamatos versus szakaszos choledochotomia-lezárás műtéti hatékonyságáról és biztonságáról LCBDE keretében T-cső drenázzsal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kína, 264100
- Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az inklúziós kritériumok közé tartoznak azok a betegek, akiknél a choledochotomia zárását módosított folyamatos varrással (MCS) vagy megszakított varrással (IS) végezték.
A betegeket retrospektíven felülvizsgálták, és alapvető jellemzőket gyűjtöttek, mint például életkor, nem, kövek mennyisége és ASA osztályozás.
Az exklúziós kritériumok közé tartoznak a hiányos adatokkal rendelkező betegek vagy azok, akik más eljárásokon estek át, mint az LCBDE.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- (1) életkor ≥18 év; (2) képalkotó vizsgálattal igazolt közös epevezeték-kövek (CBDS); (3) műtét alatt T-cső elhelyezése; és (4) Közös epevezeték (CBD) átmérő ≥6 mm
Kizárási kritériumok:
- véralvadászati zavar, súlyos kognitív károsodás, több májbeli kő, epevezeték-szűkület, rosszindulatú daganat, májcirrózis, súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladás (BISAP pontszám ≥3), valamint szeptikus sokkot komplikáló akut epevezeték-gyulladás, amely a 2018-as Tokiói Irányelvek szerint III. osztályba sorolandó
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Módosított Folyamatos Varrás
|
Módosított folyamatos varrást végeztek 4-0 csomó nélküli, tövises polidiokanon fonalakkal (Quill™, Surgical Specialties Corporation).
Folyamatos, teljes vastagságú varrást helyeztek el a távolabbi (duodenális) végtől a közeli (hepaticus) végig, körülbelül 2 mm-es fogásokkal és 3-4 mm-es öltésközzel.
A folyamatos zárás befejezése után 1-2 megerősítő öltést helyeztek el ellentétes irányban (a közeli végétől a távolabbig), és a varratot az első öltés farokvégéhez kötve rögzítették.
|
|
Megszakított varrat
|
A megszakított varratokat 4-0 méretű antibakteriális monofilament polidioxanon fonalakkal (PDS™ Plus, Ethicon, LLC) végezték.
A megszakított varratokat a távolabbi (duodenális) végétől a közeli (hepaticus) végéig helyezték el, körülbelül 2 mm-es harapásokkal és 3-4 mm-es öltések közötti távolsággal; minden öltést külön-külön kötöttek meg.
A T-cső kilépési pontja körül további 1-2 megerősítő öltést (keresztirányú vagy nyolcas alakú) helyeztek el, hogy fokozzák a choledochotómia széle és a csőfal közötti összeillesztést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Choledochotomiális zárási idő
Időkeret: A zárási időt a műtét során intraoperatívan mérik, és a zárás befejezése után rögzítik.
|
A choledochotomia zárásához szükséges idő, a varrás kezdetétől az utolsó csomó befejezéséig.
Ezt az adatot minden betegnél percben rögzítik. |
A zárási időt a műtét során intraoperatívan mérik, és a zárás befejezése után rögzítik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes műtéti idő
Időkeret: A teljes műtéti időt a beavatkozás során mérik, az első bemetszéstől a végső zárásig.
|
A beavatkozás megkezdésétől a műtét befejezéséig eltelt teljes idő.
Ez magában foglalja a műtét minden lépését, a bemetszéstől a zárásig.
|
A teljes műtéti időt a beavatkozás során mérik, az első bemetszéstől a végső zárásig.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: A vérveszteséget a műtét végén, intraoperatívan rögzítik, vizuális becslés és szívógyűjtés alapján.
|
A sebészeti beavatkozás során becsült teljes vérveszteség, amelyet a sebész mér és a beavatkozás végén rögzít.
Ezt általában milliliterben rögzítik.
|
A vérveszteséget a műtét végén, intraoperatívan rögzítik, vizuális becslés és szívógyűjtés alapján.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LW-202601
- F-KY-0022-20220325-01 (Egyéb azonosító: Yantai affiliated hospital of Binzhou Medical University)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .