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easyEndoTM搭載の胸部外科手術

2026年1月19日 更新者：Ezisurg Medical Co. Ltd.

胸腔鏡下手術における使い捨て電動内視鏡用ステープラーおよびカートリッジの安全性と有効性の評価：後方視的臨床研究

この後方視的単群試験の目的は、胸部手術におけるeasyEndo™ Powered Single Use Powered Endoscopic Staplers and Cartridgesの安全性と性能を評価することです。 主な評価項目は、ステープラーの安全性と性能です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jining、Shandong、中国、272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 当院においてeasyEndo™ Powered Single-Use Powered Endoscopic Staplers and Cartridgesを使用して胸部手術（肺葉切除術、区域切除術、楔状切除術など）を受けた患者。
  • 手術日が2024年1月1日以降であること。
  • 完全な医療記録（人口統計データ、手術詳細、周術期管理、および追跡情報を含む）を有する患者。
  • 術後1年間の追跡調査を完了し、利用可能かつ有効な追跡データが得られた患者。

除外基準：

  • 手術中にeasyEndo™ Powered Single-Use Powered Endoscopic Staplers and Cartridgesの代わりに他のブランドまたは種類の内視鏡用ステープラーを使用した患者。
  • 手術日が2024年1月1日以前であること。
  • 不完全な医療記録または重要な情報（例：不明確な手術手順、記録されていないステープラー使用詳細、1年未満での追跡不能）を有する患者。
  • 術後転帰または追跡調査に影響を与える可能性のある重篤な基礎疾患（末期の心臓、肝臓、または腎臓疾患、重篤な凝固障害、または制御不能な悪性腫瘍（胸部手術を必要とする原疾患以外））を有する患者。
  • easyEndo™ステープラーまたはカートリッジの材料に対するアレルギーがある患者、または術中または術後にステープラー材料アレルギーに関連する有害反応を経験した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：easyEndoTM搭載 使い捨て電動内視鏡用ステープラーおよびカートリッジ
デバイス：easyEndoTM搭載 使い捨て電動内視鏡用ステープラーおよびカートリッジ
easyEndoTM パワード使い捨て内視鏡用ステープラーおよびカートリッジを使用した胸部外科手術における切除、切除、および/または吻合の作成

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステープリング成功率
時間枠：周術期/周術期
術中および術後の漏れなし
周術期/周術期

二次結果の測定

結果測定
時間枠
術中出血量
時間枠：周術期／周術期処置
周術期／周術期処置
輸血要件
時間枠：周術期／周術手技的
周術期／周術手技的
開胸術への転換
時間枠：周術期／周術期
周術期／周術期
入院期間
時間枠：周術期／周術期
周術期／周術期
術後ドレナージ期間
時間枠：周術期／周術期的処置
周術期／周術期的処置
総排液量
時間枠：周術期／周術期
周術期／周術期
再手術の必要性
時間枠：周術期／周術手技
周術期／周術手技
合併症の発生率
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ezisurg Medical Co. Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月20日

一次修了 (実際)

2026年1月1日

研究の完了 (実際)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月19日

最初の投稿 (実際)

2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月19日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JN-Elite-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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