Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antitromboottisen hepariinin proteoglykaanin jäljitelmän APAC:n turvallisuus ääreisvaltimotukoksessa ja kroonisessa raajauhannekuoressa (HEALING)

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Aplagon Oy

2a-vaiheen avoimen leimaan tutkimus APAC-hepariiniproteoglykaanin antikoagulantin turvallisuuden, siedettävyyden ja annosteluregimin arvioimiseksi ääreisvaltimotukoshdintautea ja kroonista raajauhanoksennusta sairastavilla potilailla, jotka ovat läpikäymässä endovaskulaarista revaskularisaatiota

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako uusi lääke (nimeltään verihiutaleiden estäjä ja antikoagulantti [APAC]) kehoa estämään verihyytymien muodostumista ja onko APAC turvallinen ja hyvin siedetty potilailla, joilla on jaloissa tukoksia tai ahtaumia (perifeerinen valtimotukosoireyhtymä [PAOD]), sekä potilailla, joilla on vakavasti rajoitettu huono verenkierto jaloissa, joka uhkaa raajan terveyttä (krooninen raajan-uhkaava iskemia [CTLI]). Tutkimus pyrkii myös löytämään lääkkeen parhaan annoksen. Tutkimus koostuu kahdesta osasta: Osa A sisältää PAOD- ja CTLI-potilaita, Osa B sisältää vain CTLI-potilaita, joille suoritetaan toimenpide verenkierron palauttamiseksi jaloissa. Molemmat osat jaetaan kahteen alaryhmään (A1 ja A2, B1 ja B2), jotka testaavat eri APAC-annoksia ja vertaavat yksittäisannosta neljän viikon viikoittaiseen annosteluun. APAC annostellaan suonensisäisesti. Mahdollista hoitovastetta verrataan joko lumelääkkeeseen (lääkettä sisältämättömään aineeseen) tai nykyiseen vakiintuneeseen hoitoon. Potilaat osallistuvat tutkimukseen jopa 90 tai 180 päivän ajan. Tänä aikana potilaita tutkitaan säännöllisesti ja heiltä kysytään kysymyksiä elämänlaadusta liittyen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perifeerinen valtimotukoksentauti on verisuonihäiriöryhmä, jolle on ominaista perifeeristen valtimoiden kaventuminen ja tukkeutuminen, mikä usein johtaa raajojen verenhankinnan asteittaiseen vähenemiseen. PAOD:n pääasiallinen patogeeninen mekanismi perustuu ateroskleroosiin, trombo-tulehdukseen ja tromboosiin (aterotromboosi). PAOD-potilailla on lisääntynyt riski vakaville raajahaitoille (MALE, määritelty indeksiraajan nilkan yläpuoliseksi amputaatioksi tai suureksi uudelleeninterventioksi) ja vakaville sydän- ja verisuonitapahtumille (MACE). PAOD:n vakavin muoto, CTLI, on ominaista alaraajojen verenkierron vakava heikentyminen.

Tämä vaiheen 2a avoimen leiman tutkimus arvioi hepariniproteoglykaanista APAC:in turvallisuutta, siedettävyyttä ja annosteluregimiä PAOD-potilailla, joilla on kohtalainen klaudikaatio (Fontaine-vaihe IIa ja IIb), sekä CLTI-potilailla (Fontaine-vaihe III ja IV), jotka saavat endovaskulaarista revaskularisaatiota.

Tutkimus koostuu kahdesta osasta (osa A ja osa B), joista kummassakin on kaksi alaosaa:

  • osassa A1 annetaan yksittäinen annos laskimonsisäisesti (i.v.),
  • osassa A2 annetaan viikoittaiset annokset laskimonsisäisesti 4 viikon ajan,
  • osassa B1 annetaan yksittäinen annos valtimonsisäisesti (i.a) proseduurin yhteydessä, ja
  • osassa B2 ensimmäinen annos annetaan valtimonsisäisesti proseduurin yhteydessä, minkä jälkeen annetaan viikoittaiset laskimonsisäiset annokset 4 viikon ajan.

Osa A arvioi APAC:ia PAOD/CLTI-potilasjoukossa. Pääasiallinen tavoite on arvioida i.v. APAC:in turvallisuutta ja siedettävyyttä yksittäiselle infuusiolle (osa A1) ja viikoittaiselle annostelulle (osa A2). Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu APAC:in vaikutusten arviointi PAOD:n kliinisessä tilassa sekä farmakokineettisten (PK), farmakodynaamisten (PD) ja muiden veren hyytymiseen liittyvien parametrien arviointi. Osassa A1 potilaat randomisoidaan (2:1) APAC- ja kontrolliryhmiin. Osassa A2 potilaat randomisoidaan (2:2:1) kahteen APAC-annostasoon ja kontrolliin. Osassa A tutkitaan APAC:in turvallisuutta ja suositeltuja annoksia osalle B. Turvallisuustarkastelukomitea (SRC) arvioi osan A1 ja A2 tiedot sen jälkeen, kun kaikki ryhmän potilaat ovat suorittaneet päivän 8 tai päivän 29 käynnit, päättää varantoannosten käytöstä ja suosittelee annoksia osalle B.

Osa B arvioi APAC:ia CTLI-potilailla, jotka saavat endovaskulaarista revaskularisaatiota. Pääasiallisena tavoitteena arvioidaan valittujen annosten ja annostelutiheyden turvallisuutta proseduurin yhteydessä tapahtuvalle i.a. ja viikoittaiselle i.v. APAC-annostelulle. Toissijaisilla tavoitteilla pyritään vahvistamaan annosteluregimi (yksittäinen vs. usea annostelu) ja alustava tehokkuus. Lisäksi PK-, PD- ja muut veren hyytymiseen liittyvät parametrit sekä APAC:in vaikutukset MALE- ja MACE-vapaaseen selviytymiseen ja elämänlaatuun arvioidaan toissijaisina tavoitteina.

Molemmissa alaosissa (B1 ja B2) potilaat randomisoidaan 2:1-suhteessa APAC- ja kontrolliryhmiin. Osa B1 proseduurin yhteydessä tapahtuvalla annostelulla voi alkaa myönteisen SRC-lausunnon jälkeen osasta A1. Kaikkien muiden tutkimusosien (osa A1 [päivä 8], osa A2 [päivä 29] ja osa B1 [päivä 29]) on oltava valmiita ennen osan B2 alkamista.

Kaikille tutkimuspotilaille seulontajakson kesto on enintään 28 päivää. Turvallisuus- ja kliiniset mittaukset kerätään seurantajakson loppuun asti (osa A1: päivä 29, ja osat A2, B1, B2: päivä 90). APAC:in vaikutusten arvioimiseksi kliiniseen lopputulokseen ja elämänlaatuun tutkimusosallistujia seurataan 90 päivää osassa A1 ja 180 päivää osissa A2, B1 ja B2 APAC:in ensimmäisen annoksen jälkeen. Tutkimus päättyy, kun potilas on suorittanut päivän 90 (osa A1) ja päivän 180 (osa A2, B1 ja B2) puhelinkyselyn elämänlaadun arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Rekrytointi
        • Helsinki University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampere, Suomi
        • Rekrytointi
        • Tampere University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Turku, Suomi
        • Rekrytointi
        • Turku University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (osat A1, B1 ja B2):

  1. Miehet 45–85-vuotiaat ja postmenopausaaliset naiset (eli ei kuukautiskiertoja 12 kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) enintään 85-vuotiaiksi.
  2. Diagnosoitu a. PAOD-luokitus Fontaine-vaihe III tai IV, b. hoitokohteen kokonaispituus valtimoiden segmentillä ≥ 5 cm polven alapuolisessa vauriossa kontrastivahvisteisen tietokonetomografia-angiografian (CTA)/magneettikuvaus-angiografian (MRA)/digitaalisen subtraktioangiografian (DSA) perusteella (osat B1 ja B2), c. sallitaan pinnalliset etujalan haavat ilman selkeää infektiota ja luun tunkeutumista (WIfI 0-1 ja 2 rajoittuu varpaisiin ja WIfI-infektio 0-1), d. endovaskulaarinen toimenpide suoritettavana. (Osassa A1, jos ennalta suunniteltu endovaskulaarinen toimenpide tapahtuisi ennen päivän 8 tutkimuskäyntiä, potilasta ei oteta mukaan.)
  3. CTA/MRA/DSA kontrastiaineella suoritettu 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista osana PAOD:n diagnostiikkaa, tulokset saatavilla potilaan lääketieteellisissä asiakirjoissa.
  4. Potilaiden tulisi olla hoidettu antitromboottisella lääkityksellä joko asetyylisalisyylihapolla (enintään 100 mg kerran päivässä [QD]) tai klopidogreelillä (enintään 75 mg QD) vähintään edelliset viisi päivää ennen ensimmäistä APAC-annosta.
  5. Riittävä lipidien alentava hoito, tutkijan arvioimana.
  6. Kyky ja halukkuus antaa voimassa oleva, vapaaehtoinen kirjallinen tietoon perustuva suostumus tutkimukseen.
  7. Miesten on oltava halukkaita käyttämään kondomia ja heidän lisääntymiskykyisten naispuolisten kumppaniensa (eli hedelmällisiä, menarkeen jälkeen ja kunnes tulevat postmenopausaalisiksi, elleivät pysyvästi steriilejä [hysterektomia, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen ooferektomia]) on oltava halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana. Erittäin tehokkaita menetelmiä ovat: yhdistetty (estrogeenia ja progestogeenia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (suun kautta, vaginaalinen tai transdermaalinen); vain progestogeenia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (suun kautta, injektoitava tai implantoitava); kohdun sisäinen laite (IUD); kohdun sisäinen hormonia vapauttava järjestelmä (IUS); molemminpuolinen munatorven tukkeuma; vasektomioitu kumppani; ja seksuaalinen pidättyvyys.
  8. Miesten on pidättäydyttävä siemennesteen luovutuksesta tutkimushoidon aikana.

Osallistumiskriteerit (osa A2):

  1. Miehet 45–85-vuotiaat ja postmenopausaaliset naiset (eli ei kuukautiskiertoja 12 kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) enintään 85-vuotiaiksi.
  2. Diagnosoitu a. PAOD-luokitus Fontaine-vaihe IIa ja IIb, b. ei ennalta suunniteltu endovaskulaariseen revaskularisaatioon 90 päivän kuluessa ensimmäisestä APAC-annosta.
  3. Kohtalainen tai vaikea valtimotauti, ABI < 0.7.
  4. Potilaiden tulisi pystyä suorittamaan arvioitava juoksumatkatesti.
  5. Potilaiden tulisi olla hoidettu antitromboottisella lääkityksellä joko asetyylisalisyylihapolla (enintään 100 mg QD) tai klopidogreelillä (enintään 75 mg QD) vähintään edelliset viisi päivää ennen ensimmäistä APAC-annosta.
  6. Riittävä lipidien alentava hoito, tutkijan arvioimana.
  7. Kyky ja halukkuus antaa voimassa oleva, vapaaehtoinen kirjallinen tietoon perustuva suostumus tutkimukseen.
  8. Miesten on oltava halukkaita käyttämään kondomia ja heidän lisääntymiskykyisten naispuolisten kumppaniensa (eli hedelmällisiä, menarkeen jälkeen ja kunnes tulevat postmenopausaalisiksi, elleivät pysyvästi steriilejä [hysterektomia, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen ooferektomia]) on oltava halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana. Erittäin tehokkaita menetelmiä ovat: yhdistetty (estrogeenia ja progestogeenia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (suun kautta, vaginaalinen tai transdermaalinen); vain progestogeenia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (suun kautta, injektoitava tai implantoitava); IUD; IUS; molemminpuolinen munatorven tukkeuma; vasektomioitu kumppani; ja seksuaalinen pidättyvyys.
  9. Miesten on pidättäydyttävä siemennesteen luovutuksesta tutkimushoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa kantapään ja keskijalan iskeemiset vauriot sekä vauriot (haavat tai kuolio), jotka tunkeutuvat luihin, nivelisiin tai jännetuppeihin metatarsophalangeaalisissa nivelissä tai lähempänä.
  2. Äkillinen raajan uhkaava iskemia (esim. tromboembolinen sairaus).
  3. Lääketieteellinen historia aneurysman tai olemassa oleva aneurysma.
  4. Endovaskulaarinen revaskularisaatiotoimenpide suoritetaan vastakkaiselta puolelta käyttäen ristiinpääsyä (osat B1 ja B2).
  5. Lääketieteellinen historia tai tila, joka tunnetaan heikentyneeseen hemostaasiin liittyvänä, eli lisääntynyt aivoverenvuotoriski, esim. aiempi historia aivoverenvuodosta, subaraknoidaalisesta verenvuodosta, hemorragisesta aivohalvauksesta, tromboottisesta tai tromboembolisesta aivohalvauksesta, ruuansulatuskanavan verenvuodosta 6 kuukauden kuluessa osallistumisesta tai retroperitoneaalista verenvuotoa milloin tahansa, tai mikä tahansa perinnöllinen tai hankittu verenvuotohäiriö, eli von Willebrandin tauti tai hemofilia tai muu merkittävä diagnoosi, joka aiheuttaa heikentyneen hemostaasin.
  6. Nykyinen terapeuttisen annoksen antikoagulaation käyttö (varfariini, apiksabaani, rivaroksabaani, dabigatraani, edoksabaani, fondapariinuksi tai mikä tahansa hepariinijohdannainen) minkä tahansa lääketieteellisen syyn vuoksi. (Kaksoisreitin eston käyttö [= asetyylisalisyylihappo 100 mg + rivaroksabaani 2,5 mg x 2] ei ole kontraindikaatio, mutta keskeytetään väliaikaisesti interventiopäivänä ja toistuvan annostelupäivänä)
  7. Potilaat, joita hoidetaan yhdistetyillä verihiutaleiden estäjillä: aspiriini + P2Y12-antagonisti (klopidogreeli, tikagrelori, prasugreeli).
  8. Diagnoosi autoimmuunidiabeteksesta (tyypin 1 diabetes tai aikuisten latentti autoimmuunidiabetes [LADA]), vaskuliitista, nivelreumasta, tulehduksellisista suolistosairauksista tai muista yleisistä autoimmuunisairauksista.
  9. Painoindeksi > 35 kg/m^2.
  10. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä akuutti infektio, tutkijan arvioimana.
  11. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä APAC-annosta tai hoidon aikana. Jos kipulääkitystä tarvitaan, voidaan käyttää parasetamolia tai tramadolia (esim. opioidilaastari).
  12. Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) lääkityksen käyttö 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä APAC-annosta tai hoidon aikana.
  13. Glykosaminoglykaanien tai omega-3:n tai siihen liittyvien tuotteiden suun kautta tapahtuva käyttö 28 päivän kuluessa ennen IMP-hoitoa.
  14. Suuri leikkaus, suuri vamma tai mikä tahansa endovaskulaarinen interventio viimeisten 90 päivän aikana tai elinsiirto ennen seulontakäyntiä tai suunniteltu tällainen interventio tutkimuksen aikana.
  15. Hallitsematon valtimoverenpaine (systolinen verenpaine >160 mmHg tai diastolinen verenpaine >100 mmHg).
  16. Veren hemoglobiinipitoisuus <120 g/L tai > 170 g/L (miehet) ja <110 g/L tai >160 g/L (naiset) seulonnassa.
  17. Veren verihiutalemäärä <150 x 10^9/L tai > 450 x10^9/L ja/tai valkosolumäärä alhaisessa viitearvossa tai ei yli >12 x 10^9/L.
  18. Kliinisesti merkittävästi pitkittynyt plasman PT (> 1,2-kertainen) tai arvo alle 50 % (kun normaali viitearvoalue on 70–130 %).
  19. APTT yli viitearvoalueen ylärajan.
  20. Potilaat, joilla on lääketieteellinen historia hepariini-indusoituneesta trombosytopenia.
  21. Potilaat, joilla on tunnettu merkittävä maksasairaus, mukaan lukien alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) taso > 2,5 x normaalin yläraja (ULN) seulonnassa.
  22. Diagnoosi vaikeasta kroonisesta munuaissairaudesta, määritelty eGFR-luokituksena 4 tai 5 (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] -laskelman mukaan) tai albuminurian vaihe A3 (uACR >300 mg/g).
  23. Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, tai jotka ovat saaneet hoitoa mihin tahansa pahanlaatuiseen kasvaimeen, mukaan lukien luuydinsiirto, viimeisen 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä, paitsi paikallistunut basalikom- tai levyepiteelisoluinen ihosyöpä, joka on parantunut vähintään 90 päivää ennen seulontaa.
  24. Aiempi hoito APAC:lla.
  25. Potilaat, joilla on tunnettu allergia tai yliherkkyys hepariinille tai hepariinituotteille, APAC:lle ja/tai verihiutaleiden estäjille (esim. aspiriini tai klopidogreeli) sekä protamiinisulfaatille, APAC:n vastalääkkeelle.
  26. Osallistuminen tutkittavan lääkeaineen tai laitteen tutkimukseen 90 päivän kuluessa ennen seulontaa.
  27. Potilaat, jotka ovat koskaan saaneet hoitoa geeniterapialla.
  28. Potilaat, joilla on tunnettu antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä tai muu tunnettu merkittävä trombofilia (FV Leidenin tai FIIG20210A-mutaation homotsygoottisuus, tai fosfolipidivasta-aineoireyhtymä, antitrombiinin, proteiini C:n tai proteiini S:n puutos tai yhdistetty trombofilia).
  29. Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila tai hoito, joka voisi häiritä tai tutkimuksen toteuttamista, tai joka tutkijan mielestä aiheuttaisi potilaalle tässä tutkimuksessa tutkijan arvioimana hyväksymättömän riskin.
  30. Potilaat, joilla on vaikeita samanaikaisia sairauksia ja rajoitettu elinajanodote tutkijan arvioimana.
  31. Potilaat, jotka eivät kykene tai ole halukkaita noudattamaan tutkimussuunnitelmaa tai yhteistyöhön täysin tutkijan tai tutkimuspaikan henkilöstön kanssa.
  32. Potilaat, joilla on nykyistä ja/tai historiaa huumeiden väärinkäytöstä (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) tai alkoholin väärinkäytöstä (määritelty päivittäiseksi kulutukseksi yli 23–24 ja 12–16 alkoholijuomaa viikossa miehillä ja naisilla vastaavasti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A1 (ei endovaskulaarista toimenpidettä) - APAC
Lääke: APAC - annostaso 0.50 mg/kg,
yksittäinen i.v. annostelu
Active Comparator: Osa A1 (ei endovaskulaarista toimenpidettä) - kontrolli
Muut: Jakamaton hepariini (UFH)
annettu hoitostandardina
Kokeellinen: Osa A2 (ei endovaskulaarista toimenpidettä) - APAC-annostaso 1
Lääke: APAC-annostaso 1: 0,25 mg/kg,
viikoittainen i.v. annostelu 4 peräkkäisen viikon ajan
Kokeellinen: Osa A2 (ei endovaskulaarista toimenpidettä) - APAC-annostaso 2
Lääke: APAC annostustaso 2: 0,50 mg/kg,
viikoittainen i.v. annostelu 4 peräkkäisen viikon ajan
Muut: Osa A2 (ei endovaskulaarista toimenpidettä) - ajoneuvo
Muut: Ajoneuvo (steriili fysiologinen suolaliuos, NaCl 0,9 %)
viikoittainen i.v. annostelu 4 peräkkäistä viikkoa
Kokeellinen: Osa B1 (endovaskulaarinen toimenpide) - APAC
Lääke: APAC (yksi perioperatiivinen annos)
Annos valitaan osan A tietojen perusteella, perioperatiivinen annostelu.
Active Comparator: Osio B1 (endovaskulaarinen toimenpide) - kontrolli
Muut: Jakamaton hepariini (UFH)
annettu hoitostandardina
Kokeellinen: Osa B2 (endovaskulaarinen toimenpide) - APAC
Lääke: APAC
Annos valitaan osan A ja osan B perusteella, perioperatiivinen annostelu sekä annostelu neljäksi peräkkäiseksi viikoksi.
Active Comparator: Osa B2 (endovaskulaarinen toimenpide) - kontrolli
Muut: Jakamaton hepariini (UFH)
annettu hoitostandardina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste - Osa A: Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyminen ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen perusarvosta päivään 29 (osa A1) ja päivään 90 (osa A2)
Ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen perusarvosta päivään 29 (osa A1) ja päivään 90 (osa A2)
Päätepiste - Osa B: TEAE:iden esiintyminen ja vakavuus
Aikaikkuna: Perustasosta ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen 90. päivään
Perustasosta ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen 90. päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sekundäärinen päätepiste 1 - Osa A: Fontaine-luokitus
Aikaikkuna: Arvioitu seulontavaiheessa (päivä -28 - päivä -1), päivänä 29, päivänä 60 (vain osa A2) ja päivänä 90 (osa A2) ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen
Ei mittayksikköä
Arvioitu seulontavaiheessa (päivä -28 - päivä -1), päivänä 29, päivänä 60 (vain osa A2) ja päivänä 90 (osa A2) ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen
Toissijainen päätepiste 1 - Osa A: Haavan iskemia jalka Infektio (WIfI) pisteytys
Aikaikkuna: Arvioitu seulontavaiheessa (päivä -28 - päivä -1), päivänä 8, päivänä 15 (vain osa A2), päivänä 22 (vain osa A2), päivänä 29, päivänä 60 (vain osa A2) ja päivänä 90 (osa A2) ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen
Ei mittayksikköä
Arvioitu seulontavaiheessa (päivä -28 - päivä -1), päivänä 8, päivänä 15 (vain osa A2), päivänä 22 (vain osa A2), päivänä 29, päivänä 60 (vain osa A2) ja päivänä 90 (osa A2) ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen
Sekundääri päätepiste 1 - Osa A: Varvasolkavaltimoverenpainetesti (TBI) ja nilkkasolkavaltimoverenpainetesti (ABI)
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa (päivä -28 - päivä -1), päivänä 29, päivänä 60 (vain osa A2) ja päivänä 90 (osa A2) ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen
Ei mittayksikköä
Arvioitu seulonnassa (päivä -28 - päivä -1), päivänä 29, päivänä 60 (vain osa A2) ja päivänä 90 (osa A2) ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen
Toissijainen päätepiste 1 - Osa A2: Maksimaalinen kävelymatka liikuntatestissä
Aikaikkuna: Arvioitu seulontavaiheessa (päivä -28 - päivä -1), päivänä 29, päivänä 60 ja päivänä 90 ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen
Mittayksikkö: metriä
Arvioitu seulontavaiheessa (päivä -28 - päivä -1), päivänä 29, päivänä 60 ja päivänä 90 ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen
Toissijainen päätepiste 2 - Osa A: Muutokset PD:ssä ja PK:ssa sekä muissa veren hyytymisen biomarkkereissa - hyytymisaika, hyytymismuodostumisaika ja aktivoitu hyytymisaika
Aikaikkuna: Arvioitu peruslinjalla (päivä 1), päivä 2, päivä 8, päivä 15 (vain osa A2), päivä 22 (vain osa A2) ja päivä 29
Mittayksikkö: sekuntia
Arvioitu peruslinjalla (päivä 1), päivä 2, päivä 8, päivä 15 (vain osa A2), päivä 22 (vain osa A2) ja päivä 29
Toissijainen päätepiste 2 - Osa A: Muutokset PD:ssä ja PK:ssä sekä muissa veren hyytymisen biomarkkereissa - Suurin hyytymisen lujuus
Aikaikkuna: Arvioitu perustasolla (päivä 1), päivä 2, päivä 8, päivä 15 (vain osa A2), päivä 22 (vain osa A2) ja päivä 29
Mittayksikkö: millimetri
Arvioitu perustasolla (päivä 1), päivä 2, päivä 8, päivä 15 (vain osa A2), päivä 22 (vain osa A2) ja päivä 29
Toissijainen päätepiste 2 - Osa A: PD:n ja PK:n muutokset sekä muut koagulaatioparametrit - Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa (päivä -28 - -1), lähtötasolla (päivä 1), päivä 2, päivä 8, päivä 15 (vain osa A2), päivä 22 (vain osa A2), päivä 29, päivä 60 (vain osa A2) ja päivä 90 (vain osa A2) ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen
Mittayksikkö: sekuntia
Arvioitu seulonnassa (päivä -28 - -1), lähtötasolla (päivä 1), päivä 2, päivä 8, päivä 15 (vain osa A2), päivä 22 (vain osa A2), päivä 29, päivä 60 (vain osa A2) ja päivä 90 (vain osa A2) ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen
Toissijainen päätepiste 2 - Osa A: Muutokset PD:ssä ja PK:ssa sekä muissa koagulaatioparametreissa - Anti-Faktori IIa-aktiivisuus
Aikaikkuna: Arvioitu perustasolla (päivä 1), päivä 2, päivä 8, päivä 15 (vain osa A2) ja päivä 22 (vain osa A2) ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen
Mittayksikkö: Kansainvälinen yksikkö millilitrassa kohti (IU/mL)
Arvioitu perustasolla (päivä 1), päivä 2, päivä 8, päivä 15 (vain osa A2) ja päivä 22 (vain osa A2) ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen
Toissijainen päätepiste 2 - Osa A: PD:n ja PK:n muutokset sekä muut koagulaatioparametrit - Anti-faktori Xa-aktiivisuus
Aikaikkuna: Arvioitu seulontavaiheessa (päivä -28 - -1), perustasolla (päivä 1), päivällä 22 (vain osa A2), päivällä 29, päivällä 60 (vain osa A2) ja päivällä 90 (vain osa A2) ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen
Mittayksikkö: kansainväliset yksiköt millilitrassa (IU/mL)
Arvioitu seulontavaiheessa (päivä -28 - -1), perustasolla (päivä 1), päivällä 22 (vain osa A2), päivällä 29, päivällä 60 (vain osa A2) ja päivällä 90 (vain osa A2) ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen
Toissijainen päätepiste 2 - Osa A: Muutokset PD:ssä ja PK:ssa sekä muissa koagulaatioparametreissa - Fibriinogeeni
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa (päivä -28 - -1), lähtötilanteessa (päivä 1), päivänä 22 (vain osa A2), päivänä 29, päivänä 60 (vain osa A2) ja päivänä 90 (vain osa A2) ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen
Mittayksikkö: grammaa millilitralla (g/mL)
Arvioitu seulonnassa (päivä -28 - -1), lähtötilanteessa (päivä 1), päivänä 22 (vain osa A2), päivänä 29, päivänä 60 (vain osa A2) ja päivänä 90 (vain osa A2) ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen
Toissijainen päätepiste 2 - Osa A: Muutokset PD:ssä ja PK:ssa sekä muissa koagulaatioparametreissa - von Willebrandin faktorin antigeeni (VWF:Ag) ja von Willebrandin faktorin aktiivisuus gain-of-funktio-mutantti Glykoproteiini Ib -fragmentilla [VWF:GPIbM])
Aikaikkuna: Arvioitu seulontavaiheessa (päivä -28 - -1), lähtötilanteessa (päivä 1), päivänä 22 (vain osa A2), päivänä 29, päivänä 60 (vain osa A2) ja päivänä 90 (vain osa A2) ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen
Mittayksikkö: prosenttia
Arvioitu seulontavaiheessa (päivä -28 - -1), lähtötilanteessa (päivä 1), päivänä 22 (vain osa A2), päivänä 29, päivänä 60 (vain osa A2) ja päivänä 90 (vain osa A2) ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen
Toissijainen päätepiste 3 - Osa A: Suurten raajahäiriöiden (MALE) ja suurten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Arvioitu seulontavaiheessa (päivä -28 - -1), 29. päivänä, 90. päivänä (osa A1) ja 180. päivänä (osa A2) ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen
Mittayksikkö: prosenttiosuus potilaista
Arvioitu seulontavaiheessa (päivä -28 - -1), 29. päivänä, 90. päivänä (osa A1) ja 180. päivänä (osa A2) ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen
Toissijainen päätepiste 3 - Osa A: Elämänlaatukysely European Quality of life-5 Dimensions-3 Level (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Arvioitu seulontavaiheessa (päivä -28 - -1), päivänä 29, D90 (Osa A1) ja D180 (Osa A2) ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen
Ei mittayksikköä. Tässä kyselylomakkeessa käytetään asteikkoa 0-100, jossa korkeammat arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Arvioitu seulontavaiheessa (päivä -28 - -1), päivänä 29, D90 (Osa A1) ja D180 (Osa A2) ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen
Toissijainen päätepiste 3 - Osa A: Iskeeminen kipu
Aikaikkuna: Seulonnasta (Päivä -28 - -1), 29. päivänä, D90 (Osa A1) ja D180 (Osa A2) jälkeen ensimmäisestä APAC-annoksesta
Arvioitu käyttäen visuaalista analogista asteikkoa välillä 0–100, jossa 0 = "Ei kipua" ja 100 = "Kuviteltavissa olevin kova kipu"
Seulonnasta (Päivä -28 - -1), 29. päivänä, D90 (Osa A1) ja D180 (Osa A2) jälkeen ensimmäisestä APAC-annoksesta
Toissijainen päätepiste 3 - Osa A: Osallistujien lukumäärä iskeemisten haavaumien tai kuolion kanssa
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28 - -1), 29. päivä, D90 (osa A1) ja D180 (osa A2) ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen
Ei mittayksikköä. Tämä arvioidaan lääkärin harkinnan mukaan (Normaali/Epänormaali, Ei kliinisesti merkittävä/Epänormaali, Kliinisesti merkittävä).
Seulonnasta (päivä -28 - -1), 29. päivä, D90 (osa A1) ja D180 (osa A2) ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen
Toissijainen päätepiste 3 - Osa A: Fyysinen suorituskyky -kysely
Aikaikkuna: Ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen seulontavaiheesta (päivä -28 - -1), päivällä 29, D90:ssä (osa A1) ja D180:ssä (osa A2)

Ei mittayksikköä.

Tämä arvioidaan pyytämällä osallistujia raportoimaan kykynsä suorittaa seuraavia toimintoja: Kävely kotona, Kävely 1–2 korttelia tasamaalla, Kävely 1–2 korttelia ylämäkeen, Kävely 3–4 korttelia tasamaalla, Kiirehtiminen tai hölkkäys (kuten bussia tavoitellessa), Voimakas työ tai liikunta.

Jokaisesta toiminnasta osallistujia pyydetään valitsemaan yksi seuraavista vastausvaihtoehdoista: Erittäin rajoittunut, Melko paljon rajoittunut, Kohtalaisesti rajoittunut, Hieman rajoittunut, Ei lainkaan rajoittunut, Rajoittunut muusta syystä tai ei suorittanut toimintaa.
Ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen seulontavaiheesta (päivä -28 - -1), päivällä 29, D90:ssä (osa A1) ja D180:ssä (osa A2)
Toissijainen päätepiste 1 - Osa B: Fontainen luokitus
Aikaikkuna: Arvioitu seulontavaiheessa (päivä -28 - -1), päivänä 29, päivänä 36, päivänä 60 ja päivänä 90 ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen
Ei mittayksikköä
Arvioitu seulontavaiheessa (päivä -28 - -1), päivänä 29, päivänä 36, päivänä 60 ja päivänä 90 ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen
Toissijainen päätepiste 1 - Osa B: WIfI-pisteytys
Aikaikkuna: Arvioitu seulontavaiheessa (päivä -28 - -1), päivänä 8 (vain osa B2), päivänä 15 (vain osa B2), päivänä 29, päivänä 36, päivänä 60 ja päivänä 90 ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen
Ei mittayksikköä
Arvioitu seulontavaiheessa (päivä -28 - -1), päivänä 8 (vain osa B2), päivänä 15 (vain osa B2), päivänä 29, päivänä 36, päivänä 60 ja päivänä 90 ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen
Toissijainen päätepiste 1 - Osa B: Rekanalisaation tulos (TBI ja ABI) levossa
Aikaikkuna: Arvioitu seulontavaiheessa (päivä -28 - -1), ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen päivänä 29, päivänä 36, päivänä 60 ja päivänä 90
Ei mittayksikköä
Arvioitu seulontavaiheessa (päivä -28 - -1), ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen päivänä 29, päivänä 36, päivänä 60 ja päivänä 90
Toissijainen päätepiste 2 - Osa B: Muutokset PD:ssä ja PK:ssä sekä muissa veren hyytymisen biomarkkereissa - Hyytymisaika, hyytymismuodostumisaika ja aktivoitu hyytymisaika
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa (päivä 1), päivä 2, päivä 8, päivä 15 (vain osa B2), päivä 22 (vain osa B2), päivä 29 ja päivä 36 (vain osa B2)
Mittayksikkö: sekuntia
Arviointi lähtötilanteessa (päivä 1), päivä 2, päivä 8, päivä 15 (vain osa B2), päivä 22 (vain osa B2), päivä 29 ja päivä 36 (vain osa B2)
Toissijainen päätepiste 2 - Osa B: Muutokset PD:ssä ja PK:ssa sekä muissa veren hyytymisbiomarkkereissa - Maksimaalinen hyytymän lujuus
Aikaikkuna: Arvioitu perustasolla (päivä 1), päivä 2, päivä 8, päivä 15 (vain osa B2), päivä 22 (vain osa B2), päivä 29 ja päivä 36 (vain osa B2)
Mittayksikkö: millimetri
Arvioitu perustasolla (päivä 1), päivä 2, päivä 8, päivä 15 (vain osa B2), päivä 22 (vain osa B2), päivä 29 ja päivä 36 (vain osa B2)
Toissijainen päätepiste 2 - Osa B: PD- ja PK-muutokset sekä muut koagulaatioparametrit - Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT)
Aikaikkuna: Arvioitu seulontavaiheessa (päivä -28 - -1), lähtötilanteessa (päivä 1), päivä 2, päivä 8, päivä 15 (vain osa B2), päivä 22 (vain osa B2), päivä 29, päivä 36 (vain osa B2), päivä 60 (vain osa B2) ja päivä 90 (vain osa B2) ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen
Mittayksikkö: sekuntia
Arvioitu seulontavaiheessa (päivä -28 - -1), lähtötilanteessa (päivä 1), päivä 2, päivä 8, päivä 15 (vain osa B2), päivä 22 (vain osa B2), päivä 29, päivä 36 (vain osa B2), päivä 60 (vain osa B2) ja päivä 90 (vain osa B2) ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen
Toissijainen päätepiste 2 - Osa B: Muutokset PD:ssä ja PK:ssä sekä muissa koagulaatioparametreissa - Anti-Faktori IIa aktiivisuus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasolla (päivä 1), päivä 2, päivä 8, päivä 15 (vain osa A2), päivä 22 (vain osa A2) ja päivä 29 ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen
Mittayksikkö: Kansainväliset yksiköt millilitrassa (IU/mL)
Arvioitu lähtötasolla (päivä 1), päivä 2, päivä 8, päivä 15 (vain osa A2), päivä 22 (vain osa A2) ja päivä 29 ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen
Toissijainen päätepiste 2 - Osa B: PD- ja PK-muutokset sekä muut koagulaatioparametrit - Anti-Faktori Xa-aktiivisuus
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa (päivä -28 - -1), perustasolla (päivä 1), päivä 29, päivä 36 (vain osa B2), päivä 60 (vain osa B2) ja päivä 90 (vain osa B2) ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen
Mittayksikkö: Kansainväliset yksiköt millilitrassa kohti (IU/mL)
Arvioitu seulonnassa (päivä -28 - -1), perustasolla (päivä 1), päivä 29, päivä 36 (vain osa B2), päivä 60 (vain osa B2) ja päivä 90 (vain osa B2) ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen
Toissijainen päätepiste 2 - Osa B: Muutokset PD:ssä ja PK:ssä sekä muissa koagulaatioparametreissa - Fibriinogeeni
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa (päivä -28–-1), lähtötilanteessa (päivä 1), päivänä 29, päivänä 36 (vain osassa B2), päivänä 60 (vain osassa B2) ja päivänä 90 (vain osassa B2) ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen
Mittayksikkö: gramma millilitralla (g/mL)
Arvioitu seulonnassa (päivä -28–-1), lähtötilanteessa (päivä 1), päivänä 29, päivänä 36 (vain osassa B2), päivänä 60 (vain osassa B2) ja päivänä 90 (vain osassa B2) ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen
Toissijainen päätepiste 2 - Osa A: Muutokset PD:ssä ja PK:ssä sekä muissa koagulaatioparametreissa - von Willebrandin tekijäantigeeni (VWF:Ag) ja von Willebrandin tekijän aktiivisuus gain-of-funktiomutantti glykoproteiini Ib -fragmentilla (VWF:GPIbM)
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa (päivä -28 - -1), lähtötasolla (päivä 1), päivänä 29, päivänä 36 (osa B2), päivänä 60 (vain osa B2) ja päivänä 90 (vain osa B2) ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen
Mittayksikkö: prosentti
Arvioitu seulonnassa (päivä -28 - -1), lähtötasolla (päivä 1), päivänä 29, päivänä 36 (osa B2), päivänä 60 (vain osa B2) ja päivänä 90 (vain osa B2) ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen
Sekundäärinen päätepiste 3 - Osa B: MALE- ja MACE-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Arvioitu seulontavaiheessa (päivä -28 - päivä -1), päivänä 36, päivänä 90 ja päivänä 180 ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen
Mittayksikkö: potilaiden prosenttiosuus
Arvioitu seulontavaiheessa (päivä -28 - päivä -1), päivänä 36, päivänä 90 ja päivänä 180 ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen
Toissijainen päätepiste 3 - Osa B: Elämänlaatukysely European Quality of life-5 Dimensions-3 Level (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Arvioitu seulontavaiheessa (päivä -28 - -1), ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen päivänä 36, päivänä 90 ja päivänä 180
Ei mittayksikköä. Tämä kysely käyttää asteikkoa 0-100, jossa korkeammat arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Arvioitu seulontavaiheessa (päivä -28 - -1), ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen päivänä 36, päivänä 90 ja päivänä 180
Toissijainen päätepiste 3 - Osa B: Iskeeminen kipu
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa (päivä -28 - -1), päivänä 36, päivänä 90 ja päivänä 180 ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen
Arvioitu käyttäen visuaalista analogista asteikkoa 0-100, jossa 0 = "Ei kipua" ja 100 = "Kuviteltavissa olevin pahin kipu"
Arvioitu seulonnassa (päivä -28 - -1), päivänä 36, päivänä 90 ja päivänä 180 ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen
Toissijainen päätepiste 3 - Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on iskeemiset haavat tai kuolion
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa (päivä -28 - -1), päivänä 36, päivänä 90 ja päivänä 180 ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen
Ei mittayksikköä. Tämä arvioidaan lääkärin harkinnan mukaan (Normaali/Epänormaali, Ei kliinisesti merkittävä/Epänormaali, Kliinisesti merkittävä).
Arvioitu seulonnassa (päivä -28 - -1), päivänä 36, päivänä 90 ja päivänä 180 ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen
Toissijainen päätepiste 3 - Osa B: Fyysistä suorituskykyä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Arvioitu seulontavaiheessa (päivä -28 - -1), ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen päivänä 36, päivänä 90 ja päivänä 180

Ei mittayksikköä.

Tämä arvioidaan pyytämällä osallistujia raportoimaan kykyään suorittaa seuraavia toimintoja: Kävely kotona, Kävely 1–2 korttelin matkaa tasaisella maalla, Kävely 1–2 korttelin matkaa ylämäkeen, Kävely 3–4 korttelin matkaa tasaisella maalla, Kiirehtiminen tai hölkkäys (kuten bussia tavoitellessa), Voimakas työ tai harjoitus.

Jokaisesta toiminnasta osallistujilta pyydetään valitsemaan yksi seuraavista vastausvaihtoehdoista: Erittäin rajoitettu, Melko paljon rajoitettu, Kohtalaisesti rajoitettu, Hieman rajoitettu, Ei lainkaan rajoitettu, Rajoitettu muusta syystä tai toimintaa ei tehty.
Arvioitu seulontavaiheessa (päivä -28 - -1), ensimmäisen APAC-annoksen jälkeen päivänä 36, päivänä 90 ja päivänä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aplagon Oy

Yhteistyökumppanit

LINK Medical Research AB
Estimates OY

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jarna Hannukainen, Aplagon Oy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APLA-PAOD-CS02
  • 2025-522390-11-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa