easyEndoTM Powered in Thoracale Chirurgie
19 januari 2026 bijgewerkt door: Ezisurg Medical Co. Ltd.
Evaluatie van de Veiligheid en Effectiviteit van Wegwerp Aangedreven Endoscopische Hechtmachines en Cartridges in Thoraxchirurgie: Een Retrospectieve Klinische Studie
Het doel van deze retrospectieve, single-arm studie is om de veiligheid en prestaties van de easyEndo™ Powered Single Use Powered Endoscopische Hechtmachines en Cartridges in thoracale chirurgie te evalueren.
De hoofdvraag die het probeert te beantwoorden is de veiligheid en prestaties van de hechtmachines
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, China, 272000
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die thoraxchirurgie ondergingen (inclusief lobectomie, segmentectomie, wigresectie, etc.) met behulp van easyEndo™ Powered Single-Use Powered Endoscopische Hechtapparaten en Cartridges in ons ziekenhuis.
- Operatiedatum was op of na 1 januari 2024.
- Patiënten met volledige medische dossiers (inclusief demografische gegevens, chirurgische details, perioperatief management en follow-up informatie).
- Patiënten die een 1-jaar postoperatieve follow-up voltooiden, met beschikbare en geldige follow-up gegevens.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die andere merken of typen endoscopische hechtapparaten gebruikten in plaats van easyEndo™ Powered Single-Use Powered Endoscopische Hechtapparaten en Cartridges tijdens de operatie.
- Operatiedatum was voor 1 januari 2024.
- Patiënten met onvolledige medische dossiers of ontbrekende sleutelinformatie (bijv. onduidelijke chirurgische procedures, niet-geregistreerde hechtapparaatgebruik details, verloren voor follow-up vóór 1 jaar).
- Patiënten met ernstige onderliggende ziekten die postoperatieve resultaten of follow-up kunnen beïnvloeden, zoals eindstadium hart-, lever- of nierziekte, ernstige stollingsstoornissen, of ongecontroleerde kwaadaardige tumoren (anders dan de primaire ziekte waarvoor thoraxchirurgie nodig is).
- Patiënten met allergieën voor de materialen van easyEndo™ hechtapparaten of cartridges, of die bijwerkingen ervoeren gerelateerd aan hechtapparaat materiaalallergieën intraoperatief of postoperatief.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: easyEndoTM Aangedreven Wegwerp Aangedreven Endoscopische Nietmachines en Patronen
|
Het gebruik van easyEndoTM Powered Single Use Powered Endoscopic Staplers en Cartridges voor transectie, resectie en/of het creëren van anastomosen in thoracale chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hechtingsslagingspercentage
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
geen lekkage tijdens en na de operatie
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intraoperatief bloedverlies volume
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Bloedtransfusiebehoefte
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Conversie naar open thoracotomie
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Duur van postoperatieve drainage
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
totaal drainvolume
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Heroperatie vereist
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
De incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JN-Elite-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .