easyEndoTM Powered rintaelinkirurgiassa
maanantai 19. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ezisurg Medical Co. Ltd.
Yksikäyttöisten sähköisten endoskooppisten staplereiden ja kasetin turvallisuuden ja tehon arviointi rintaelinkirurgiassa: retrospektiivinen kliininen tutkimus
Tämän retrospektiivisen, yksisuuntaisen tavoitteena on arvioida easyEndo™ Powered Single Use Powered Endoscopic Staplers and Cartridges -laitteiden turvallisuutta ja suorituskykyä rintaonteloleikkauksissa.
Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on leikkauslaitteiden turvallisuus ja suorituskyky.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Kiina, 272000
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, jotka kävivät läpi rintakehän leikkauksen (mukaan lukien lobektomia, segmentektomia, kiilaleikkaus jne.) käyttäen easyEndo™ Powered Single-Use Powered Endoscopic Staplers and Cartridges -laitteita sairaalassamme.
- Leikkauspäivä oli 1. tammikuuta 2024 tai sen jälkeen.
- Potilaat, joilla on täydelliset sairauskertomukset (mukaan lukien demografiset tiedot, leikkauksen yksityiskohdat, leikkauksen aikainen hoito ja seurantatiedot).
- Potilaat, jotka suorittivat 1 vuoden leikkauksen jälkeisen seurannan, ja joilla on saatavilla ja kelvollisia seurantatietoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttivät leikkauksen aikana muita merkkejä tai tyyppejä endoskooppisia nitojia kuin easyEndo™ Powered Single-Use Powered Endoscopic Staplers and Cartridges -laitteita.
- Leikkauspäivä oli ennen 1. tammikuuta 2024.
- Potilaat, joilla on epätäydelliset sairauskertomukset tai puuttuvia keskeisiä tietoja (esim. epäselvät leikkausmenettelyt, nitojan käyttötietojen puuttuminen, seurannan katkeaminen ennen 1 vuotta).
- Potilaat, joilla on vakavia taustasairauksia, jotka voivat vaikuttaa leikkauksen jälkeisiin tuloksiin tai seurantaan, kuten loppuvaiheen sydän-, maksa- tai munuaissairaudet, vakavat hyytymishäiriöt tai hallitsemattomat pahanlaatuiset kasvaimet (muut kuin rintakehän leikkausta vaativa ensisijainen sairaus).
- Potilaat, joilla on allergioita easyEndo™-nitojien tai -patruunoiden materiaaleille, tai jotka kokivat leikkauksen aikana tai sen jälkeen nitojan materiaaliallergioihin liittyviä haittareaktioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: easyEndoTM -mallin kertakäyttöiset sähköiset endoskooppiset staplauslaitteet ja patruunat
|
Helposti käytettävän easyEndoTM -mallin kertakäyttöisten voimakäyttöisten endoskooppisten staplerien ja kasettien avulla toteutettavien transsektioiden, resektioiden ja/tai anastomosien luomisten rintaelinkirurgiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
staplausmenestyksen määrä
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
ei vuotoa leikkauksen aikana eikä leikkauksen jälkeen
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intraoperaationen verenhukkamäärä
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Perimenetelmällinen
|
Perioperatiivinen/Perimenetelmällinen
|
|
Verensiirron tarve
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
|
Avohuokosleikkaukseksi muuttuminen
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Perimenettelyinen
|
Perioperatiivinen/Perimenettelyinen
|
|
Postoperatiivisen dreenauksen kesto
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Perimenetelmällinen
|
Perioperatiivinen/Perimenetelmällinen
|
|
kokonaisvalumamäärä
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
|
Uudelleenleikkauksen tarve
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JN-Elite-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .